- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458169
LEAP, um novo robô de suporte de peso corporal no solo: teste de usabilidade (LEAP)
Usabilidade de um novo robô de reabilitação de suporte de peso corporal LEAP: um estudo monocêntrico de consideração de conceito
Pessoas com distúrbios do sistema nervoso central, como lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc. Diferentes sistemas de suporte de peso corporal foram desenvolvidos para facilitar o processo de reabilitação, compensando as habilidades residuais do usuário. No entanto, estudos sobre treinamento de marcha com suporte de peso em esteira falharam em mostrar superioridade sobre os programas convencionais de reabilitação para lesão medular e acidente vascular cerebral. Um estudo recente do grupo em torno de Grégoire Courtine mostrou que sistemas de suporte de peso corporal que fornecem assistência apenas na direção vertical atrapalham a produção de marcha e equilíbrio, sugerindo que as práticas atuais podem até ser prejudiciais para reaprender a andar. No ano passado, a Clinique Romande de Réadaptation (CRR) trabalhou em conjunto com o G-Lab da EPFL e G-Therapeutics em uma nova plataforma robótica desenvolvida especificamente para fornecer suporte de tronco ajustável ao longo de quatro graus independentes de liberdade (LEAP). Os investigadores puderam aproveitar sua experiência de longo prazo, que consiste em diferentes sistemas de treinamento de suporte de peso corporal para AVC e lesões na medula espinhal. Este conhecimento, combinado com a contribuição de nossos terapeutas e médicos e os requisitos específicos para pessoas com distúrbios neurológicos/musculoesqueléticos, resultou em um design que pode fornecer suporte de peso corporal ajustável durante a locomoção no solo, esteira, treinamento em escadas, levantar e sentar para baixo e para apoio durante o treinamento de atividades de vida diária.
O escopo deste estudo é examinar o quão bem o robô pode ser usado para terapia de reabilitação na prática clínica diária. Isso inclui, entre outras coisas, aspectos técnicos como o manuseio do hardware, a adaptabilidade do robô ao paciente e a segurança durante a operação (como a prevenção de quedas). Vários aspectos específicos do paciente também serão avaliados, por exemplo conforto, posicionamento ou motivação do paciente. Este estudo também visa avaliar o software com os vários modos de suporte, opções de operação e a interface do usuário do LEAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valais
-
Sion, Valais, Suíça, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Participantes saudáveis que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- O voluntário saudável ou representante legal foi informado e assinou o termo de consentimento informado
- 18-80 anos ou 5-10 anos (mulheres ou homens)
- Peso abaixo de 137 kg
- Altura entre 120 e 190 cm
- Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos necessários
Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- O paciente foi informado e assinou o termo de consentimento informado
- Idade 18-80 (mulheres ou homens)
- Peso abaixo de 137 kg
- Altura entre 120 e 190 cm
- Diagnósticos neurológicos/musculoesqueléticos
- Comprometimento das extremidades inferiores
- Condição médica e física estável, conforme considerado pelo médico ou médico assistente
- Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos necessários
- Outros diagnósticos (não neurológicos), que requerem treinamento intenso das extremidades inferiores
- O médico ou médico de reabilitação fornece um acordo final sobre se o participante pode treinar com o LEAP
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão acarretará a exclusão do participante, por exemplo:
- Adipositas fortes, o que torna impossível ajustar o arnês à antropometria do participante
- Fixação da coluna vertebral.
- Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores
- Instabilidades de ossos ou articulações, fraturas ou osteoporose/osteopenia
- Alergia contra o material do arnês
- Lesões cutâneas abertas
- Luxações ou subluxações de articulações que devem ser posicionadas no LEAP
- dor forte
- Movimentos espontâneos fortes como ataxia, discinesia, mioclonia*
- Funções vitais instáveis, como condições pulmonares ou cardiovasculares
- Comportamento não cooperativo ou agressivo
- Déficits cognitivos graves
- Incapacidade de sinalizar dor ou desconforto
- Apraxia*
- Espasticidade grave (Ashworth 4)
- Epilepsia grave*
- Estabilidade insuficiente da cabeça
- Infecções que requerem isolamento do paciente
- História de disreflexia autonômica significativa
- Distúrbios malignos sistêmicos
- Distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico
- Distúrbios dos nervos periféricos
- Outras condições anatômicas ou co-mórbidas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo.
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual As contraindicações marcadas com um * são contraindicações relativas. A aprovação final deve ser obtida do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Usabilidade do LEAP
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Uma sessão de terapia padrão está sendo realizada com um participante com o robô de suporte de peso corporal LEAP.
Posteriormente, o terapeuta responde a um questionário para avaliar a aplicabilidade clínica do robô.
Um observador avaliará com um questionário se erros de uso ocorreram durante a sessão.
Uma sessão de terapia padrão está sendo realizada com um participante dentro do robô de suporte de peso corporal LEAP.
Posteriormente, o participante responde a um questionário para avaliar o conforto do robô.
O terapeuta classifica as medidas de controle de risco do robô LEAP com um questionário, durante uma sessão com um membro da equipe de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do robô - Fixação
Prazo: 2 minutos
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Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta. Feedback sobre a fixação do paciente/sujeito (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil) |
2 minutos
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Usabilidade do robô - Aplicabilidade
Prazo: 2 minutos
|
Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta. Feedback sobre a aplicabilidade clínica (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil) |
2 minutos
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Usabilidade do robô - Suporte ao robô
Prazo: 2 minutos
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Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta. Feedback sobre o suporte do robô (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil) |
2 minutos
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Usabilidade do robô - interface do usuário
Prazo: 2 minutos
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Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta. Feedback sobre a interface do usuário (interface gráfica do usuário) (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil) |
2 minutos
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Usabilidade do robô - Interação
Prazo: 2 minutos
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Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta. Feedback sobre a interação LEAP (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil) |
2 minutos
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Validação de controle de risco - Observador
Prazo: 1 hora
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A partir de um observador independente (investigador, ou membro da equipe de desenvolvimento) é registrada a ocorrência de erros de uso (CRF III): Cada função operacional primária do robô é avaliada (escala ordinal de 0 a 1 para 'ocorreu erro de uso' ou 'erro de não uso' Este questionário deve ser preenchido apenas uma vez para cada usuário/terapeuta. |
1 hora
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Validação de controle de risco - Usuário
Prazo: 1 hora
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As medidas de controle de risco são validadas pelo usuário/terapeuta (CRF IV): Os diferentes controlos de risco são classificados (escala ordinal de 0 a 1 para 'Aceitável' ou 'Não aceitável'). Este questionário deve ser preenchido uma única vez por cada utente/terapeuta. |
1 hora
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Sensação de segurança/conforto do participante - Fixação
Prazo: 1 minuto
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Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II): Feedback sobre a fixação do paciente (Pergunta aberta) |
1 minuto
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Sensação de segurança/conforto do participante - Treinamento do robô
Prazo: 1 minuto
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Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II): Feedback sobre o treinamento do robô (escala ordinal de 0 a 5) |
1 minuto
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Sensação de segurança/conforto do participante - Suporte do robô
Prazo: 1 minuto
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Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II): Feedback sobre o suporte do robô (escala ordinal de 0 a 5) |
1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Robô - Posição do Paciente
Prazo: 1 hora
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O robô registra a posição do paciente na sala (em metros).
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1 hora
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Medição do Robô - Velocidade de Caminhada
Prazo: 1 hora
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O robô registra a velocidade de caminhada (em metros por segundo).
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1 hora
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Medição do Robô - Erros ocorridos
Prazo: 1 hora
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O robô registra os erros ocorridos (número do erro).
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1 hora
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Medição do Robô - Forças de Apoio
Prazo: 1 hora
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O robô registra as forças de suporte (em Newton).
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1 hora
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Medição do Robô - Detecção de queda
Prazo: 1 hora
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O robô registra o número de quedas detectadas (Quantidade de quedas detectadas).
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1 hora
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Medição do Robô - Distância percorrida
Prazo: 1 hora
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O robô registra a distância percorrida pelo paciente durante a sessão (em metros).
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1 hora
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Sistema EMG
Prazo: 1 hora
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Mediante disponibilidade, um sistema EMG será usado para medir a atividade muscular durante a sessão.
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1 hora
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Características do paciente - Data do teste
Prazo: 1 minuto
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A data do teste (dia/mês/ano) está sendo registrada.
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1 minuto
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Características do paciente - Número de identificação
Prazo: 1 minuto
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Um número de identificação de participante exclusivo está sendo registrado.
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1 minuto
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Características do paciente - Altura corporal
Prazo: 1 minuto
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A altura do corpo (em cm) está sendo registrada.
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1 minuto
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Características do paciente - Peso corporal
Prazo: 1 minuto
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O peso corporal (em kg) está sendo registrado.
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1 minuto
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Características do paciente - Tamanho da cintura
Prazo: 1 minuto
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O tamanho da cintura (em cm) está sendo registrado.
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1 minuto
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Características do paciente - Circunferência apertada
Prazo: 1 minuto
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A circunferência apertada (em cm) está sendo registrada.
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1 minuto
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Características do paciente - Tamanho do tórax
Prazo: 1 minuto
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O tamanho do peito (em cm) está sendo registrado.
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1 minuto
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Características do paciente - Idade
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): A idade do participante (em anos, decimal) está sendo registrada.
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1 minuto
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Características do paciente - estacionário ou ambulante
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): Será registrado se o paciente está parado ou ambulante.
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1 minuto
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Características do paciente - Lado dominante
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): O lado dominante do corpo (esquerdo ou direito) está sendo registrado.
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1 minuto
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Características do paciente - Auxiliar de marcha
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): Se aplicável: O tipo de auxílio para caminhar (pergunta aberta) está sendo registrado. |
1 minuto
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Características do paciente - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): Mediante disponibilidade, será registrado o resultado do teste de caminhada de seis minutos (distância em metros.
Maior distância corresponde a um melhor resultado.).
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1 minuto
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Características do paciente - pontuação BAECKE
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): Questionário de atividade física BAECKE (Pontuação entre 0: nenhuma atividade e 10: alta atividade).
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1 minuto
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Características do paciente - pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: 1 minuto
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A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): Subconjunto de membros inferiores da pontuação de Fugl-Meyer.
A avaliação de Fugl-Meyer mede a função sensório-motora.
(Pontuação entre 0: nenhuma função e 34: funcionalidade completa).
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
- Hunt PC, Boninger ML, Cooper RA, Zafonte RD, Fitzgerald SG, Schmeler MR. Demographic and socioeconomic factors associated with disparity in wheelchair customizability among people with traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1859-64. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.347.
- Meyns P, Van de Crommert HW, Rijken H, van Kuppevelt DH, Duysens J. Locomotor training with body weight support in SCI: EMG improvement is more optimally expressed at a low testing speed. Spinal Cord. 2014 Dec;52(12):887-93. doi: 10.1038/sc.2014.172. Epub 2014 Oct 14.
- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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- Nilsson L, Carlsson J, Danielsson A, Fugl-Meyer A, Hellstrom K, Kristensen L, Sjolund B, Sunnerhagen KS, Grimby G. Walking training of patients with hemiparesis at an early stage after stroke: a comparison of walking training on a treadmill with body weight support and walking training on the ground. Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):515-27. doi: 10.1191/026921501680425234.
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- Mackay-Lyons M, McDonald A, Matheson J, Eskes G, Klus MA. Dual effects of body-weight supported treadmill training on cardiovascular fitness and walking ability early after stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Sep;27(7):644-53. doi: 10.1177/1545968313484809. Epub 2013 Apr 18.
- Combs-Miller SA, Kalpathi Parameswaran A, Colburn D, Ertel T, Harmeyer A, Tucker L, Schmid AA. Body weight-supported treadmill training vs. overground walking training for persons with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):873-84. doi: 10.1177/0269215514520773. Epub 2014 Feb 11.
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