Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEAP uusi maanpäällinen kehon painon tukirobotti: käytettävyyskokeilu (LEAP)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Clinique Romande de Readaptation

Uuden maanpäällisen kehon painoa tukevan kuntoutusrobotin käytettävyys LEAP: yksikeskinen konseptiharkinnan kokeilu

Ihmisillä, joilla on keskushermoston häiriöitä, kuten selkäydinvamma, aivohalvaus, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne., on usein heikentynyt alaraajojen toiminta, mikä rajoittaa päivittäistä elämää ja itsenäisyyttä. Kuntoutumista helpottamaan on kehitetty erilaisia ​​kehonpainon tukijärjestelmiä kompensoimalla käyttäjän jäännöskykyjä. Tutkimukset painotuetuista kävelyharjoituksista juoksumatolla eivät kuitenkaan ole osoittaneet paremmuutta verrattuna tavanomaisiin selkäydinvamman ja aivohalvauksen kuntoutusohjelmiin. Grégoire Courtinen ympärillä olevan ryhmän äskettäinen tutkimus osoitti, että kehon painoa tukevat järjestelmät, jotka tarjoavat apua vain pystysuunnassa, häiritsevät kävelyn ja tasapainon tuotantoa, mikä viittaa siihen, että nykyiset käytännöt voivat jopa haitata kävelemisen uudelleen oppimista. Kuluneen vuoden ajan Clinique Romande de Réadaptation (CRR) työskenteli yhdessä EPFL:n G-Labin ja G-Therapeuticsin kanssa uudella robottialustalla, joka on erityisesti kehitetty tarjoamaan säädettävää runkotukea neljällä riippumattomalla vapausasteella (LEAP). Tutkijat pystyivät hyödyntämään pitkäaikaista kokemustaan, joka koostuu erilaisista kehon painoa tukevista harjoittelujärjestelmistä aivohalvauksen ja selkäydinvamman hoitoon. Tämä tieto yhdistettynä terapeuttemme ja lääkäreidemme panokseen sekä neurologisista/tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista kärsiville ihmisille asetettuihin erityisvaatimuksiin on johtanut suunnitteluun, joka voi tarjota säädettävää kehon painotukea maan päällä liikkumisen, juoksumaton, portaiden harjoittelun, seisomisen ja istumisen aikana. alas ja tueksi päivittäisten toimintojen harjoittelun aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin robottia voidaan käyttää kuntoutusterapiaan päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tämä sisältää muun muassa tekniset näkökohdat, kuten laitteiston käsittelyn, robotin mukautuvuuden potilaaseen sekä käytön turvallisuuden (kuten putoamisen eston). Myös erilaisia ​​potilaskohtaisia ​​näkökohtia arvioidaan mm. mukavuutta, sijaintia tai motivaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ohjelmistoa LEAPin eri tukitiloilla, toimintavaihtoehdoilla ja käyttöliittymällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Terveelle vapaaehtoiselle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-80 tai 5-10 vuotta (naiset tai miehet)
  • Paino alle 137 kg
  • Korkeus 120-190 cm
  • Sitoudut noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkeen vaadittavaan koulutukseen

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:

  • Potilaalle on tiedotettu ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Ikä 18-80 (naiset tai miehet)
  • Paino alle 137 kg
  • Korkeus 120-190 cm
  • Neurologiset/tuki- ja liikuntaelinten diagnoosit
  • Alaraajojen vaurioituminen
  • Vakaa lääketieteellinen ja fyysinen kunto hoitavan lääkärin tai lääkärin arvioiden mukaan
  • Sitoudut noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkeen vaadittavaan koulutukseen
  • Muut (ei-neurologiset) diagnoosit, jotka vaativat intensiivistä alaraajojen harjoittelua
  • Kuntoutuslääkäri tai lääkäri tekee lopullisen sopimuksen siitä, voiko osallistuja harjoitella LEAPilla

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois, esimerkiksi:

  • Vahva adipositas, jonka vuoksi valjaita ei ole mahdollista säätää osallistujan antropometriaan
  • Selkärangan vahvistaminen.
  • Vakavat nivelkontraktuurit, jotka estävät tai rajoittavat alaraajojen liikkeitä
  • Luiden tai nivelten epävakaus, murtumat tai osteoporoosi/osteopenia
  • Allergia valjaiden materiaalille
  • Avoimet ihovauriot
  • Liitosten luksaatiot tai subluksaatiot, jotka tulisi sijoittaa LEAPiin
  • Voimakas kipu
  • Voimakkaat spontaanit liikkeet, kuten ataksia, dyskinesia, myoklonus*
  • Epävakaat elintoiminnot, kuten keuhko- tai sydän- ja verisuonitilat
  • Yhteistyökyvytön tai aggressiivinen käyttäytyminen
  • Vakavat kognitiiviset puutteet
  • Kyvyttömyys ilmaista kipua tai epämukavuutta
  • Apraxia*
  • Vaikea spastisuus (Ashworth 4)
  • Vaikea epilepsia*
  • Riittämätön pään vakaus
  • Infektiot, jotka vaativat potilaan eristämisen
  • Merkittävä autonominen dysrefleksia historiassa
  • Systeemiset pahanlaatuiset häiriöt
  • Fyysistä harjoittelua rajoittavat sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Ääreishermoston häiriöt
  • Muut anatomiset tai rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen *:lla merkityt vasta-aiheet ovat suhteellisia vasta-aiheita. Lopullinen hyväksyntä on saatava hoitavalta lääkäriltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LEAP käytettävyys
  • Terapeutin LEAP-istunnon palaute
  • Osallistujien LEAP-istunnon palaute
  • LEAP riskienhallinnan validointi
Laite: Terapeutin LEAP-istunnon palaute
Normaali terapiaistunto suoritetaan osallistujan kanssa LEAP-kehonpainon tukirobotin kanssa. Tämän jälkeen terapeutti vastaa kyselyyn arvioidakseen robotin kliinistä soveltuvuutta. Tarkkailija arvioi kyselylomakkeella, onko istunnon aikana tapahtunut käyttövirheitä.
Laite: Osallistujien LEAP-istunnon palaute
Tavallinen terapiaistunto suoritetaan osallistujan kanssa LEAP-kehonpainon tukirobotin sisällä. Tämän jälkeen osallistuja vastaa kyselyyn arvioidakseen robotin mukavuutta.
Laite: LEAP riskienhallinnan validointi
Terapeutti arvioi LEAP-robotin riskinhallintamittaukset kyselylomakkeella, istunnon aikana tutkimusryhmän jäsenen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robotin käytettävyys - Kiinnitys
Aikaikkuna: 2 minuuttia

Käyttäjältä/terapeutilta arvioidaan tietoa robotin (CRF I) käytettävyydestä. Jokainen käyttäjä/terapeutti täyttää tämän kyselyn vain kerran.

Palaute potilaan/kohteen kiinnittämisestä (järjestysasteikko 1:hyödyllinen - 5:ei hyödyllinen)
2 minuuttia
Robotin käytettävyys - Soveltuvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia

Käyttäjältä/terapeutilta arvioidaan tietoa robotin (CRF I) käytettävyydestä. Jokainen käyttäjä/terapeutti täyttää tämän kyselyn vain kerran.

Palaute kliinisestä soveltuvuudesta (järjestysasteikko 1:hyödyllinen - 5:ei hyödyllinen)
2 minuuttia
Robotin käytettävyys - Robottituki
Aikaikkuna: 2 minuuttia

Käyttäjältä/terapeutilta arvioidaan tietoa robotin (CRF I) käytettävyydestä. Jokainen käyttäjä/terapeutti täyttää tämän kyselyn vain kerran.

Palaute robottien tuesta (järjestysasteikko 1:hyödyllinen arvoon 5:ei hyödyllinen)
2 minuuttia
Robotin käytettävyys - Käyttöliittymä
Aikaikkuna: 2 minuuttia

Käyttäjältä/terapeutilta arvioidaan tietoa robotin (CRF I) käytettävyydestä. Jokainen käyttäjä/terapeutti täyttää tämän kyselyn vain kerran.

Palaute käyttöliittymästä (graafinen käyttöliittymä) (järjestysasteikko 1:hyödyllinen arvoon 5:ei hyödyllinen)
2 minuuttia
Robotin käytettävyys - Vuorovaikutus
Aikaikkuna: 2 minuuttia

Käyttäjältä/terapeutilta arvioidaan tietoa robotin (CRF I) käytettävyydestä. Jokainen käyttäjä/terapeutti täyttää tämän kyselyn vain kerran.

Palaute LEAP-vuorovaikutuksesta (järjestysasteikko 1:hyödyllinen arvoon 5:ei hyödyllinen)
2 minuuttia
Riskinhallinnan validointi - Tarkkailija
Aikaikkuna: 1 tunti

Riippumattomalta tarkkailijalta (tutkijalta tai kehitysryhmän jäseneltä) käyttövirheiden esiintyminen kirjataan (CRF III):

Jokainen robotin ensisijainen toimintatoiminto on arvioitu (järjestysasteikko 0–1 'käyttövirhe tapahtui' tai 'ei käytössä virhe' Tämä kyselylomake on täytettävä vain kerran kullekin käyttäjälle/terapeutille.
1 tunti
Riskinhallinnan validointi - Käyttäjä
Aikaikkuna: 1 tunti

Käyttäjä/terapeutti validoi riskinhallintatoimenpiteet (CRF IV):

Eri riskienhallintakeinot on luokiteltu (Ordinaal-asteikko 0–1 'Hyväksyttävä' tai 'Ei hyväksyttävä') Tämä kyselylomake on täytettävä vain kerran jokaisen käyttäjän/terapeutin toimesta.
1 tunti
Osallistujan turvallisuuden/mukavuuden tunne - Kiinnitys
Aikaikkuna: 1 minuutti

Osallistujien mukavuutta/turvallisuutta koskevia tietoja arvioidaan (CRF II):

Palaute potilaan fiksaatiosta (Avoin kysymys)
1 minuutti
Osallistujan turvallisuuden/mukavuuden tunne - Robottikoulutus
Aikaikkuna: 1 minuutti

Osallistujien mukavuutta/turvallisuutta koskevia tietoja arvioidaan (CRF II):

Palaute robottikoulutuksesta (järjestysasteikko 0-5)
1 minuutti
Osallistujan turvallisuuden/mukavuuden tunne - Robottituki
Aikaikkuna: 1 minuutti

Osallistujien mukavuutta/turvallisuutta koskevia tietoja arvioidaan (CRF II):

Palaute robotin tuesta (järjestysasteikko 0-5)
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Robotin mittaus - Potilaan asento
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa potilaan sijainnin huoneessa (metreinä).
1 tunti
Robotin mittaus - Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa kävelynopeuden (metreinä sekunnissa).
1 tunti
Robotin mittaus – tapahtui virheitä
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa tapahtuneet virheet (virhenumero).
1 tunti
Robotin mittaus – tukivoimat
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa tukivoimat (Newtonina).
1 tunti
Robotin mittaus - Putoamisen tunnistus
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa havaittujen kaatumisten määrän (havaittujen kaatumisten määrä).
1 tunti
Robotin mittaus - Kävelymatka
Aikaikkuna: 1 tunti
Robotti tallentaa matkan, jonka potilas käveli istunnon aikana (metreinä).
1 tunti
EMG-järjestelmä
Aikaikkuna: 1 tunti
Saatavuuden mukaan EMG-järjestelmää käytetään lihastoiminnan mittaamiseen istunnon aikana.
1 tunti
Potilaan ominaisuudet - Testauspäivämäärä
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Testauspäivämäärä (päivä/kuukausi/vuosi) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Tunnistusnumero
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Ainutlaatuista osallistujan tunnusnumeroa tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Vartalon pituus
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Kehon korkeus (cm) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Ruumiinpaino
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Ruumiinpaino (kg) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Vyötärön koko (cm) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Tiukka ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Tiukka ympärysmitta (cm) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Rintakehän koko
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Rintakehän koko (cm) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Ikä
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilastiedot siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saadaan säännöllisesti CRR:ssä): Osallistujan ikä (vuosina, desimaali) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - paikallaan tai vaeltamassa
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilastiedot siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saadaan säännöllisesti CRR:ssä): Tallennetaan, onko potilas paikallaan vai vaeltamassa.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Hallitseva puoli
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilaan ominaisuudet siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saadaan säännöllisesti CRR:ssä): Hallitsevaa kehon puolta (vasen tai oikea) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Kävelyapu
Aikaikkuna: 1 minuuttia

Seuraavat potilastiedot siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saatu CRR:stä säännöllisesti):

Tarvittaessa: Kävelyapuvälineen tyyppiä (avoin kysymys) tallennetaan.
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilastiedot siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saatavissa CRR:ssä säännöllisesti): Kuuden minuutin kävelytestin tulos kirjataan saatavuuden mukaan (etäisyys metreinä. Pidempi matka vastaa parempaa tulosta.).
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - BAECKE-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilastiedot siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saatu CRR:stä säännöllisesti): BAECKE-fyysinen aktiivisuuskysely (Pistemäärä välillä 0: ei aktiivisuutta ja 10: korkea aktiivisuus).
1 minuuttia
Potilaan ominaisuudet - Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuuttia
Seuraavat potilasominaisuudet siirretään kliinisestä sisäisestä tietokannasta (saatu CRR:ssä säännöllisesti): Fugl-Meyer-pisteiden alaraajojen alajoukko. Fugl-Meyerin arviointi mittaa sensorimotorista toimintaa. (Pistemäärä välillä 0: ei toimintoa ja 34: täydet toiminnot).
1 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Romande de Readaptation

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CliniqueRR-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa