LEAP einen neuen Overground Body Weight Support Robot: Usability Trial (LEAP)
Usability of a New Overground Body Weight Support Rehabilitation Robot LEAP: A Monocentric Consideration-of-Concept Trial
Menschen mit Störungen des zentralen Nervensystems wie Rückenmarksverletzungen, Schlaganfall, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw. haben oft eine Beeinträchtigung der Funktion der unteren Extremitäten, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Unabhängigkeit einschränkt. Es wurden verschiedene Systeme zur Unterstützung des Körpergewichts entwickelt, um den Rehabilitationsprozess zu erleichtern, indem die verbleibenden Fähigkeiten des Benutzers kompensiert werden. Studien zum gewichtsunterstützten Gangtraining auf einem Laufband konnten jedoch keine Überlegenheit gegenüber herkömmlichen Rehabilitationsprogrammen bei Rückenmarksverletzungen und Schlaganfällen zeigen. Eine kürzlich durchgeführte Studie der Gruppe um Grégoire Courtine zeigte, dass Körpergewichtsentlastungssysteme, die nur in vertikaler Richtung unterstützen, die Produktion von Gang und Gleichgewicht stören, was darauf hindeutet, dass die derzeitigen Praktiken dem Wiedererlernen des Gehens sogar abträglich sein können. Im vergangenen Jahr hat die Clinique Romande de Réadaptation (CRR) zusammen mit dem G-Lab der EPFL und G-Therapeutics an einer neuen Roboterplattform gearbeitet, die speziell entwickelt wurde, um eine anpassbare Rumpfunterstützung entlang vier unabhängiger Freiheitsgrade (LEAP) zu bieten. Dabei konnten die Untersucher auf ihre langjährige Erfahrung zurückgreifen, die aus verschiedenen Körpergewichtsentlastungs-Trainingssystemen bei Schlaganfall und Querschnittlähmung besteht. Dieses Wissen, kombiniert mit dem Input unserer Therapeuten und Ärzte und den spezifischen Anforderungen für Menschen mit neurologischen/Muskel-Skelett-Erkrankungen, hat zu einem Design geführt, das eine einstellbare Unterstützung des Körpergewichts während der Fortbewegung über dem Boden, auf dem Laufband, beim Treppentraining, beim Aufstehen und Sitzen bieten kann nach unten und zur Unterstützung beim Training von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, wie gut der Roboter für die Rehabilitationstherapie im klinischen Alltag eingesetzt werden kann. Dazu gehören unter anderem technische Aspekte wie die Handhabung der Hardware, die Anpassungsfähigkeit des Roboters an den Patienten und die Sicherheit während des Betriebs (wie etwa die Sturzprävention). Auch verschiedene patientenspezifische Aspekte werden evaluiert, z.B. Komfort, Positionierung oder Motivation des Patienten. Ziel dieser Studie ist es auch, die Software mit den verschiedenen Unterstützungsmodi, Bedienmöglichkeiten und der Benutzeroberfläche des LEAP zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde Teilnehmer, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Der gesunde Freiwillige oder gesetzliche Vertreter wurde informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alter 18-80 oder Alter 5-10 (Frauen oder Männer)
- Gewicht unter 137 kg
- Höhe zwischen 120 und 190 cm
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle Bedingungen der Studie in gutem Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Schulungen teilzunehmen
Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Der Patient wurde aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Alter 18-80 (Frauen oder Männer)
- Gewicht unter 137 kg
- Höhe zwischen 120 und 190 cm
- Neurologische/Muskel-Skelett-Diagnosen
- Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
- Stabiler medizinischer und körperlicher Zustand nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Arztes
- Erklären Sie sich damit einverstanden, alle Bedingungen der Studie in gutem Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Schulungen teilzunehmen
- Andere (nicht-neurologische) Diagnosen, die ein intensives Training der unteren Extremitäten erfordern
- Der Reha-Mediziner oder Arzt trifft eine endgültige Vereinbarung, ob der Teilnehmer mit dem LEAP trainieren kann
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt beispielsweise zum Ausschluss des Teilnehmers:
- Starke Adipositas, die es nicht möglich macht, das Gurtzeug an die Anthropometrie des Teilnehmers anzupassen
- Verspannung der Wirbelsäule.
- Schwere Gelenkkontrakturen, die die Bewegungen der unteren Extremitäten behindern oder einschränken
- Instabilitäten von Knochen oder Gelenken, Frakturen oder Osteoporose/Osteopenie
- Allergie gegen Geschirrmaterial
- Offene Hautläsionen
- Luxationen oder Subluxationen von Gelenken, die in LEAP positioniert werden sollen
- Starker Schmerz
- Starke Spontanbewegungen wie Ataxie, Dyskinesie, Myoklonus*
- Instabile Vitalfunktionen wie Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unkooperatives oder aggressives Verhalten
- Schwere kognitive Defizite
- Unfähigkeit, Schmerz oder Unbehagen zu signalisieren
- Apraxie*
- Schwere Spastik (Ashworth 4)
- Schwere Epilepsie*
- Unzureichende Kopfstabilität
- Infektionen, die eine Isolierung des Patienten erfordern
- Vorgeschichte einer signifikanten autonomen Dysreflexie
- Systemische maligne Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das körperliche Training einschränken
- Erkrankungen der peripheren Nerven
- Andere anatomische oder komorbide Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Frühere Aufnahme in die aktuelle Studie Mit einem * gekennzeichnete Kontraindikationen sind relative Kontraindikationen. Die endgültige Zustimmung muss vom behandelnden Arzt eingeholt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LEAP-Benutzerfreundlichkeit
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Mit einem Teilnehmer wird eine Standardtherapiesitzung mit dem Eigengewichtsentlastungsroboter LEAP durchgeführt.
Anschließend beantwortet der Therapeut einen Fragebogen, um die klinische Anwendbarkeit des Roboters zu beurteilen.
Ein Beobachter bewertet anhand eines Fragebogens, ob während der Sitzung Anwendungsfehler aufgetreten sind.
Eine Standard-Therapiesitzung wird mit einem Teilnehmer im LEAP-Bodyweight-Support-Roboter durchgeführt.
Anschließend beantwortet der Teilnehmer einen Fragebogen, um den Komfort des Roboters einzuschätzen.
Der Therapeut bewertet die Risikokontrollmessungen des LEAP-Roboters mit einem Fragebogen während einer Sitzung mit einem Mitglied des Untersuchungsteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des Roboters - Fixierung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Vom Benutzer/Therapeuten werden die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit des Roboters (CRF I) bewertet. Dieser Fragebogen wird von jedem Anwender/Therapeuten nur einmal ausgefüllt. Feedback zur Patienten-/Probandenfixierung (Ordnungsskala von 1: nützlich bis 5: nicht nützlich) |
2 Minuten
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Benutzerfreundlichkeit des Roboters - Anwendbarkeit
Zeitfenster: 2 Minuten
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Vom Benutzer/Therapeuten werden die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit des Roboters (CRF I) bewertet. Dieser Fragebogen wird von jedem Anwender/Therapeuten nur einmal ausgefüllt. Feedback zur klinischen Anwendbarkeit (Ordnungsskala von 1: nützlich bis 5: nicht nützlich) |
2 Minuten
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Benutzerfreundlichkeit des Roboters - Roboterunterstützung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Vom Benutzer/Therapeuten werden die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit des Roboters (CRF I) bewertet. Dieser Fragebogen wird von jedem Anwender/Therapeuten nur einmal ausgefüllt. Feedback zur Roboterunterstützung (Ordnungsskala von 1: nützlich bis 5: nicht nützlich) |
2 Minuten
|
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Benutzerfreundlichkeit des Roboters - Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 2 Minuten
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Vom Benutzer/Therapeuten werden die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit des Roboters (CRF I) bewertet. Dieser Fragebogen wird von jedem Anwender/Therapeuten nur einmal ausgefüllt. Feedback zur Benutzeroberfläche (Grafische Benutzeroberfläche) (Ordnungsskala von 1:nützlich bis 5:nicht nützlich) |
2 Minuten
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Benutzerfreundlichkeit des Roboters - Interaktion
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Vom Benutzer/Therapeuten werden die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit des Roboters (CRF I) bewertet. Dieser Fragebogen wird von jedem Anwender/Therapeuten nur einmal ausgefüllt. Feedback zur LEAP-Interaktion (Ordnungsskala von 1: nützlich bis 5: nicht nützlich) |
2 Minuten
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Validierung der Risikokontrolle – Beobachter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Von einem unabhängigen Beobachter (Ermittler oder Mitglied des Entwicklungsteams) wird das Auftreten von Anwendungsfehlern erfasst (CRF III): Jede primäre Bedienfunktion des Roboters wird bewertet (Ordnungsskala von 0 bis 1 für „Anwendungsfehler aufgetreten“ oder „kein Anwendungsfehler“) Dieser Fragebogen muss nur einmal für jeden Benutzer/Therapeuten ausgefüllt werden. |
1 Stunde
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Validierung der Risikokontrolle – Benutzer
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Maßnahmen zur Risikokontrolle werden vom Anwender/Therapeuten validiert (CRF IV): Die verschiedenen Risikokontrollen werden bewertet (Ordnungsskala von 0 bis 1 für „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“). Dieser Fragebogen muss nur einmal von jedem Anwender/Therapeuten ausgefüllt werden. |
1 Stunde
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Teilnehmergefühl von Sicherheit/Komfort - Fixierung
Zeitfenster: 1 Minute
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Vom Teilnehmer werden Angaben zum Komfort/Sicherheit bewertet (CRF II): Feedback zur Fixierung des Patienten (Offene Frage) |
1 Minute
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Sicherheits-/Komfortgefühl der Teilnehmer - Robotertraining
Zeitfenster: 1 Minute
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Vom Teilnehmer werden Angaben zum Komfort/Sicherheit bewertet (CRF II): Feedback zum Robotertraining (Ordnungsskala von 0 bis 5) |
1 Minute
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Sicherheits-/Komfortgefühl der Teilnehmer - Roboterunterstützung
Zeitfenster: 1 Minute
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Vom Teilnehmer werden Angaben zum Komfort/Sicherheit bewertet (CRF II): Feedback zur Roboterunterstützung (Ordnungsskala von 0 bis 5) |
1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Robotermessung – Patientenposition
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter erfasst die Patientenposition im Raum (in Metern).
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1 Stunde
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Robotermessung - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter zeichnet die Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) auf.
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1 Stunde
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Robotermessung - Aufgetretene Fehler
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter protokolliert die aufgetretenen Fehler (Fehlernummer).
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1 Stunde
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Robotermessung - Unterstützungskräfte
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter erfasst die Stützkräfte (in Newton).
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1 Stunde
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Robotermessung - Sturzerkennung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter zeichnet die Anzahl der erkannten Stürze auf (Menge erkannter Stürze).
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1 Stunde
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Robotermessung – Gehstrecke
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Roboter zeichnet die Entfernung auf, die der Patient während der Sitzung zurückgelegt hat (in Metern).
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1 Stunde
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EMG-System
Zeitfenster: 1 Stunde
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Je nach Verfügbarkeit wird ein EMG-System verwendet, um die Muskelaktivität während der Sitzung zu messen.
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1 Stunde
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Patienteneigenschaften - Testdatum
Zeitfenster: 1 Minute
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Das Testdatum (Tag/Monat/Jahr) wird aufgezeichnet.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Identifikationsnummer
Zeitfenster: 1 Minute
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Es wird eine eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummer aufgezeichnet.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Körpergröße
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Körpergröße (in cm) wird erfasst.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Minute
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Das Körpergewicht (in kg) wird aufgezeichnet.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Taillenumfang (in cm) wird erfasst.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Enger Umfang
Zeitfenster: 1 Minute
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Der enge Umfang (in cm) wird aufgezeichnet.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Brustumfang
Zeitfenster: 1 Minute
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Der Brustumfang (in cm) wird erfasst.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Alter
Zeitfenster: 1 Minute
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Aus der klinisch-internen Datenbank (wird regelmäßig im CRR bezogen) wird folgendes Patientenmerkmal übernommen: Das Alter des Teilnehmers (in Jahren, dezimal) wird erfasst.
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1 Minute
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Patientenmerkmale - Stationär oder ambulant
Zeitfenster: 1 Minute
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Aus der klinisch-internen Datenbank (wird regelmäßig im CRR bezogen) werden folgende Patientenmerkmale übernommen: Es wird erfasst, ob der Patient stationär oder ambulant ist.
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1 Minute
|
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Patientenmerkmale - Dominante Seite
Zeitfenster: 1 Minute
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Aus der klinisch-internen Datenbank (wird regelmäßig im CRR bezogen) wird folgendes Patientenmerkmal übernommen: Die dominante Körperseite (links oder rechts) wird erfasst.
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1 Minute
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Patienteneigenschaften - Gehhilfe
Zeitfenster: 1 Minute
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Aus der klinisch-internen Datenbank (regelmäßig im CRR bezogen) werden folgende Patientenmerkmale übernommen: Falls zutreffend: Die Art der Gehhilfe (offene Frage) wird erfasst. |
1 Minute
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Patienteneigenschaften - Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Minute
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Die folgenden Patientenmerkmale werden aus der klinisch-internen Datenbank (regelmäßig im CRR abgerufen) übertragen: Bei Verfügbarkeit wird das Ergebnis des Sechs-Minuten-Gehtests aufgezeichnet (Entfernung in Metern.
Eine längere Distanz entspricht einem besseren Ergebnis.).
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1 Minute
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Patientenmerkmale - BAECKE-Score
Zeitfenster: 1 Minute
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Aus der klinisch-internen Datenbank (regelmäßig im CRR erhoben) wird folgendes Patientenmerkmal übernommen: BAECKE Bewegungsfragebogen (Score zwischen 0: keine Aktivität und 10: hohe Aktivität).
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1 Minute
|
|
Patientenmerkmale - Fugl-Meyer-Score
Zeitfenster: 1 Minute
|
Das folgende Patientenmerkmal wird aus der klinisch-internen Datenbank (regelmäßig im CRR bezogen) übertragen: Lower limb subset of the Fugl-Meyer score.
Das Fugl-Meyer-Assessment misst die Sensomotorik.
(Score zwischen 0: keine Funktion und 34: volle Funktionalität).
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
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- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnschaden, chronisch
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
- Parkinson Krankheit
- Körpergewicht
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- CliniqueRR-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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