LEAP, un nuevo robot de soporte de peso corporal sobre el suelo: prueba de usabilidad (LEAP)
29 de enero de 2019 actualizado por: Clinique Romande de Readaptation
Usabilidad de un nuevo robot de rehabilitación de soporte de peso corporal sobre el suelo LEAP: una prueba monocéntrica de consideración del concepto
Las personas con trastornos del sistema nervioso central, como lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc., a menudo tienen una función deteriorada de las extremidades inferiores que limita las actividades de la vida diaria y la independencia. Se han desarrollado diferentes sistemas de soporte del peso corporal para facilitar el proceso de rehabilitación compensando las capacidades residuales del usuario. Sin embargo, los estudios sobre el entrenamiento de la marcha con soporte de peso en una cinta rodante no han demostrado superioridad sobre los programas de rehabilitación convencionales para lesiones de la médula espinal y accidentes cerebrovasculares. Un estudio reciente realizado por el grupo de Grégoire Courtine mostró que los sistemas de soporte del peso corporal que brindan asistencia solo en la dirección vertical interrumpen la producción de la marcha y el equilibrio, lo que sugiere que las prácticas actuales pueden incluso ser perjudiciales para volver a aprender a caminar. Durante el año pasado, la Clinique Romande de Réadaptation (CRR) trabajó junto con el G-Lab de la EPFL y G-Therapeutics en una nueva plataforma robótica desarrollada específicamente para brindar soporte ajustable para el tronco a lo largo de cuatro grados de libertad independientes (LEAP). Los investigadores pudieron aprovechar su experiencia a largo plazo, que consiste en diferentes sistemas de entrenamiento de soporte de peso corporal para accidentes cerebrovasculares y lesiones de la médula espinal. Este conocimiento, combinado con los aportes de nuestros terapeutas y médicos y los requisitos específicos de las personas con trastornos neurológicos/musculoesqueléticos, ha dado como resultado un diseño que puede proporcionar soporte de peso corporal ajustable durante la locomoción sobre el suelo, la caminadora, el entrenamiento de escaleras, pararse y sentarse. hacia abajo y como apoyo durante el entrenamiento de las actividades de la vida diaria.
El alcance de este estudio es examinar qué tan bien se puede usar el robot para la terapia de rehabilitación en la práctica clínica diaria. Esto incluye, entre otras cosas, aspectos técnicos como el manejo del hardware, la adaptabilidad del robot al paciente y la seguridad durante la operación (como la prevención de caídas). También se evaluarán varios aspectos específicos del paciente, p. comodidad, posicionamiento o motivación del paciente. Este estudio también tiene como objetivo evaluar el software con los diversos modos de soporte, las opciones de operación y la interfaz de usuario del LEAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes sanos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- El voluntario sano o representante legal ha sido informado y ha firmado el consentimiento informado
- 18-80 años o 5-10 años (mujeres u hombres)
- Peso por debajo de 137 kg
- Altura entre 120 y 190 cm
- Aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a toda la capacitación requerida
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- El paciente ha sido informado y ha firmado el consentimiento informado
- Edad 18-80 (mujeres u hombres)
- Peso por debajo de 137 kg
- Altura entre 120 y 190 cm
- Diagnósticos neurológicos/musculoesqueléticos
- Deterioro de las extremidades inferiores
- Condición médica y física estable según lo considere el médico tratante o el médico
- Aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a toda la capacitación requerida
- Otros diagnósticos (no neurológicos), que requieren un entrenamiento intenso de las extremidades inferiores
- El médico rehabilitador o médico proporciona un acuerdo final sobre si el participante puede entrenar con el LEAP
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante, por ejemplo:
- Fuertes adipositas, lo que hace que no sea posible ajustar el arnés a la antropometría del participante
- Refuerzo de la columna vertebral.
- Contracturas articulares severas que inhabilitan o restringen los movimientos de las extremidades inferiores
- Inestabilidades de huesos o articulaciones, fracturas u osteoporosis/osteopenia
- Alergia contra el material del arnés.
- Lesiones abiertas de la piel
- Luxaciones o subluxaciones de articulaciones que deben posicionarse en LEAP
- Dolor fuerte
- Fuertes movimientos espontáneos como ataxia, discinesia, mioclono*
- Funciones vitales inestables como afecciones pulmonares o cardiovasculares.
- Comportamiento no cooperativo o agresivo.
- Déficits cognitivos graves
- Incapacidad para señalar dolor o malestar.
- Apraxia*
- Espasticidad severa (Ashworth 4)
- Epilepsia severa*
- Estabilidad insuficiente de la cabeza
- Infecciones que requieren aislamiento del paciente.
- Historia de disreflexia autonómica significativa
- Trastornos malignos sistémicos
- Trastornos cardiovasculares que restringen el entrenamiento físico
- Trastornos de los nervios periféricos
- Otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual Las contraindicaciones marcadas con un * son contraindicaciones relativas. La aprobación final debe obtenerse del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Usabilidad LEAP
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Se está realizando una sesión de terapia estándar con un participante con el robot de soporte de peso corporal LEAP.
Posteriormente, el terapeuta va respondiendo un cuestionario para evaluar la aplicabilidad clínica del robot.
Un observador evaluará con un cuestionario si se produjeron errores de uso durante la sesión.
Se está realizando una sesión de terapia estándar con un participante dentro del robot de soporte de peso corporal LEAP.
Posteriormente, el participante va respondiendo un cuestionario para evaluar la comodidad del robot.
El terapeuta califica las medidas de control de riesgos del robot LEAP con un cuestionario, durante una sesión con un miembro del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del robot - Fijación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Del usuario/terapeuta se está valorando la información sobre la usabilidad del robot (CRF I). Este cuestionario sólo se rellena una vez por cada usuario/terapeuta. Comentarios sobre la fijación del paciente/sujeto (escala ordinal de 1: útil a 5: no útil) |
2 minutos
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Usabilidad del robot - Aplicabilidad
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Del usuario/terapeuta se está valorando la información sobre la usabilidad del robot (CRF I). Este cuestionario sólo se rellena una vez por cada usuario/terapeuta. Comentarios sobre la aplicabilidad clínica (escala ordinal de 1: útil a 5: no útil) |
2 minutos
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Usabilidad del robot - Robot support
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Del usuario/terapeuta se está valorando la información sobre la usabilidad del robot (CRF I). Este cuestionario sólo se rellena una vez por cada usuario/terapeuta. Comentarios sobre el soporte del robot (escala ordinal de 1: útil a 5: no útil) |
2 minutos
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Usabilidad del robot - Interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Del usuario/terapeuta se está valorando la información sobre la usabilidad del robot (CRF I). Este cuestionario sólo se rellena una vez por cada usuario/terapeuta. Comentarios sobre la interfaz de usuario (Interfaz gráfica de usuario) (Escala ordinal de 1: útil a 5: no útil) |
2 minutos
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Usabilidad del robot - Interacción
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Del usuario/terapeuta se está valorando la información sobre la usabilidad del robot (CRF I). Este cuestionario sólo se rellena una vez por cada usuario/terapeuta. Comentarios sobre la interacción LEAP (escala ordinal de 1: útil a 5: no útil) |
2 minutos
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Validación de control de riesgos - Observador
Periodo de tiempo: 1 hora
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De un observador independiente (investigador o miembro del equipo de desarrollo) se registra la ocurrencia de errores de uso (CRF III): Se califica cada función operativa principal del robot (escala ordinal de 0 a 1 para "se produjo un error de uso" o "no se produjo un error de uso"). Este cuestionario solo debe completarse una vez por cada usuario/terapeuta. |
1 hora
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Validación de control de riesgos - Usuario
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las medidas de control de riesgos son validadas por el usuario/terapeuta (CRF IV): Se califican los diferentes controles de riesgo (Escala ordinal de 0 a 1 para 'Aceptable' o 'No aceptable') Este cuestionario solo debe ser llenado una vez por cada usuario/terapeuta. |
1 hora
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Sensación de seguridad/comodidad del participante - Fijación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Del participante se está evaluando la información sobre el confort/seguridad (CRF II): Feedback sobre la fijación del paciente (Pregunta abierta) |
1 minuto
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Sensación de seguridad/comodidad de los participantes - Entrenamiento de robots
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Del participante se está evaluando la información sobre el confort/seguridad (CRF II): Comentarios sobre el entrenamiento del robot (Escala ordinal de 0 a 5) |
1 minuto
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Sensación de seguridad/comodidad del participante - Soporte del robot
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Del participante se está evaluando la información sobre el confort/seguridad (CRF II): Retroalimentación sobre el soporte del robot (Escala ordinal de 0 a 5) |
1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del robot: posición del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra la posición del paciente en la habitación (en metros).
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1 hora
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Medición del robot: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra la velocidad de marcha (en metros por segundo).
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1 hora
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Medición del robot - Errores ocurridos
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra los errores ocurridos (número de error).
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1 hora
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Medición de robots - Fuerzas de apoyo
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra las fuerzas de apoyo (en Newton).
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1 hora
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Medición de robots - Detección de caídas
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra el número de caídas detectadas (Cantidad de caídas detectadas).
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1 hora
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Medición del robot: distancia recorrida
Periodo de tiempo: 1 hora
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El robot registra la distancia que caminó el paciente durante la sesión (en metros).
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1 hora
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Sistema EMG
Periodo de tiempo: 1 hora
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Según disponibilidad, se utilizará un sistema EMG para medir la actividad muscular durante la sesión.
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1 hora
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Características del paciente - Fecha de prueba
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando la fecha de la prueba (día/mes/año).
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1 minuto
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Características del paciente - Número de identificación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando un número de identificación de participante único.
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1 minuto
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Características del paciente - Altura del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando la altura del cuerpo (en cm).
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1 minuto
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Características del paciente - Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando el peso corporal (en kg).
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1 minuto
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Características del paciente - Tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando el tamaño de la cintura (en cm).
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1 minuto
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Características del paciente - Circunferencia estrecha
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando la circunferencia estrecha (en cm).
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1 minuto
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Características del paciente - Tamaño del tórax
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está registrando el tamaño del pecho (en cm).
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1 minuto
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Características del paciente - Edad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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De la base de datos clínica interna se está trasladando la siguiente característica del paciente (obtenida en el CRR de forma periódica): Se está registrando la edad del participante (en años, decimal).
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1 minuto
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Características del paciente: estacionario o ambulante
Periodo de tiempo: 1 minuto
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De la base de datos clínica interna (obtenida en el CRR de forma periódica) se está trasladando la siguiente característica del paciente: Se registrará si el paciente se encuentra estacionario o deambulante.
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1 minuto
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Características del paciente - Lado dominante
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está transfiriendo la siguiente característica del paciente de la base de datos clínica interna (obtenida en el CRR de forma regular): Se está registrando el lado del cuerpo dominante (izquierdo o derecho).
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1 minuto
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Características del paciente - Ayuda para caminar
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La siguiente característica del paciente está siendo transferida de la base de datos clínica interna (obtenida en el CRR de forma regular): Si corresponde: Se está registrando el tipo de ayuda para caminar (pregunta abierta). |
1 minuto
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Características del paciente - Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Se está transfiriendo de la base de datos clínica interna la siguiente característica del paciente (obtenida en el CRR de forma periódica): Según disponibilidad se registrará el resultado de la prueba de marcha de los seis minutos (distancia en metros).
Mayor distancia corresponde a un mejor resultado.).
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1 minuto
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Características del paciente - puntuación BAECKE
Periodo de tiempo: 1 minuto
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De la base de datos clínica interna se está trasladando la siguiente característica del paciente (obtenida en el CRR de forma periódica): Cuestionario de actividad física BAECKE (Puntuación entre 0: sin actividad y 10: actividad alta).
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1 minuto
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Características de los pacientes - Puntuación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La siguiente característica del paciente se está transfiriendo de la base de datos clínica interna (obtenida en el CRR de forma regular): Subconjunto de miembros inferiores de la puntuación de Fugl-Meyer.
La evaluación de Fugl-Meyer mide la función sensoriomotora.
(Puntuación entre 0: sin función y 34: funcionalidad completa).
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
- Hunt PC, Boninger ML, Cooper RA, Zafonte RD, Fitzgerald SG, Schmeler MR. Demographic and socioeconomic factors associated with disparity in wheelchair customizability among people with traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1859-64. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.347.
- Meyns P, Van de Crommert HW, Rijken H, van Kuppevelt DH, Duysens J. Locomotor training with body weight support in SCI: EMG improvement is more optimally expressed at a low testing speed. Spinal Cord. 2014 Dec;52(12):887-93. doi: 10.1038/sc.2014.172. Epub 2014 Oct 14.
- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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- Nilsson L, Carlsson J, Danielsson A, Fugl-Meyer A, Hellstrom K, Kristensen L, Sjolund B, Sunnerhagen KS, Grimby G. Walking training of patients with hemiparesis at an early stage after stroke: a comparison of walking training on a treadmill with body weight support and walking training on the ground. Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):515-27. doi: 10.1191/026921501680425234.
- Sullivan KJ, Brown DA, Klassen T, Mulroy S, Ge T, Azen SP, Winstein CJ; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Effects of task-specific locomotor and strength training in adults who were ambulatory after stroke: results of the STEPS randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1580-602. doi: 10.2522/ptj.20060310. Epub 2007 Sep 25.
- Mackay-Lyons M, McDonald A, Matheson J, Eskes G, Klus MA. Dual effects of body-weight supported treadmill training on cardiovascular fitness and walking ability early after stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):644-53. doi: 10.1177/1545968313484809. Epub 2013 Apr 18.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
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- Lamontagne A, Fung J. Faster is better: implications for speed-intensive gait training after stroke. Stroke. 2004 Nov;35(11):2543-8. doi: 10.1161/01.STR.0000144685.88760.d7. Epub 2004 Oct 7.
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- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
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- Vallery H, Lutz P, von Zitzewitz J, Rauter G, Fritschi M, Everarts C, Ronsse R, Curt A, Bolliger M. Multidirectional transparent support for overground gait training. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650512. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650512.
- Swinnen E, Baeyens JP, Pintens S, Van Nieuwenhoven J, Ilsbroukx S, Buyl R, Ron C, Goossens M, Meeusen R, Kerckhofs E. Trunk kinematics during walking in persons with multiple sclerosis: the influence of body weight support. NeuroRehabilitation. 2014;34(4):731-40. doi: 10.3233/NRE-141089.
- Ganesan M, Sathyaprabha TN, Gupta A, Pal PK. Effect of partial weight-supported treadmill gait training on balance in patients with Parkinson disease. PM R. 2014 Jan;6(1):22-33. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.604. Epub 2013 Sep 8.
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- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Parálisis cerebral
- Enfermedad de Parkinson
- Peso corporal
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- CliniqueRR-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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