Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP en ny overjordisk kropsvægtstøtterobot: Usability Trial (LEAP)

29. januar 2019 opdateret af: Clinique Romande de Readaptation

Brugbarheden af ​​en ny overjordisk kropsvægtstøtte rehabiliteringsrobot LEAP: A Monocentric Consideration-of-Concept Trial

Mennesker med lidelser i centralnervesystemet såsom rygmarvsskade, slagtilfælde, cerebral parese, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose osv.. har ofte nedsat funktion i underekstremiteterne, der begrænser dagligdagens aktiviteter og uafhængighed. Forskellige kropsvægtstøttesystemer er blevet udviklet for at lette rehabiliteringsprocessen ved at kompensere for brugerens resterende evner. Imidlertid har undersøgelser af vægtstøttet gangtræning på et løbebånd ikke vist overlegenhed i forhold til konventionelle genoptræningsprogrammer for rygmarvsskade og slagtilfælde. En nylig undersøgelse foretaget af gruppen omkring Grégoire Courtine viste, at kropsvægtstøttesystemer, der kun yder assistance i lodret retning, forstyrrer produktionen af ​​gang og balance, hvilket tyder på, at nuværende praksis kan endda være skadelig for at lære at gå igen. I det sidste år arbejdede Clinique Romande de Réadaptation (CRR) sammen med G-Lab ved EPFL og G-Therapeutics på en ny robotplatform, der er specielt udviklet til at give justerbar trunkstøtte langs fire uafhængige frihedsgrader (LEAP). Efterforskerne var i stand til at trække på deres langvarige erfaring, som består af forskellige kropsvægtstøttende træningssystemer til slagtilfælde og rygmarvsskade. Denne viden, kombineret med input fra vores terapeuter og læger og de specifikke krav til mennesker med neurologiske/muskuloskeletale lidelser, har resulteret i et design, der kan give justerbar kropsvægtstøtte under overjordisk bevægelse, løbebånd, trappetræning, stående og siddende ned og til støtte under træningen af ​​dagligdagens aktiviteter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt robotten kan bruges til rehabiliteringsterapi i den daglige kliniske praksis. Dette omfatter blandt andet tekniske aspekter såsom håndtering af hardwaren, robottens tilpasningsevne til patienten og sikkerheden under drift (såsom faldforebyggelse). Forskellige patientspecifikke aspekter vil også blive evalueret f.eks. patientens komfort, positionering eller motivation. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere softwaren med de forskellige supporttilstande, betjeningsmuligheder og brugergrænsefladen i LEAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Den raske frivillige eller juridiske repræsentant er blevet informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Alder 18-80 eller alder 5-10 (kvinder eller mænd)
  • Vægt under 137 kg
  • Højde mellem 120 og 190 cm
  • Accepter i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i al nødvendig træning

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Alder 18-80 (kvinder eller mænd)
  • Vægt under 137 kg
  • Højde mellem 120 og 190 cm
  • Neurologiske/muskuloskeletale diagnoser
  • Svækkelse af underekstremiteterne
  • Stabil medicinsk og fysisk tilstand som vurderet af den behandlende læge eller læge
  • Accepter i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i al nødvendig træning
  • Andre (ikke-neurologiske) diagnoser, som kræver intens træning af underekstremiteterne
  • Rehabiliteringslægen eller lægen giver en endelig aftale om, hvorvidt deltageren kan træne med LEAP

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren, for eksempel:

  • Stærke adipositas, som gør det ikke muligt at tilpasse selen til deltagerens antropometri
  • Afstivning af rygsøjlen.
  • Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser
  • Ustabilitet i knogler eller led, frakturer eller osteoporose/osteopeni
  • Allergi mod selematerialet
  • Åbne hudlæsioner
  • Luksationer eller subluksationer af led, der skal placeres i LEAP
  • Stærk smerte
  • Stærke spontane bevægelser som ataksi, dyskinesi, myoklonus*
  • Ustabile vitale funktioner som pulmonale eller kardiovaskulære tilstande
  • Usamarbejdsvillig eller aggressiv adfærd
  • Alvorlige kognitive mangler
  • Manglende evne til at signalere smerte eller ubehag
  • Apraxia*
  • Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
  • Svær epilepsi*
  • Utilstrækkelig hovedstabilitet
  • Infektioner, der kræver isolering af patienten
  • Historie med betydelig autonom dysrefleksi
  • Systemiske maligne lidelser
  • Kardiovaskulære lidelser, der begrænser fysisk træning
  • Perifere nervelidelser
  • Andre anatomiske eller komorbide tilstande, der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke undersøgelsesresultaternes videnskabelige soliditet.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det aktuelle studie. Kontraindikationer markeret med en * er relative kontraindikationer. Den endelige godkendelse skal indhentes fra den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LEAP brugervenlighed
  • Terapeut LEAP session feedback
  • Deltager LEAP session feedback
  • LEAP risikokontrol validering
Enhed: Terapeut LEAP session feedback
En standardterapisession udføres med en deltager med LEAP kropsvægtstøtterobotten. Efterfølgende besvarer terapeuten et spørgeskema for at vurdere robottens kliniske anvendelighed. En observatør vil vurdere med et spørgeskema, om der er opstået brugsfejl under sessionen.
Enhed: Deltager LEAP session feedback
En standard terapisession udføres med en deltager inde i LEAP kropsvægtstøtterobotten. Efterfølgende besvarer deltageren et spørgeskema for at vurdere robottens komfort.
Enhed: LEAP risikokontrol validering
Terapeuten vurderer risikokontrolmålingerne af LEAP-robotten med et spørgeskema under en session med et medlem af undersøgelsesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Robottens anvendelighed - Fiksering
Tidsramme: 2 minutter

Fra brugeren/terapeuten vurderes informationen om robottens anvendelighed (CRF I). Dette spørgeskema udfyldes kun én gang af hver bruger/behandler.

Feedback på patient/subjekt fiksering (Ordinal skala fra 1:nyttig til 5:ikke nyttig)
2 minutter
Robottens anvendelighed - Anvendelighed
Tidsramme: 2 minutter

Fra brugeren/terapeuten vurderes informationen om robottens anvendelighed (CRF I). Dette spørgeskema udfyldes kun én gang af hver bruger/behandler.

Feedback om klinisk anvendelighed (Ordinal skala fra 1:nyttig til 5:ikke nyttig)
2 minutter
Robottens anvendelighed - Robotstøtte
Tidsramme: 2 minutter

Fra brugeren/terapeuten vurderes informationen om robottens anvendelighed (CRF I). Dette spørgeskema udfyldes kun én gang af hver bruger/behandler.

Feedback om robotunderstøttelse (ordinær skala fra 1:nyttig til 5:ikke nyttig)
2 minutter
Robottens anvendelighed - Brugergrænseflade
Tidsramme: 2 minutter

Fra brugeren/terapeuten vurderes informationen om robottens anvendelighed (CRF I). Dette spørgeskema udfyldes kun én gang af hver bruger/behandler.

Feedback på brugergrænseflade (grafisk brugergrænseflade) (Ordinal skala fra 1:nyttig til 5:ikke nyttig)
2 minutter
Robottens anvendelighed - Interaktion
Tidsramme: 2 minutter

Fra brugeren/terapeuten vurderes informationen om robottens anvendelighed (CRF I). Dette spørgeskema udfyldes kun én gang af hver bruger/behandler.

Feedback på LEAP-interaktionen (Ordinal skala fra 1:nyttig til 5:ikke nyttig)
2 minutter
Risikokontrolvalidering - Observatør
Tidsramme: 1 time

Fra en uafhængig observatør (etterforsker eller et medlem af udviklingsteamet) registreres forekomsten af ​​brugsfejl (CRF III):

Hver primær betjeningsfunktion af robotten er vurderet (Ordinal skala fra 0 til 1 for 'brugsfejl opstod' eller 'ingen brugsfejl' Dette spørgeskema skal kun udfyldes én gang for hver bruger/terapeut.
1 time
Risikokontrolvalidering - Bruger
Tidsramme: 1 time

Risikokontrolforanstaltningerne er valideret af brugeren/terapeuten (CRF IV):

De forskellige risikokontroller er vurderet (Ordinal skala fra 0 til 1 for 'Acceptabel' eller 'Ikke acceptabel') Dette spørgeskema skal kun udfyldes én gang af hver bruger/terapeut.
1 time
Deltagerfølelse af tryghed/komfort - Fiksering
Tidsramme: 1 minut

Fra deltagerinformationen om komforten/sikkerheden bliver vurderet (CRF II):

Feedback på fikseringen af ​​patienten (åbent spørgsmål)
1 minut
Deltagerfølelse af tryghed/komfort - Robottræning
Tidsramme: 1 minut

Fra deltagerinformationen om komforten/sikkerheden bliver vurderet (CRF II):

Feedback på robottræningen (Ordinal skala fra 0 til 5)
1 minut
Deltagerfølelse af sikkerhed/komfort - Robotstøtte
Tidsramme: 1 minut

Fra deltagerinformationen om komforten/sikkerheden bliver vurderet (CRF II):

Feedback på robotstøtten (ordinær skala fra 0 til 5)
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Robotmåling - Patientposition
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer patientens position i rummet (i meter).
1 time
Robotmåling - Gåhastighed
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer ganghastigheden (i meter per sekund).
1 time
Robotmåling - Opståede fejl
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer de opståede fejl (fejlnummer).
1 time
Robotmåling - Støttekræfter
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer støttekræfterne (i Newton).
1 time
Robotmåling - Falddetektering
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer antallet af registrerede fald (Mængde af detekterede fald).
1 time
Robotmåling - gået distance
Tidsramme: 1 time
Robotten registrerer den distance, patienten gik under sessionen (i meter).
1 time
EMG system
Tidsramme: 1 time
Hvis det er tilgængeligt, vil et EMG-system blive brugt til at måle muskelaktivitet under sessionen.
1 time
Patientkarakteristika - Testdato
Tidsramme: 1 minut
Testdatoen (dag/måned/år) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Identifikationsnummer
Tidsramme: 1 minut
Et unikt deltageridentifikationsnummer bliver registreret.
1 minut
Patientkarakteristika - Kropshøjde
Tidsramme: 1 minut
Kropshøjden (i cm) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Kropsvægt
Tidsramme: 1 minut
Kropsvægten (i kg) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Taljestørrelse
Tidsramme: 1 minut
Taljestørrelsen (i cm) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Tæt omkreds
Tidsramme: 1 minut
Den stramme omkreds (i cm) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Bryststørrelse
Tidsramme: 1 minut
Bryststørrelsen (i cm) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Alder
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (opnået i CRR på regelmæssig basis): Deltagerens alder (i år, decimal) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Stationær eller ambulant
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (indhentes regelmæssigt i CRR): Det vil blive registreret, om patienten er stationær eller ambulant.
1 minut
Patientkarakteristika - Dominant side
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (opnået i CRR på regelmæssig basis): Den dominerende kropsside (venstre eller højre) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Ganghjælp
Tidsramme: 1 minut

Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (indhentet regelmæssigt i CRR):

Hvis relevant: Typen af ​​ganghjælpemiddel (åbent spørgsmål) registreres.
1 minut
Patientkarakteristika - Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (opnået i CRR på regelmæssig basis): Ved tilgængelighed vil resultatet af seks minutters gangtest blive registreret (afstand i meter). Længere afstand svarer til et bedre resultat.).
1 minut
Patientkarakteristika - BAECKE-score
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (opnået i CRR på regelmæssig basis): BAECKE fysisk aktivitetsspørgeskema (Score mellem 0: ingen aktivitet og 10: høj aktivitet).
1 minut
Patientkarakteristika - Fugl-Meyer score
Tidsramme: 1 minut
Følgende patientkarakteristika overføres fra den kliniske interne database (opnået i CRR med jævne mellemrum): Underekstremiteter af Fugl-Meyer-scoren. Fugl-Meyer vurdering måler den sansemotoriske funktion. (Score mellem 0: ingen funktion og 34: fuld funktionalitet).
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Romande de Readaptation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CliniqueRR-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeut LEAP session feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner