LEAP 新型地面体重支撑机器人：可用性试验 (LEAP)
2019年1月29日 更新者：Clinique Romande de Readaptation
新型地上体重支撑康复机器人 LEAP 的可用性：单中心考虑概念试验
患有脊髓损伤、中风、脑瘫、帕金森病、多发性硬化症等中枢神经系统疾病的人通常下肢功能受损，这会限制日常生活活动和独立性。 已经开发了不同的体重支持系统，以通过补偿用户的剩余能力来促进康复过程。 然而，在跑步机上进行负重步态训练的研究未能显示出优于脊髓损伤和中风的传统康复计划。 Grégoire Courtine 小组最近的一项研究表明，仅在垂直方向提供帮助的体重支撑系统会扰乱步态和平衡的产生，这表明目前的做法甚至可能不利于重新学习走路。 在过去的一年里，Clinique Romande de Réadaptation (CRR) 与 EPFL 的 G-Lab 和 G-Therapeutics 合作开发了一个新的机器人平台，该平台专门开发用于提供沿四个独立自由度 (LEAP) 的可调节躯干支撑。 研究人员能够利用他们的长期经验，其中包括针对中风和脊髓损伤的不同体重支持训练系统。 这些知识，结合我们的治疗师和医生的意见以及神经/肌肉骨骼疾病患者的具体要求，产生了一种设计，可以在地面运动、跑步机、楼梯训练、站立和坐姿期间提供可调节的体重支撑在日常生活活动的训练过程中向下并提供支持。
本研究的范围是检查机器人在日常临床实践中用于康复治疗的效果如何。 这其中包括技术方面，例如硬件的处理、机器人对患者的适应性以及操作过程中的安全性（例如跌倒预防）。 还将评估各种患者特定方面，例如 患者的舒适度、体位或动机。 本研究还旨在评估具有各种支持模式、操作选项和 LEAP 用户界面的软件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valais
-
Sion、Valais、瑞士、1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下所有纳入标准的健康参与者有资格参加研究：
- 健康志愿者或法定代表人已知情并签署知情同意书
- 18-80 岁或 5-10 岁（女性或男性）
- 体重低于 137 公斤
- 身高在 120 至 190 厘米之间
- 同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必需的培训
满足以下所有纳入标准的患者有资格参加研究：
- 患者已被告知并签署知情同意书
- 18-80 岁（女性或男性）
- 体重低于 137 公斤
- 身高在 120 至 190 厘米之间
- 神经/肌肉骨骼诊断
- 下肢损伤
- 主治医生或医师认为稳定的医疗和身体状况
- 同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必需的培训
- 其他（非神经系统）诊断，需要对下肢进行高强度训练
- 康复医师或医生提供参与者是否可以使用 LEAP 进行训练的最终协议
存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外，例如：
- 强壮的脂肪，这使得无法根据参与者的人体测量学调整安全带
- 脊柱的支撑。
- 严重的关节挛缩导致或限制下肢运动
- 骨骼或关节不稳定、骨折或骨质疏松症/骨质减少
- 安全带材料过敏
- 开放性皮损
- 应在 LEAP 中定位的关节脱位或半脱位
- 强烈的疼痛
- 强烈的自发运动，如共济失调、运动障碍、肌阵挛*
- 不稳定的生命功能，如肺部或心血管疾病
- 不合作或攻击性行为
- 严重的认知缺陷
- 无法发出疼痛或不适的信号
- 失用症*
- 严重痉挛（Ashworth 4）
- 严重癫痫*
- 头部稳定性不足
- 需要隔离患者的感染
- 严重的自主神经反射异常史
- 系统性恶性疾病
- 限制体育锻炼的心血管疾病
- 周围神经疾病
- 研究者认为可能会限制患者参与研究或遵守后续要求的能力，或影响研究结果的科学合理性的其他解剖学或合并症。
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 以前参加当前研究的人 标有 * 的禁忌症是相对禁忌症。 需要获得主治医生的最终批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LEAP 可用性
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参与者正在使用 LEAP 体重支撑机器人进行标准治疗。
随后，治疗师正在回答一份问卷，以评估机器人的临床适用性。
观察员将通过问卷评估在会话期间是否出现使用错误。
参与者在 LEAP 体重支撑机器人内进行标准治疗。
随后，参与者正在回答问卷以评估机器人的舒适度。
在与调查小组成员的会议期间，治疗师通过问卷对 LEAP 机器人的风险控制测量进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人的可用性 - 固定
大体时间：2分钟
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正在评估用户/治疗师关于机器人可用性的信息 (CRF I)。 每个用户/治疗师仅填写此问卷一次。 关于患者/受试者固定的反馈（从 1：有用到 5：无用的顺序量表） |
2分钟
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机器人的可用性——适用性
大体时间：2分钟
|
正在评估用户/治疗师关于机器人可用性的信息 (CRF I)。 每个用户/治疗师仅填写此问卷一次。 临床适用性反馈（从 1：有用到 5：无用的顺序量表） |
2分钟
|
|
机器人的可用性 - 机器人支持
大体时间：2分钟
|
正在评估用户/治疗师关于机器人可用性的信息 (CRF I)。 每个用户/治疗师仅填写此问卷一次。 对机器人支持的反馈（从 1：有用到 5：无用的顺序量表） |
2分钟
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|
机器人的可用性 - 用户界面
大体时间：2分钟
|
正在评估用户/治疗师关于机器人可用性的信息 (CRF I)。 每个用户/治疗师仅填写此问卷一次。 用户界面反馈（图形用户界面）（从 1：有用到 5：无用的顺序量表） |
2分钟
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|
机器人的可用性——交互
大体时间：2分钟
|
正在评估用户/治疗师关于机器人可用性的信息 (CRF I)。 每个用户/治疗师仅填写此问卷一次。 对 LEAP 交互的反馈（从 1：有用到 5：无用的顺序量表） |
2分钟
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风控验证-观察者
大体时间：1小时
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从独立观察员（调查员或开发团队成员）记录使用错误的发生（CRF III）： 对机器人的每个主要操作功能进行评级（从 0 到 1 的顺序量表，用于“发生使用错误”或“无使用错误”。每位用户/治疗师只需填写一次此问卷。 |
1小时
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风控验证-用户
大体时间：1小时
|
风险控制措施由用户/治疗师验证（CRF IV）： 对不同的风险控制进行评级（从 0 到 1 的顺序标度为“可接受”或“不可接受”）每个用户/治疗师只需填写一次此问卷。 |
1小时
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参与者的安全感/舒适感 - 固定
大体时间：1分钟
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正在评估参与者关于舒适度/安全性的信息（CRF II）： 对患者注视的反馈（开放式问题） |
1分钟
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参与者的安全感/舒适感 - 机器人培训
大体时间：1分钟
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正在评估参与者关于舒适度/安全性的信息（CRF II）： 对机器人训练的反馈（从 0 到 5 的顺序量表） |
1分钟
|
|
参与者的安全感/舒适感 - 机器人支持
大体时间：1分钟
|
正在评估参与者关于舒适度/安全性的信息（CRF II）： 对机器人支持的反馈（从 0 到 5 的有序量表） |
1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器人测量 - 患者体位
大体时间：1小时
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机器人记录患者在房间内的位置（以米为单位）。
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1小时
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机器人测量-行走速度
大体时间：1小时
|
机器人记录行走速度（以米/秒为单位）。
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1小时
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机器人测量 - 发生的错误
大体时间：1小时
|
机器人记录发生的错误（错误编号）。
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1小时
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机器人测量 - 支撑力
大体时间：1小时
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机器人记录支撑力（以牛顿为单位）。
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1小时
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机器人测量 - 跌倒检测
大体时间：1小时
|
机器人记录检测到的跌倒次数（Amount of detected falls）。
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1小时
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机器人测量 - 步行距离
大体时间：1小时
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机器人记录患者在治疗期间行走的距离（以米为单位）。
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1小时
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肌电系统
大体时间：1小时
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可用时，将使用 EMG 系统测量会议期间的肌肉活动。
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1小时
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患者特征 - 测试日期
大体时间：1分钟
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正在记录测试日期（日/月/年）。
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1分钟
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患者特征 - 识别号
大体时间：1分钟
|
正在记录一个唯一的参与者标识号。
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1分钟
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患者特征 - 身高
大体时间：1分钟
|
正在记录身高（以厘米为单位）。
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1分钟
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患者特征 - 体重
大体时间：1分钟
|
记录体重（kg）。
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1分钟
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患者特征 - 腰围
大体时间：1分钟
|
正在记录腰围尺寸（以厘米为单位）。
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1分钟
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患者特征 - 紧围
大体时间：1分钟
|
正在记录紧密周长（以厘米为单位）。
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1分钟
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患者特征 - 胸围
大体时间：1分钟
|
正在记录胸部尺寸（以厘米为单位）。
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1分钟
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患者特征 - 年龄
大体时间：1分钟
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以下患者特征正在从临床内部数据库（定期在 CRR 中获得）中传输：正在记录参与者的年龄（以岁为单位，十进制）。
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1分钟
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患者特征 - 静止或移动
大体时间：1分钟
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以下患者特征正在从临床内部数据库（定期在 CRR 中获得）中传输：无论患者是静止的还是移动的，都将被记录下来。
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1分钟
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患者特征 - 优势侧
大体时间：1分钟
|
以下患者特征正在从临床内部数据库（定期在 CRR 中获得）中传输：正在记录主要身体一侧（左侧或右侧）。
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1分钟
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患者特征 - 助行器
大体时间：1分钟
|
以下患者特征正在从临床内部数据库（定期从 CRR 中获取）转移： 如果适用：正在记录助行器的类型（开放式问题）。 |
1分钟
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患者特征 - 六分钟步行试验
大体时间：1分钟
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以下患者特征正在从临床内部数据库（定期在 CRR 中获得）传输：一旦可用，将记录六分钟步行测试的结果（距离以米为单位。
距离越远，结果越好。）。
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1分钟
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患者特征 - BAECKE 评分
大体时间：1分钟
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以下患者特征正在从临床内部数据库（定期在 CRR 中获得）转移：BAECKE 体力活动问卷（得分在 0：无活动和 10：高活动之间）。
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1分钟
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患者特征 - Fugl-Meyer 评分
大体时间：1分钟
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以下患者特征正在从临床内部数据库（定期从 CRR 中获取）转移： Fugl-Meyer 评分的下肢子集。
Fugl-Meyer 评估测量感觉运动功能。
（分数介于 0：无功能和 34：完整功能之间）。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urs Keller, PhD、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
- Hunt PC, Boninger ML, Cooper RA, Zafonte RD, Fitzgerald SG, Schmeler MR. Demographic and socioeconomic factors associated with disparity in wheelchair customizability among people with traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1859-64. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.347.
- Meyns P, Van de Crommert HW, Rijken H, van Kuppevelt DH, Duysens J. Locomotor training with body weight support in SCI: EMG improvement is more optimally expressed at a low testing speed. Spinal Cord. 2014 Dec;52(12):887-93. doi: 10.1038/sc.2014.172. Epub 2014 Oct 14.
- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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- Mignardot JB, Le Goff CG, van den Brand R, Capogrosso M, Fumeaux N, Vallery H, Anil S, Lanini J, Fodor I, Eberle G, Ijspeert A, Schurch B, Curt A, Carda S, Bloch J, von Zitzewitz J, Courtine G. A multidirectional gravity-assist algorithm that enhances locomotor control in patients with stroke or spinal cord injury. Sci Transl Med. 2017 Jul 19;9(399):eaah3621. doi: 10.1126/scitranslmed.aah3621.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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