Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEAP en ny överjordisk kroppsviktsstödrobot: Användbarhetsförsök (LEAP)

29 januari 2019 uppdaterad av: Clinique Romande de Readaptation

Användbarheten av en ny överjordisk kroppsviktsstödrehabiliteringsrobot LEAP: A Monocentric Consideration-of-Concept Trial

Personer med störningar i centrala nervsystemet som ryggmärgsskada, stroke, cerebral pares, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc... har ofta nedsatt funktion i nedre extremiteter som begränsar aktiviteter i det dagliga livet och självständighet. Olika stödsystem för kroppsvikt har utvecklats för att underlätta rehabiliteringsprocessen genom att kompensera för användarens kvarvarande förmågor. Studier av viktstödd gångträning på löpband har dock inte visat överlägsenhet gentemot konventionella rehabiliteringsprogram för ryggmärgsskada och stroke. En nyligen genomförd studie av gruppen kring Grégoire Courtine visade att stödsystem för kroppsvikt som endast ger assistans i vertikal riktning stör produktionen av gång och balans, vilket tyder på att nuvarande metoder till och med kan vara skadliga för att lära sig om att gå. Under det senaste året arbetade Clinique Romande de Réadaptation (CRR) tillsammans med G-Lab vid EPFL och G-Therapeutics på en ny robotplattform speciellt utvecklad för att ge justerbart bålstöd längs fyra oberoende frihetsgrader (LEAP). Utredarna kunde dra nytta av sin långa erfarenhet, som består av olika kroppsviktsträningssystem för stroke och ryggmärgsskada. Denna kunskap, i kombination med insatser från våra terapeuter och läkare och de specifika kraven för personer med neurologiska/muskuloskeletala störningar, har resulterat i en design som kan ge justerbart kroppsviktsstöd under rörelse över marken, löpband, trappor, stående och sittande ner och för stöd under träning av aktiviteter i det dagliga livet.

Syftet med denna studie är att undersöka hur väl roboten kan användas för rehabiliteringsterapi i den kliniska vardagen. Detta inkluderar bland annat tekniska aspekter som hanteringen av hårdvaran, robotens anpassningsförmåga till patienten och säkerheten under drift (som fallförebyggande). Olika patientspecifika aspekter kommer också att utvärderas t.ex. patientens komfort, positionering eller motivation. Denna studie syftar också till att utvärdera programvaran med de olika stödlägena, driftalternativen och användargränssnittet för LEAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:

  • Den friska volontären eller juridiska ombudet har informerats och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Ålder 18-80 eller ålder 5-10 (kvinnor eller män)
  • Vikt under 137 kg
  • Höjd mellan 120 och 190 cm
  • Gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all utbildning som krävs

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier är kvalificerade för studien:

  • Patienten har informerats och har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Ålder 18-80 (kvinnor eller män)
  • Vikt under 137 kg
  • Höjd mellan 120 och 190 cm
  • Neurologiska/muskuloskeletala diagnoser
  • Nedsättning av de nedre extremiteterna
  • Stabilt medicinskt och fysiskt tillstånd enligt bedömning av den behandlande läkaren eller läkaren
  • Gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i all utbildning som krävs
  • Andra (icke-neurologiska) diagnoser, som kräver intensiv träning av de nedre extremiteterna
  • Rehabiliteringsläkaren eller läkaren ger en slutgiltig överenskommelse om huruvida deltagaren kan träna med LEAP

Närvaron av något av följande uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av deltagaren, till exempel:

  • Stark adipositas, vilket gör det inte möjligt att anpassa selen till deltagarens antropometri
  • Förstärkning av ryggraden.
  • Allvarliga ledsammandragningar som inaktiverar eller begränsar rörelserna i nedre extremiteter
  • Instabilitet i ben eller leder, frakturer eller osteoporos/osteopeni
  • Allergi mot material i selen
  • Öppna hudskador
  • Luxationer eller subluxationer av leder som bör placeras i LEAP
  • Stark smärta
  • Starka spontana rörelser som ataxi, dyskinesi, myoklonus*
  • Instabila vitala funktioner som lung- eller kardiovaskulära tillstånd
  • Osamarbetsvilligt eller aggressivt beteende
  • Allvarliga kognitiva brister
  • Oförmåga att signalera smärta eller obehag
  • Apraxi*
  • Svår spasticitet (Ashworth 4)
  • Svår epilepsi*
  • Otillräcklig huvudstabilitet
  • Infektioner som kräver isolering av patienten
  • Historik av betydande autonom dysreflexi
  • Systemiska maligna störningar
  • Kardiovaskulära störningar som begränsar fysisk träning
  • Perifera nervsjukdomar
  • Andra anatomiska eller komorbida tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa patientens möjlighet att delta i studien eller följa uppföljningskraven, eller påverka studieresultatens vetenskapliga soliditet.
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare registrering i den aktuella studien. Kontraindikationer markerade med en * är relativa kontraindikationer. Slutgiltigt godkännande måste erhållas från den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LEAP användbarhet
  • Terapeut LEAP session feedback
  • Feedback från deltagarens LEAP-session
  • LEAP riskkontrollvalidering
Enhet: Terapeut LEAP session feedback
En standardterapisession genomförs med en deltagare med LEAP kroppsviktsstödrobot. Därefter svarar terapeuten på ett frågeformulär för att bedöma robotens kliniska användbarhet. En observatör kommer att bedöma med ett frågeformulär om användningsfel uppstod under sessionen.
Enhet: Feedback från deltagarens LEAP-session
En standardterapisession genomförs med en deltagare inuti LEAP kroppsviktsstödroboten. Därefter svarar deltagaren på ett frågeformulär för att bedöma robotens bekvämlighet.
Enhet: LEAP riskkontrollvalidering
Terapeuten bedömer riskkontrollmätningarna av LEAP-roboten med ett frågeformulär under en session med en medlem av undersökningsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Robotens användbarhet - Fixering
Tidsram: 2 minuter

Från användaren/terapeuten utvärderas informationen om robotens användbarhet (CRF I). Detta frågeformulär fylls endast i en gång av varje användare/terapeut.

Feedback om patient/subjektsfixering (Ordinal skala från 1:användbar till 5:inte användbar)
2 minuter
Robotens användbarhet - Tillämpbarhet
Tidsram: 2 minuter

Från användaren/terapeuten utvärderas informationen om robotens användbarhet (CRF I). Detta frågeformulär fylls endast i en gång av varje användare/terapeut.

Feedback om klinisk användbarhet (Ordinal skala från 1:användbar till 5:inte användbar)
2 minuter
Robotens användbarhet - Robotstöd
Tidsram: 2 minuter

Från användaren/terapeuten utvärderas informationen om robotens användbarhet (CRF I). Detta frågeformulär fylls endast i en gång av varje användare/terapeut.

Feedback om robotstöd (Ordinal skala från 1:användbar till 5:inte användbar)
2 minuter
Användbarhet av roboten - Användargränssnitt
Tidsram: 2 minuter

Från användaren/terapeuten utvärderas informationen om robotens användbarhet (CRF I). Detta frågeformulär fylls endast i en gång av varje användare/terapeut.

Feedback om användargränssnitt (grafiskt användargränssnitt) (Ordinal skala från 1:användbar till 5:inte användbar)
2 minuter
Robotens användbarhet - Interaktion
Tidsram: 2 minuter

Från användaren/terapeuten utvärderas informationen om robotens användbarhet (CRF I). Detta frågeformulär fylls endast i en gång av varje användare/terapeut.

Feedback om LEAP-interaktionen (Ordinal skala från 1:användbar till 5:inte användbar)
2 minuter
Riskkontrollvalidering - Observatör
Tidsram: 1 timme

Från en oberoende observatör (utredare eller en medlem av utvecklingsteamet) registreras förekomsten av användningsfel (CRF III):

Varje primär funktion hos roboten klassificeras (Ordinal skala från 0 till 1 för "användningsfel inträffade" eller "inget användningsfel" Detta frågeformulär behöver bara fyllas i en gång för varje användare/terapeut.
1 timme
Riskkontrollvalidering - Användare
Tidsram: 1 timme

Riskkontrollåtgärderna valideras av användaren/terapeuten (CRF IV):

De olika riskkontrollerna är betygsatta (Ordinal skala från 0 till 1 för 'Acceptabel' eller 'Ej acceptabel') Detta frågeformulär behöver endast fyllas i en gång av varje användare/terapeut.
1 timme
Deltagarkänsla av trygghet/komfort - Fixering
Tidsram: 1 minut

Från deltagarens information om komfort/säkerhet bedöms (CRF II):

Feedback om patientens fixering (Öppen fråga)
1 minut
Deltagarkänsla av trygghet/komfort - Robotträning
Tidsram: 1 minut

Från deltagarens information om komfort/säkerhet bedöms (CRF II):

Feedback om robotträningen (Ordinal skala från 0 till 5)
1 minut
Deltagarkänsla av säkerhet/komfort - Robotstöd
Tidsram: 1 minut

Från deltagarens information om komfort/säkerhet bedöms (CRF II):

Feedback på robotstödet (Ordinal skala från 0 till 5)
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Robotmätning - Patientposition
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar patientens position i rummet (i meter).
1 timme
Robotmätning - Gåhastighet
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar gånghastigheten (i meter per sekund).
1 timme
Robotmätning - inträffade fel
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar de uppkomna felen (felnummer).
1 timme
Robotmätning - Stödkrafter
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar stödkrafterna (i Newton).
1 timme
Robotmätning - Falldetektering
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar antalet upptäckta fall (Mängd detekterade fall).
1 timme
Robotmätning - Gångsträcka
Tidsram: 1 timme
Roboten registrerar sträckan patienten gick under sessionen (i meter).
1 timme
EMG-system
Tidsram: 1 timme
I mån av tillgång kommer ett EMG-system att användas för att mäta muskelaktivitet under passet.
1 timme
Patientegenskaper - Testdatum
Tidsram: 1 minut
Testdatumet (dag/månad/år) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Identifikationsnummer
Tidsram: 1 minut
Ett unikt deltagaridentifikationsnummer registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Kroppshöjd
Tidsram: 1 minut
Kroppshöjden (i cm) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Kroppsvikt
Tidsram: 1 minut
Kroppsvikten (i kg) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Midjemått
Tidsram: 1 minut
Midjemåttet (i cm) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Tät omkrets
Tidsram: 1 minut
Den snäva omkretsen (i cm) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Bröststorlek
Tidsram: 1 minut
Bröststorleken (i cm) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Ålder
Tidsram: 1 minut
Följande patientegenskap överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): Deltagarens ålder (i år, decimal) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Stationär eller ambulant
Tidsram: 1 minut
Följande patientkarakteristik överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): Det kommer att registreras om patienten är stillastående eller ambulant.
1 minut
Patientegenskaper - Dominant sida
Tidsram: 1 minut
Följande patientkarakteristika överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): Den dominerande kroppssidan (vänster eller höger) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Gåhjälpmedel
Tidsram: 1 minut

Följande patientkarakteristika överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet):

Om tillämpligt: ​​Typ av gånghjälpmedel (öppen fråga) registreras.
1 minut
Patientegenskaper - Sex minuters gångtest
Tidsram: 1 minut
Följande patientkarakteristika överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): Vid tillgänglighet kommer resultatet av sexminuters gångtestet att registreras (avstånd i meter). Längre avstånd motsvarar ett bättre resultat.).
1 minut
Patientegenskaper - BAECKE-poäng
Tidsram: 1 minut
Följande patientkarakteristika överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): BAECKE fysisk aktivitet frågeformulär (Poäng mellan 0: ingen aktivitet och 10: hög aktivitet).
1 minut
Patientegenskaper - Fugl-Meyer poäng
Tidsram: 1 minut
Följande patientkarakteristika överförs från den kliniska interna databasen (som erhålls i CRR regelbundet): Nedre extremiteter av Fugl-Meyer-poängen. Fugl-Meyers bedömning mäter den sensorimotoriska funktionen. (Poäng mellan 0: ingen funktion och 34: full funktionalitet).
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Romande de Readaptation

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CliniqueRR-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeut LEAP session feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera