새로운 지상 체중 지원 로봇 LEAP: 사용성 평가판 (LEAP)
2019년 1월 29일 업데이트: Clinique Romande de Readaptation
새로운 지상 체중 지지 재활 로봇 LEAP의 유용성: 단일 중심적 개념 고려 시험
척수손상, 뇌졸중, 뇌성마비, 파킨슨병, 다발성경화증 등 중추신경계 장애가 있는 사람은 하지 기능이 저하되어 일상생활 및 독립활동이 제한되는 경우가 많습니다. 사용자의 잔여 능력을 보상하여 재활 과정을 용이하게 하기 위해 다양한 체중 지원 시스템이 개발되었습니다. 그러나 트레드밀에서 체중지지 보행 훈련에 대한 연구는 척수 손상 및 뇌졸중에 대한 기존의 재활 프로그램보다 우월성을 보여주지 못했습니다. Grégoire Courtine 주변 그룹의 최근 연구에 따르면 수직 방향으로만 도움을 주는 체중 지원 시스템이 보행과 균형 생산을 방해하여 현재의 관행이 걷기를 재학습하는 데 해로울 수도 있음을 보여주었습니다. 지난 1년 동안 Clinique Romande de Réadaptation(CRR)은 EPFL의 G-Lab 및 G-Therapeutics와 함께 4개의 독립적인 자유도(LEAP)에 따라 조정 가능한 몸통 지지대를 제공하기 위해 특별히 개발된 새로운 로봇 플랫폼에서 협력했습니다. 연구자들은 뇌졸중 및 척수 손상에 대한 다양한 체중 지원 훈련 시스템으로 구성된 장기 경험을 활용할 수 있었습니다. 이 지식은 치료사 및 의사의 의견과 신경/근골격계 장애가 있는 사람들을 위한 특정 요구 사항과 결합되어 지상 이동, 러닝머신, 계단 훈련, 일어서고 앉는 동안 조정 가능한 체중 지원을 제공할 수 있는 디자인을 탄생시켰습니다. 다운 및 일상 생활 활동 훈련 중 지원을 위해.
본 연구의 범위는 로봇이 일상적인 임상 실습에서 재활 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지를 조사하는 것입니다. 여기에는 무엇보다도 하드웨어 취급, 환자에 대한 로봇의 적응성, 작동 중 안전(낙상 방지 등)과 같은 기술적 측면이 포함됩니다. 다양한 환자별 측면도 평가됩니다. 환자의 편안함, 위치 또는 동기. 이 연구는 또한 LEAP의 다양한 지원 모드, 작동 옵션 및 사용자 인터페이스로 소프트웨어를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 건강한 참가자는 연구 대상입니다.
- 건강한 지원자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 정보를 제공하고 서명했습니다.
- 18-80세 또는 5-10세(여성 또는 남성)
- 137kg 미만의 체중
- 신장 120~190cm
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 필수 교육에 참석할 것에 동의합니다.
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 적합합니다.
- 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-80세(여성 또는 남성)
- 137kg 미만의 체중
- 신장 120~190cm
- 신경/근골격 진단
- 하지 손상
- 주치의 또는 주치의가 고려하는 안정적인 건강 및 신체 상태
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 필수 교육에 참석할 것에 동의합니다.
- 하지의 강도 높은 훈련이 필요한 기타(비신경학적) 진단
- 재활 의사 또는 의사는 참가자가 LEAP로 훈련할 수 있는지 여부에 대한 최종 동의를 제공합니다.
다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 참가자가 제외됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 참가자의 인체 측정에 하네스를 조정할 수 없도록 하는 강력한 지방
- 척추의 보강.
- 하지 운동을 불가능하게 하거나 제한하는 심한 관절 구축
- 뼈나 관절의 불안정성, 골절 또는 골다공증/골감소증
- 하네스 재질에 대한 알레르기
- 열린 피부 병변
- LEAP에서 위치 지정해야 하는 관절의 탈구 또는 아탈구
- 심한 통증
- 운동 실조증, 운동이상증, 근간대성 근경련*과 같은 강한 자발적 운동
- 폐 또는 심혈관 상태와 같은 불안정한 필수 기능
- 비협조적이거나 공격적인 행동
- 심각한 인지 장애
- 통증이나 불편함을 알리지 못함
- 실행증*
- 심한 경직(Ashworth 4)
- 심한 간질*
- 불충분한 헤드 안정성
- 환자의 격리가 필요한 감염
- 중요한 자율신경 반사부전의 병력
- 전신 악성 장애
- 신체 훈련을 제한하는 심혈관 질환
- 말초 신경 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반이환 상태.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록 *로 표시된 금기 사항은 상대적 금기 사항입니다. 주치의의 최종 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEAP 유용성
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LEAP 체중 지원 로봇을 사용하는 참가자와 함께 표준 치료 세션이 수행되고 있습니다.
그 후, 치료사는 로봇의 임상적 적용 가능성을 평가하기 위한 질문에 답하고 있습니다.
관찰자는 세션 중에 사용 오류가 발생했는지 여부를 설문지로 평가합니다.
LEAP 체중 지원 로봇 내부의 참가자와 함께 표준 치료 세션이 수행되고 있습니다.
그 후 참가자는 로봇의 편안함을 평가하기 위해 설문지에 답합니다.
치료사는 조사 팀 구성원과의 세션 중에 설문지로 LEAP 로봇의 위험 제어 측정을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇의 유용성 - 고정
기간: 2분
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사용자/치료사로부터 로봇의 유용성에 대한 정보(CRF I)가 평가되고 있습니다. 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성합니다. 환자/피험자 고정에 대한 피드백(1:유용함에서 5:유용하지 않음까지의 서수 척도) |
2분
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로봇의 사용성 - 적용성
기간: 2분
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사용자/치료사로부터 로봇의 유용성에 대한 정보(CRF I)가 평가되고 있습니다. 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성합니다. 임상 적용 가능성에 대한 피드백(1:유용함에서 5:유용하지 않음까지의 서수 척도) |
2분
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로봇의 유용성 - 로봇 지원
기간: 2분
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사용자/치료사로부터 로봇의 유용성에 대한 정보(CRF I)가 평가되고 있습니다. 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성합니다. 로봇 지원에 대한 피드백(1:유용함에서 5:유용하지 않음까지의 서수 척도) |
2분
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로봇의 유용성 - 사용자 인터페이스
기간: 2분
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사용자/치료사로부터 로봇의 유용성에 대한 정보(CRF I)가 평가되고 있습니다. 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성합니다. 사용자 인터페이스(그래픽 사용자 인터페이스)에 대한 피드백(1:유용함에서 5:유용하지 않음까지의 서수 척도) |
2분
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로봇의 사용성 - 상호작용
기간: 2분
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사용자/치료사로부터 로봇의 유용성에 대한 정보(CRF I)가 평가되고 있습니다. 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성합니다. LEAP 상호 작용에 대한 피드백(1:유용함에서 5:유용하지 않음까지의 서수 척도) |
2분
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위험 통제 검증 - 관찰자
기간: 1 시간
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독립적인 관찰자(조사자 또는 개발 팀 구성원)로부터 사용 오류 발생이 기록됩니다(CRF III). 로봇의 각 기본 작동 기능이 평가됩니다('사용 오류 발생' 또는 '사용 오류 없음'에 대해 0에서 1까지의 서수 척도 이 설문지는 각 사용자/치료사에 대해 한 번만 작성해야 합니다. |
1 시간
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위험 통제 검증 - 사용자
기간: 1 시간
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위험 관리 조치는 사용자/치료사(CRF IV)에 의해 검증됩니다. 다양한 위험 통제가 평가됩니다('허용됨' 또는 '허용되지 않음'에 대해 0에서 1까지의 서수 척도). 이 설문지는 각 사용자/치료사가 한 번만 작성해야 합니다. |
1 시간
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참여자의 안전감/편안함 - 고정
기간: 1 분
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편안함/안전에 대한 참가자 정보가 평가되고 있습니다(CRF II). 환자의 고정에 대한 피드백(개방형 질문) |
1 분
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참가자의 안전/편안함 - 로봇 교육
기간: 1 분
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편안함/안전에 대한 참가자 정보가 평가되고 있습니다(CRF II). 로봇 훈련에 대한 피드백(0에서 5까지의 서수 척도) |
1 분
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참가자의 안전/편안함 - 로봇 지원
기간: 1 분
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편안함/안전에 대한 참가자 정보가 평가되고 있습니다(CRF II). 로봇 지원에 대한 피드백(0에서 5까지의 서수 척도) |
1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로봇 측정 - 환자 위치
기간: 1 시간
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로봇은 실내에서 환자 위치를 기록합니다(미터 단위).
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1 시간
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로봇 측정 - 걷는 속도
기간: 1 시간
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로봇은 걷는 속도(초당 미터)를 기록합니다.
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1 시간
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로봇 측정 - 오류 발생
기간: 1 시간
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로봇은 발생한 오류를 기록합니다(오류 번호).
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1 시간
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로봇 측정 - 지지력
기간: 1 시간
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로봇은 지원력을 기록합니다(뉴턴 단위).
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1 시간
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로봇 측정 - 추락 감지
기간: 1 시간
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로봇은 감지된 낙상 수(감지된 낙상 수)를 기록합니다.
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1 시간
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로봇 측정 - 도보 거리
기간: 1 시간
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로봇은 세션 동안 환자가 걸은 거리(미터 단위)를 기록합니다.
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1 시간
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근전도 시스템
기간: 1 시간
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가능한 경우 EMG 시스템을 사용하여 세션 중 근육 활동을 측정합니다.
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1 시간
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환자 특성 - 검사 날짜
기간: 1분
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테스트 날짜(일/월/년)가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 식별 번호
기간: 1분
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고유한 참가자 식별 번호가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 신체 높이
기간: 1분
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신체 높이(cm)가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 체중
기간: 1분
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체중(kg)이 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 허리 사이즈
기간: 1분
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허리 사이즈(cm)가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 타이트한 둘레
기간: 1분
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타이트한 둘레(cm)가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 가슴 크기
기간: 1분
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가슴 크기(cm)가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 연령
기간: 1분
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다음 환자 특성은 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송됩니다. 참가자의 연령(연도, 소수점)이 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 움직이지 않거나 걸을 수 있음
기간: 1분
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다음 환자 특성은 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송됩니다. 환자가 움직이지 않는지 보행 가능한지 여부가 기록됩니다.
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1분
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환자 특성 - 우세한 쪽
기간: 1분
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다음 환자 특성이 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송되고 있습니다. 우세한 신체 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)이 기록되고 있습니다.
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1분
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환자 특성 - 보행 보조기
기간: 1분
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다음 환자 특성이 임상 내부 데이터베이스에서 전송되고 있습니다(정기적으로 CRR에서 얻음). 해당하는 경우: 보행 보조기의 유형(개방형 질문)이 기록되고 있습니다. |
1분
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환자 특성 - 6분 보행 테스트
기간: 1분
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다음 환자 특성은 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송되고 있습니다. 가용성에 따라 6분 걷기 테스트의 결과가 기록됩니다(미터 단위의 거리.
더 긴 거리는 더 나은 결과에 해당합니다.).
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1분
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환자 특성 - BAECKE 점수
기간: 1분
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다음 환자 특성은 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송되고 있습니다. BAECKE 신체 활동 설문지(0: 활동 없음 및 10: 높은 활동 사이의 점수).
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1분
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환자 특성 - Fugl-Meyer 점수
기간: 1분
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다음 환자 특성은 임상 내부 데이터베이스(정기적으로 CRR에서 얻음)에서 전송되고 있습니다. Fugl-Meyer 점수의 하지 하위 집합.
Fugl-Meyer 평가는 감각 운동 기능을 측정합니다.
(0: 기능 없음 및 34: 전체 기능 사이의 점수).
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1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
- Hunt PC, Boninger ML, Cooper RA, Zafonte RD, Fitzgerald SG, Schmeler MR. Demographic and socioeconomic factors associated with disparity in wheelchair customizability among people with traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1859-64. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.347.
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- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CliniqueRR-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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