Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEAP een nieuwe bovengrondse lichaamsgewichtondersteunende robot: bruikbaarheidsproef (LEAP)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Clinique Romande de Readaptation

Bruikbaarheid van een nieuwe bovengrondse revalidatierobot voor lichaamsgewichtondersteuning LEAP: een monocentrische studie naar conceptoverweging

Mensen met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals ruggenmergletsel, beroerte, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz. hebben vaak een verminderde functie van de onderste ledematen die de activiteiten van het dagelijks leven en de onafhankelijkheid beperken. Er zijn verschillende ondersteuningssystemen voor het lichaamsgewicht ontwikkeld om het revalidatieproces te vergemakkelijken door de resterende capaciteiten van de gebruiker te compenseren. Studies naar looptraining met gewichtsondersteuning op een loopband hebben echter geen superioriteit aangetoond ten opzichte van conventionele revalidatieprogramma's voor dwarslaesie en beroerte. Een recent onderzoek door de groep rond Grégoire Courtine toonde aan dat ondersteuningssystemen voor het lichaamsgewicht die alleen in verticale richting ondersteuning bieden, de productie van gang en evenwicht verstoren, wat suggereert dat de huidige praktijken zelfs schadelijk kunnen zijn voor het opnieuw leren lopen. Het afgelopen jaar werkte de Clinique Romande de Réadaptation (CRR) samen met het G-Lab van EPFL en G-Therapeutics aan een nieuw robotplatform dat speciaal is ontwikkeld om verstelbare rompondersteuning te bieden langs vier onafhankelijke vrijheidsgraden (LEAP). De onderzoekers konden putten uit hun jarenlange ervaring, die bestaat uit verschillende trainingssystemen ter ondersteuning van het lichaamsgewicht voor beroerte en dwarslaesie. Deze kennis, gecombineerd met de inbreng van onze therapeuten en artsen en de specifieke vereisten voor mensen met neurologische/musculoskeletale aandoeningen, heeft geresulteerd in een ontwerp dat verstelbare lichaamsgewichtondersteuning kan bieden tijdens voortbeweging over de grond, loopband, traptraining, opstaan ​​en zitten naar beneden en voor ondersteuning tijdens de training van activiteiten van het dagelijks leven.

De reikwijdte van deze studie is om te onderzoeken hoe goed de robot kan worden gebruikt voor revalidatietherapie in de dagelijkse klinische praktijk. Daarbij gaat het onder andere om technische aspecten zoals het hanteren van de hardware, het aanpassingsvermogen van de robot aan de patiënt en de veiligheid tijdens het gebruik (zoals de valpreventie). Ook zullen verschillende patiëntspecifieke aspecten worden geëvalueerd, b.v. comfort, positionering of motivatie van de patiënt. Deze studie heeft ook tot doel de software te evalueren met de verschillende ondersteuningsmodi, bedieningsopties en de gebruikersinterface van de LEAP.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • De gezonde vrijwilliger of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Leeftijd 18-80 of leeftijd 5-10 (vrouwen of mannen)
  • Gewicht minder dan 137 kg
  • Hoogte tussen 120 en 190 cm
  • Stem ermee in te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste trainingen bij te wonen

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • De patiënt is geïnformeerd en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Leeftijd 18-80 (vrouwen of mannen)
  • Gewicht minder dan 137 kg
  • Hoogte tussen 120 en 190 cm
  • Neurologische / musculoskeletale diagnoses
  • Aantasting van de onderste ledematen
  • Stabiele medische en fysieke conditie zoals beoordeeld door de behandelend arts of geneesheer
  • Stem ermee in te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste trainingen bij te wonen
  • Andere (niet-neurologische) diagnoses, die intensieve training van de onderste ledematen vereisen
  • De revalidatiearts of arts maakt definitief afspraken of de deelnemer mag trainen met de LEAP

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria zal leiden tot uitsluiting van de deelnemer, bijvoorbeeld:

  • Sterke adipositas, waardoor het harnas niet kan worden aangepast aan de antropometrie van de deelnemer
  • Versteviging van de wervelkolom.
  • Ernstige gewrichtscontracturen die de bewegingen van de onderste ledematen uitschakelen of beperken
  • Instabiliteiten van botten of gewrichten, breuken of osteoporose/osteopenie
  • Allergie tegen materiaal van harnas
  • Open huidlaesies
  • Luxaties of subluxaties van gewrichten die in LEAP moeten worden geplaatst
  • Sterke pijn
  • Sterke spontane bewegingen zoals ataxie, dyskinesie, myoclonus*
  • Instabiele vitale functies zoals long- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Niet meewerkend of agressief gedrag
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om pijn of ongemak te signaleren
  • Apraxie*
  • Ernstige spasticiteit (Ashworth 4)
  • Ernstige epilepsie*
  • Onvoldoende hoofdstabiliteit
  • Infecties die isolatie van de patiënt vereisen
  • Geschiedenis van significante autonome dysreflexie
  • Systemische kwaadaardige aandoeningen
  • Cardiovasculaire aandoeningen die fysieke training beperken
  • Perifere zenuwaandoeningen
  • Andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere deelname aan het huidige onderzoek Contra-indicaties gemarkeerd met een * zijn relatieve contra-indicaties. De definitieve goedkeuring moet worden verkregen van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LEAP bruikbaarheid
  • Feedback van therapeut LEAP-sessie
  • Feedback van de LEAP-sessie van de deelnemer
  • LEAP risicocontrole validatie
Er wordt een standaard therapiesessie uitgevoerd met een deelnemer met de LEAP body-weight support robot. Vervolgens beantwoordt de therapeut een vragenlijst om de klinische toepasbaarheid van de robot te beoordelen. Een waarnemer beoordeelt met een vragenlijst of er gebruiksfouten zijn opgetreden tijdens de sessie.
Er wordt een standaardtherapiesessie uitgevoerd met een deelnemer in de LEAP-lichaamsgewichtondersteunende robot. Vervolgens beantwoordt de deelnemer een vragenlijst om het comfort van de robot te beoordelen.
De therapeut beoordeelt de risicobeheersingsmetingen van de LEAP-robot met een vragenlijst, tijdens een sessie met een lid van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de robot - Fixatie
Tijdsspanne: 2 minuten

Vanuit de gebruiker/therapeut wordt de informatie over de bruikbaarheid van de robot (CRF I) beoordeeld. Deze vragenlijst wordt door elke gebruiker/therapeut slechts eenmaal ingevuld.

Feedback over fixatie patiënt/patiënt (Ordinale schaal van 1:nuttig tot 5:niet nuttig)

2 minuten
Bruikbaarheid van de robot - Toepasbaarheid
Tijdsspanne: 2 minuten

Vanuit de gebruiker/therapeut wordt de informatie over de bruikbaarheid van de robot (CRF I) beoordeeld. Deze vragenlijst wordt door elke gebruiker/therapeut slechts eenmaal ingevuld.

Feedback over klinische toepasbaarheid (Ordinale schaal van 1:nuttig tot 5:niet nuttig)

2 minuten
Bruikbaarheid van de robot - Robotondersteuning
Tijdsspanne: 2 minuten

Vanuit de gebruiker/therapeut wordt de informatie over de bruikbaarheid van de robot (CRF I) beoordeeld. Deze vragenlijst wordt door elke gebruiker/therapeut slechts eenmaal ingevuld.

Feedback over robotondersteuning (Ordinale schaal van 1:nuttig tot 5:niet nuttig)

2 minuten
Bruikbaarheid van de robot - Gebruikersinterface
Tijdsspanne: 2 minuten

Vanuit de gebruiker/therapeut wordt de informatie over de bruikbaarheid van de robot (CRF I) beoordeeld. Deze vragenlijst wordt door elke gebruiker/therapeut slechts eenmaal ingevuld.

Feedback op gebruikersinterface (grafische gebruikersinterface) (Ordinale schaal van 1:nuttig tot 5:niet nuttig)

2 minuten
Bruikbaarheid van de robot - Interactie
Tijdsspanne: 2 minuten

Vanuit de gebruiker/therapeut wordt de informatie over de bruikbaarheid van de robot (CRF I) beoordeeld. Deze vragenlijst wordt door elke gebruiker/therapeut slechts eenmaal ingevuld.

Feedback over de LEAP-interactie (Ordinale schaal van 1:nuttig tot 5:niet nuttig)

2 minuten
Validatie van risicobeheersing - Waarnemer
Tijdsspanne: 1 uur

Van een onafhankelijke waarnemer (onderzoeker of een lid van het ontwikkelteam) wordt het optreden van gebruiksfouten vastgelegd (CRF III):

Elke primaire bedieningsfunctie van de robot wordt beoordeeld (Ordinale schaal van 0 tot 1 voor 'gebruiksfout opgetreden' of 'geen gebruiksfout'. Deze vragenlijst hoeft slechts één keer te worden ingevuld voor elke gebruiker/therapeut.

1 uur
Validatie risicobeheersing - Gebruiker
Tijdsspanne: 1 uur

De risicobeheersingsmaatregelen worden gevalideerd door de gebruiker/therapeut (CRF IV):

De verschillende risicocontroles worden beoordeeld (Ordinale schaal van 0 tot 1 voor 'Aanvaardbaar' of 'Niet acceptabel'). Deze vragenlijst hoeft slechts één keer door elke gebruiker/therapeut te worden ingevuld.

1 uur
Deelnemer gevoel van veiligheid/comfort - Fixatie
Tijdsspanne: 1 minuut

Uit de deelnemersinformatie wordt het comfort/veiligheid beoordeeld (CRF II):

Feedback op de fixatie van de patiënt (open vraag)

1 minuut
Gevoel van veiligheid/comfort van de deelnemer - Robottraining
Tijdsspanne: 1 minuut

Uit de deelnemersinformatie wordt het comfort/veiligheid beoordeeld (CRF II):

Feedback op de robottraining (Ordinale schaal van 0 tot 5)

1 minuut
Gevoel van veiligheid/comfort van de deelnemer - Robotondersteuning
Tijdsspanne: 1 minuut

Uit de deelnemersinformatie wordt het comfort/veiligheid beoordeeld (CRF II):

Feedback op de robotondersteuning (Ordinale schaal van 0 tot 5)

1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Robotmeting - Patiëntpositie
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert de positie van de patiënt in de kamer (in meters).
1 uur
Robotmeting - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert de loopsnelheid (in meter per seconde).
1 uur
Robotmeting - Optredende fouten
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert de opgetreden fouten (foutnummer).
1 uur
Robotmeting - Ondersteunende krachten
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert de steunkrachten (in Newton).
1 uur
Robotmeting - Valdetectie
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert het aantal gedetecteerde valpartijen (Amount van gedetecteerde valpartijen).
1 uur
Robotmeting - Gewandelde afstand
Tijdsspanne: 1 uur
De robot registreert de afstand die de patiënt tijdens de sessie heeft afgelegd (in meters).
1 uur
EMG-systeem
Tijdsspanne: 1 uur
Indien beschikbaar zal een EMG-systeem worden gebruikt om de spieractiviteit tijdens de sessie te meten.
1 uur
Patiëntkenmerken - Testdatum
Tijdsspanne: 1 minuut
De testdatum (dag/maand/jaar) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Identificatienummer
Tijdsspanne: 1 minuut
Er wordt een uniek deelnemeridentificatienummer geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Lichaamslengte
Tijdsspanne: 1 minuut
De lichaamslengte (in cm) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 minuut
Het lichaamsgewicht (in kg) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Tailleomvang
Tijdsspanne: 1 minuut
De tailleomvang (in cm) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Strakke omtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
De krappe omtrek (in cm) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Borstomvang
Tijdsspanne: 1 minuut
De borstomvang (in cm) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Leeftijd
Tijdsspanne: 1 minuut
Uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR) wordt het volgende patiëntkenmerk overgenomen: De leeftijd van de deelnemer (in jaren, decimaal) wordt vastgelegd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Stationair of ambulant
Tijdsspanne: 1 minuut
Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR): Er wordt geregistreerd of de patiënt stationair of ambulant is.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Dominante kant
Tijdsspanne: 1 minuut
Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR): De dominante lichaamszijde (links of rechts) wordt geregistreerd.
1 minuut
Patiëntkenmerken - Loophulpmiddel
Tijdsspanne: 1 minuut

Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR):

Indien van toepassing: Het type loophulpmiddel (open vraag) wordt geregistreerd.

1 minuut
Kenmerken van de patiënt - Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 1 minuut
Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR): Bij beschikbaarheid wordt de uitkomst van de Zes-minuten wandeltest vastgelegd (afstand in meters. Langere afstand komt overeen met een beter resultaat.).
1 minuut
Patiëntkenmerken - BAECKE-score
Tijdsspanne: 1 minuut
Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR): BAECKE-vragenlijst lichaamsbeweging (score tussen 0: geen activiteit en 10: hoge activiteit).
1 minuut
Patiëntkenmerken - Fugl-Meyer-score
Tijdsspanne: 1 minuut
Het volgende patiëntkenmerk wordt overgenomen uit de klinische interne database (regelmatig verkregen in de CRR): Subset van de onderste ledematen van de Fugl-Meyer-score. Fugl-Meyer assessment meet de sensomotorische functie. (Score tussen 0: geen functie en 34: volledige functionaliteit).
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren