新しい地上体重支援ロボット LEAP: ユーザビリティ トライアル (LEAP)
2019年1月29日 更新者：Clinique Romande de Readaptation
新しい地上自重支援リハビリテーションロボット LEAP のユーザビリティ: モノセントリックな概念検討試験
脊髄損傷、脳卒中、脳性麻痺、パーキンソン病、多発性硬化症などの中枢神経系障害を持つ人々は、日常生活や自立の活動を制限する下肢機能が損なわれていることがよくあります。 ユーザーの残りの能力を補うことによってリハビリテーション プロセスを促進するために、さまざまな体重サポート システムが開発されています。 しかし、トレッドミルでの体重支持歩行トレーニングに関する研究は、脊髄損傷および脳卒中に対する従来のリハビリテーション プログラムよりも優れていることを示すことができませんでした。 Grégoire Courtine を中心としたグループによる最近の研究では、垂直方向のみに補助を提供する体重支持システムは、歩行とバランスの生成を混乱させることが示され、現在の慣行は歩行の再学習に有害でさえある可能性があることを示唆しています. この 1 年間、Clinique Romande de Réadaptation (CRR) は EPFL の G-Lab および G-Therapeutics と協力して、4 つの独立した自由度 (LEAP) に沿って調整可能な体幹サポートを提供するために特別に開発された新しいロボット プラットフォームを開発しました。 研究者は、脳卒中と脊髄損傷のためのさまざまな体重サポートトレーニングシステムで構成される長期的な経験を利用することができました. この知識は、私たちのセラピストや医師からのインプット、および神経/筋骨格障害を持つ人々の特定の要件と組み合わされて、地上での移動、トレッドミル、階段のトレーニング、立ったり座ったりする際に調整可能な体重サポートを提供できる設計になりました。ダウンおよび日常生活動作のトレーニング中のサポートに。
この研究の目的は、ロボットが日常の臨床現場でリハビリテーション療法にどれだけうまく使用できるかを調べることです。 これには、ハードウェアの取り扱い、ロボットの患者への適応性、操作中の安全性 (落下防止など) などの技術的側面が含まれます。 さまざまな患者固有の側面も評価されます。 患者の快適さ、ポジショニング、または動機。 この調査では、LEAP のさまざまなサポート モード、操作オプション、およびユーザー インターフェイスを備えたソフトウェアを評価することも目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
以下の選択基準をすべて満たす健康な参加者は、研究の対象となります。
- 健康なボランティアまたは法定代理人は、通知を受け、インフォームド コンセント フォームに署名している
- 18～80歳または5～10歳（女性または男性）
- 体重137kg以下
- 身長120～190cm
- -研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべてのトレーニングに参加することに同意します
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究の対象となります。
- 患者は通知を受け、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 18～80歳（女性または男性）
- 体重137kg以下
- 身長120～190cm
- 神経・筋骨格診断
- 下肢の障害
- 主治医または主治医が認める病状および体調の安定
- -研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべてのトレーニングに参加することに同意します
- 下肢の激しいトレーニングを必要とするその他の（神経学的でない）診断
- リハビリテーションの医師または医師は、参加者が LEAP でトレーニングできるかどうかについて最終的な合意を提供します。
次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。たとえば、
- 参加者の人体測定学にハーネスを調整することは不可能になります強い adipositas
- 脊柱のブレース。
- 下肢の動きを無効化または制限する重度の関節拘縮
- 骨または関節の不安定性、骨折または骨粗鬆症/骨減少症
- ハーネスの素材に対するアレルギー
- 開いた皮膚病変
- LEAP で配置する必要がある関節の脱臼または亜脱臼
- 強い痛み
- 運動失調、ジスキネジア、ミオクローヌスなどの強い自発運動*
- 肺や心血管の状態などの不安定な生命機能
- 非協力的または攻撃的な行動
- 重度の認知障害
- 痛みや不快感を伝えることができない
- 失行*
- 重度の痙縮 (Ashworth 4)
- 重度のてんかん*
- ヘッドの安定性が不十分
- 患者の隔離を必要とする感染症
- 重大な自律神経失調症の病歴
- 全身性悪性疾患
- 身体トレーニングを制限する心血管障害
- 末梢神経障害
- -研究者の意見では、患者の能力を制限する可能性があるその他の解剖学的または併存疾患 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります。
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 現在の研究への以前の登録 * でマークされた禁忌は、相対的な禁忌です。 主治医の最終承認が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEAP の使いやすさ
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LEAP 体重サポート ロボットを使用して、参加者と標準的な治療セッションが行われています。
その後、セラピストは、ロボットの臨床的適用性を評価するためにアンケートに答えています。
オブザーバーは、セッション中に使用エラーが発生したかどうかをアンケートで評価します。
LEAP 体重サポート ロボット内の参加者と一緒に、標準的な治療セッションが行われています。
その後、参加者はアンケートに答えて、ロボットの快適さを評価します。
セラピストは、調査チームのメンバーとのセッション中に、LEAP ロボットのリスク管理測定値をアンケートで評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボットの使いやすさ - 固定
時間枠：2分
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ユーザー/セラピストから、ロボットの有用性に関する情報 (CRF I) が評価されています。 このアンケートは、各ユーザー/セラピストによって一度だけ記入されます。 患者/被験者の凝視に関するフィードバック (1: 有用から 5: 有用でないまでの順序スケール) |
2分
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ロボットの使いやすさ - 適用性
時間枠：2分
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ユーザー/セラピストから、ロボットの有用性に関する情報 (CRF I) が評価されています。 このアンケートは、各ユーザー/セラピストによって一度だけ記入されます。 臨床適用性に関するフィードバック (1:有用から 5:有用でないまでの序数尺度) |
2分
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ロボットの使いやすさ - ロボットサポート
時間枠：2分
|
ユーザー/セラピストから、ロボットの有用性に関する情報 (CRF I) が評価されています。 このアンケートは、各ユーザー/セラピストによって一度だけ記入されます。 ロボットのサポートに関するフィードバック (1:役に立つから 5:役に立たない) |
2分
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ロボットの使いやすさ - ユーザーインターフェース
時間枠：2分
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ユーザー/セラピストから、ロボットの有用性に関する情報 (CRF I) が評価されています。 このアンケートは、各ユーザー/セラピストによって一度だけ記入されます。 ユーザー インターフェース (グラフィカル ユーザー インターフェース) に関するフィードバック (1: 役立つから 5: 役に立たないまでの序数スケール) |
2分
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ロボットの使いやすさ - インタラクション
時間枠：2分
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ユーザー/セラピストから、ロボットの有用性に関する情報 (CRF I) が評価されています。 このアンケートは、各ユーザー/セラピストによって一度だけ記入されます。 LEAP インタラクションに関するフィードバック (1: 役に立つから 5: 役に立たないまでの順序尺度) |
2分
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リスク管理の検証 - オブザーバー
時間枠：1時間
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独立したオブザーバー (調査員または開発チームのメンバー) から、使用エラーの発生が記録されます (CRF III): ロボットの各主要操作機能が評価されます (「使用エラーが発生した」または「使用エラーが発生しなかった」ための 0 から 1 までの序数スケール。このアンケートは、各ユーザー/セラピストに対して 1 回だけ記入する必要があります。 |
1時間
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リスク管理の検証 - ユーザー
時間枠：1時間
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リスク管理手段は、ユーザー/セラピストによって検証されます (CRF IV): さまざまなリスク管理が評価されます (「許容できる」または「許容できない」を表す 0 から 1 までの序数スケール)。このアンケートは、各ユーザー/セラピストが 1 回だけ記入する必要があります。 |
1時間
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参加者の安心・快適感 - 固定
時間枠：1分
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快適性/安全性が評価されている参加者情報から (CRF II): 患者の固定に関するフィードバック (自由回答形式の質問) |
1分
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参加者の安心・快適感 - ロボットトレーニング
時間枠：1分
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快適性/安全性が評価されている参加者情報から (CRF II): ロボットのトレーニングに関するフィードバック (0 から 5 までの順序尺度) |
1分
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参加者の安心・快適感 - ロボット支援
時間枠：1分
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快適性/安全性が評価されている参加者情報から (CRF II): ロボット サポートに関するフィードバック (0 から 5 までの順序尺度) |
1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボット測定 - 患者の位置
時間枠：1時間
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ロボットは室内での患者の位置を記録します (メートル単位)。
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1時間
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ロボット測定 - 歩行速度
時間枠：1時間
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ロボットは歩行速度 (メートル/秒) を記録します。
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1時間
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ロボット測定 - 発生したエラー
時間枠：1時間
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ロボットは、発生したエラー (エラー番号) を記録します。
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1時間
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ロボット測定 - 支持力
時間枠：1時間
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ロボットはサポート力を記録します (ニュートン単位)。
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1時間
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ロボット測定 - 落下検出
時間枠：1時間
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ロボットは、検出された転倒の数 (検出された転倒の量) を記録します。
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1時間
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ロボット測定 - 歩行距離
時間枠：1時間
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ロボットは、セッション中に患者が歩いた距離を記録します (メートル単位)。
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1時間
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EMGシステム
時間枠：1時間
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利用可能になり次第、セッション中の筋肉活動を測定するために EMG システムが使用されます。
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1時間
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患者の特徴 - 検査日
時間枠：1分
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試験日（日/月/年）が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 識別番号
時間枠：1分
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一意の参加者識別番号が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 身長
時間枠：1分
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身長（cm）が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 体重
時間枠：1分
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体重（kg）が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - ウエストサイズ
時間枠：1分
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ウエストサイズ（cm）を記載しています。
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1分
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患者の特徴 - タイトな周囲
時間枠：1分
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タイトな円周 (cm) が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 胸のサイズ
時間枠：1分
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胸のサイズ (cm) が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 年齢
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (定期的に CRR で取得) から転送されています: 参加者の年齢 (年、10 進数) が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 静止型または歩行型
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されます: 患者が静止しているか歩行しているかが記録されます。
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1分
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患者の特徴 - 支配的な側
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されています: 支配的な身体側 (左または右) が記録されています。
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1分
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患者の特徴 - 歩行補助
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されています。 該当する場合: 歩行補助具の種類 (自由回答形式の質問) が記録されています。 |
1分
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患者の特徴 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されています。
距離が長いほど、より良い結果に対応します。)
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1分
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患者の特徴 - BAECKE スコア
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されます: BAECKE 身体活動アンケート (0: 活動なし、および 10: 高活動の間のスコア)。
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1分
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患者の特徴 - Fugl-Meyer スコア
時間枠：1分
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次の患者の特性は、臨床内部データベース (CRR で定期的に取得) から転送されています: Fugl-Meyer スコアの下肢サブセット。
Fugl-Meyer 評価は、感覚運動機能を測定します。
(0: 機能なしと 34: 完全な機能の間のスコア)。
|
1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urs Keller, PhD、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
- Hunt PC, Boninger ML, Cooper RA, Zafonte RD, Fitzgerald SG, Schmeler MR. Demographic and socioeconomic factors associated with disparity in wheelchair customizability among people with traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1859-64. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.347.
- Meyns P, Van de Crommert HW, Rijken H, van Kuppevelt DH, Duysens J. Locomotor training with body weight support in SCI: EMG improvement is more optimally expressed at a low testing speed. Spinal Cord. 2014 Dec;52(12):887-93. doi: 10.1038/sc.2014.172. Epub 2014 Oct 14.
- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CliniqueRR-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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