Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEAP — новый наземный робот для поддержки веса тела: испытание на удобство использования (LEAP)

29 января 2019 г. обновлено: Clinique Romande de Readaptation

Использование нового наземного реабилитационного робота LEAP с поддержкой веса тела: моноцентрическое исследование концепции

Люди с заболеваниями центральной нервной системы, такими как травмы спинного мозга, инсульт, церебральный паралич, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д., часто имеют нарушения функций нижних конечностей, что ограничивает повседневную деятельность и независимость. Были разработаны различные системы поддержки веса тела, чтобы облегчить процесс реабилитации, компенсируя остаточные способности пользователя. Тем не менее, исследования тренировок ходьбы с поддержкой веса на беговой дорожке не показали превосходства над обычными программами реабилитации при травмах спинного мозга и инсульте. Недавнее исследование, проведенное группой Грегуара Куртина, показало, что системы поддержки веса тела, которые обеспечивают помощь только в вертикальном направлении, нарушают походку и равновесие, предполагая, что нынешние методы могут даже быть вредными для повторного обучения ходьбе. В прошлом году Clinique Romande de Réadaptation (CRR) совместно с G-Lab в EPFL и G-Therapeutics работали над новой роботизированной платформой, специально разработанной для обеспечения регулируемой поддержки туловища по четырем независимым степеням свободы (LEAP). Исследователи смогли использовать свой многолетний опыт, который состоит из различных систем тренировок с поддержкой веса тела при инсульте и травмах спинного мозга. Эти знания в сочетании с вкладом наших терапевтов и врачей и особыми требованиями для людей с неврологическими/скелетно-мышечными расстройствами привели к созданию конструкции, которая может обеспечить регулируемую поддержку веса тела во время передвижения по земле, беговой дорожке, тренировке по лестнице, вставании и сидении. вниз и для поддержки во время обучения деятельности повседневной жизни.

Целью данного исследования является изучение того, насколько хорошо робот может использоваться для реабилитационной терапии в повседневной клинической практике. Это включает, среди прочего, технические аспекты, такие как обращение с оборудованием, адаптация робота к пациенту и безопасность во время работы (например, предотвращение падения). Также будут оцениваться различные аспекты, специфичные для пациента, например. комфорт, положение или мотивация пациента. Это исследование также направлено на оценку программного обеспечения с различными режимами поддержки, вариантами работы и пользовательским интерфейсом LEAP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valais
      • Sion, Valais, Швейцария, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Здоровый доброволец или законный представитель был проинформирован и подписал форму информированного согласия.
  • Возраст 18-80 или 5-10 лет (женщины или мужчины)
  • Вес ниже 137 кг
  • Рост от 120 до 190 см.
  • Согласен добросовестно соблюдать все условия обучения и посещать все необходимые тренинги

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Пациент проинформирован и подписал форму информированного согласия
  • Возраст 18-80 лет (женщины или мужчины)
  • Вес ниже 137 кг
  • Рост от 120 до 190 см.
  • Неврологические/скелетно-мышечные диагнозы
  • Поражение нижних конечностей
  • Стабильное медицинское и физическое состояние по оценке лечащего врача или терапевта
  • Согласен добросовестно соблюдать все условия обучения и посещать все необходимые тренинги
  • Другие (не неврологические) диагнозы, требующие интенсивной тренировки нижних конечностей
  • Врач-реабилитолог или врач дает окончательное согласие на то, может ли участник тренироваться с LEAP.

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника, например:

  • Сильное отложение жировых отложений, из-за чего невозможно подогнать обвязку под антропометрические данные участника.
  • Фиксация позвоночного столба.
  • Тяжелые контрактуры суставов, приводящие к инвалидности или ограничению движений нижних конечностей.
  • Нестабильность костей или суставов, переломы или остеопороз/остеопения
  • Аллергия на материал шлейки
  • Открытые поражения кожи
  • Вывихи или подвывихи суставов, которые должны быть расположены в LEAP
  • Сильная боль
  • Сильные спонтанные движения, такие как атаксия, дискинезия, миоклонус*
  • Нестабильные жизненные функции, такие как легочные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Отказ от сотрудничества или агрессивное поведение
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Неспособность сигнализировать о боли или дискомфорте
  • Апраксия*
  • Тяжелая спастичность (Ashworth 4)
  • Тяжелая эпилепсия*
  • Недостаточная устойчивость головы
  • Инфекции, требующие изоляции больного
  • История значительной вегетативной дисрефлексии
  • Системные злокачественные заболевания
  • Сердечно-сосудистые заболевания, ограничивающие физическую подготовку
  • Заболевания периферических нервов
  • Другие анатомические или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Предыдущее участие в текущем исследовании Противопоказания, отмеченные *, являются относительными противопоказаниями. Окончательное одобрение должно быть получено от лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LEAP удобство использования
  • Отзыв терапевта о сеансе LEAP
  • Отзывы участников сеанса LEAP
  • Проверка контроля рисков LEAP
Стандартный сеанс терапии проводится с участником с помощью робота поддержки веса тела LEAP. Затем терапевт отвечает на вопросник, чтобы оценить клиническую применимость робота. Наблюдатель оценивает с помощью анкеты, были ли ошибки использования во время сеанса.
Стандартный сеанс терапии проводится с участником внутри робота поддержки веса тела LEAP. Впоследствии участник отвечает на анкету, чтобы оценить комфорт робота.
Терапевт оценивает измерения контроля риска робота LEAP с помощью анкеты во время сеанса с членом исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити робота - Фиксация
Временное ограничение: 2 минуты

От пользователя/терапевта оценивается информация об удобстве использования робота (CRF I). Эта анкета заполняется только один раз каждым пользователем/терапевтом.

Обратная связь о фиксации пациента/субъекта (порядковая шкала от 1: полезно до 5: бесполезно)

2 минуты
Юзабилити робота - Применимость
Временное ограничение: 2 минуты

От пользователя/терапевта оценивается информация об удобстве использования робота (CRF I). Эта анкета заполняется только один раз каждым пользователем/терапевтом.

Отзывы о клинической применимости (порядковая шкала от 1: полезно до 5: бесполезно)

2 минуты
Удобство использования робота - Поддержка робота
Временное ограничение: 2 минуты

От пользователя/терапевта оценивается информация об удобстве использования робота (CRF I). Эта анкета заполняется только один раз каждым пользователем/терапевтом.

Отзыв о поддержке роботов (порядковая шкала от 1: полезно до 5: бесполезно)

2 минуты
Юзабилити робота - Пользовательский интерфейс
Временное ограничение: 2 минуты

От пользователя/терапевта оценивается информация об удобстве использования робота (CRF I). Эта анкета заполняется только один раз каждым пользователем/терапевтом.

Отзыв о пользовательском интерфейсе (графический пользовательский интерфейс) (порядковая шкала от 1: полезно до 5: бесполезно)

2 минуты
Юзабилити робота - Взаимодействие
Временное ограничение: 2 минуты

От пользователя/терапевта оценивается информация об удобстве использования робота (CRF I). Эта анкета заполняется только один раз каждым пользователем/терапевтом.

Отзыв о взаимодействии LEAP (порядковая шкала от 1: полезно до 5: бесполезно)

2 минуты
Валидация управления рисками — наблюдатель
Временное ограничение: 1 час

От независимого наблюдателя (исследователя или члена группы разработчиков) фиксируется возникновение ошибок использования (CRF III):

Каждая основная операционная функция робота оценивается (порядковая шкала от 0 до 1 для «произошла ошибка использования» или «неиспользование ошибки»). Эту анкету необходимо заполнить только один раз для каждого пользователя/терапевта.

1 час
Подтверждение контроля риска - Пользователь
Временное ограничение: 1 час

Меры контроля риска подтверждаются пользователем/терапевтом (CRF IV):

Различные средства контроля риска оцениваются (порядковая шкала от 0 до 1 для «приемлемо» или «неприемлемо»). Этот вопросник должен быть заполнен только один раз каждым пользователем/терапевтом.

1 час
Чувство безопасности/комфорта участника - Фиксация
Временное ограничение: 1 минута

От участника оценивается информация о комфорте/безопасности (CRF II):

Отзыв о фиксации пациента (Открытый вопрос)

1 минута
Чувство безопасности/комфорта участников - обучение роботов
Временное ограничение: 1 минута

От участника оценивается информация о комфорте/безопасности (CRF II):

Отзыв об обучении робота (порядковая шкала от 0 до 5)

1 минута
Чувство безопасности/комфорта участника - поддержка робота
Временное ограничение: 1 минута

От участника оценивается информация о комфорте/безопасности (CRF II):

Отзыв о поддержке робота (порядковая шкала от 0 до 5)

1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение робота — положение пациента
Временное ограничение: 1 час
Робот записывает положение пациента в комнате (в метрах).
1 час
Измерение робота — скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 час
Робот записывает скорость ходьбы (в метрах в секунду).
1 час
Измерение робота - Произошедшие ошибки
Временное ограничение: 1 час
Робот записывает возникшие ошибки (номер ошибки).
1 час
Измерение роботов — опорные силы
Временное ограничение: 1 час
Робот записывает опорные силы (в ньютонах).
1 час
Измерение робота — обнаружение падения
Временное ограничение: 1 час
Робот записывает количество обнаруженных падений (Количество обнаруженных падений).
1 час
Измерение робота — пройденное расстояние
Временное ограничение: 1 час
Робот фиксирует расстояние, пройденное пациентом во время сеанса (в метрах).
1 час
Система ЭМГ
Временное ограничение: 1 час
При наличии возможности система ЭМГ будет использоваться для измерения мышечной активности во время сеанса.
1 час
Характеристики пациента - Дата тестирования
Временное ограничение: 1 минута
Дата тестирования (день/месяц/год) записывается.
1 минута
Характеристики пациента - идентификационный номер
Временное ограничение: 1 минута
Записывается уникальный идентификационный номер участника.
1 минута
Характеристики пациента - Рост
Временное ограничение: 1 минута
Регистрируется рост тела (в см).
1 минута
Характеристики пациента - Масса тела
Временное ограничение: 1 минута
Массу тела (в кг) записывают.
1 минута
Характеристики пациента - Размер талии
Временное ограничение: 1 минута
Записывается размер талии (в см).
1 минута
Характеристики пациента - Плотная окружность
Временное ограничение: 1 минута
Записывается узкая окружность (в см).
1 минута
Характеристики пациента - Размер груди
Временное ограничение: 1 минута
Записывается размер груди (в см).
1 минута
Характеристики пациентов - Возраст
Временное ограничение: 1 минута
Из клинической внутренней базы данных (регулярно получаемой в CRR) переносится следующая характеристика пациента: Регистрируется возраст участника (в годах, десятичный).
1 минута
Характеристики пациента - Стационарный или амбулаторный
Временное ограничение: 1 минута
Следующая характеристика пациента переносится из клинической внутренней базы данных (регулярно получаемой в CRR): Будет записано, находится ли пациент в стационарном или амбулаторном состоянии.
1 минута
Характеристики пациента - Доминирующая сторона
Временное ограничение: 1 минута
Из внутренней клинической базы данных (регулярно получаемой в ЦРР) переносится следующая характеристика пациента: Регистрируется доминирующая сторона тела (левая или правая).
1 минута
Характеристики пациента - Помощь при ходьбе
Временное ограничение: 1 минута

Из внутренней клинической базы данных (регулярно получаемой в ЦРР) переносится следующая характеристика пациента:

Если применимо: Записывается тип помощи при ходьбе (открытый вопрос).

1 минута
Характеристики пациентов - Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 1 минута
Из клинической внутренней базы данных (регулярно получаемой в ЦРБ) переносится следующая характеристика пациента: при наличии будет записан результат теста шестиминутной ходьбы (расстояние в метрах. Большее расстояние соответствует лучшему результату.).
1 минута
Характеристики пациента - шкала BAECKE
Временное ограничение: 1 минута
Следующая характеристика пациента переносится из клинической внутренней базы данных (регулярно получаемой в CRR): Опросник физической активности BAECKE (оценка от 0: отсутствие активности до 10: высокая активность).
1 минута
Характеристики пациента - шкала Фугля-Мейера
Временное ограничение: 1 минута
Следующая характеристика пациента переносится из внутренней клинической базы данных (регулярно получаемой в CRR): Подгруппа нижних конечностей по шкале Fugl-Meyer. Оценка Fugl-Meyer измеряет сенсомоторную функцию. (Оценка от 0: нет функции до 34: полная функциональность).
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться