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LEAP, um novo robô de suporte de peso corporal no solo: teste de usabilidade (LEAP)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Clinique Romande de Readaptation

Usabilidade de um novo robô de reabilitação de suporte de peso corporal LEAP: um estudo monocêntrico de consideração de conceito

Pessoas com distúrbios do sistema nervoso central, como lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc. Diferentes sistemas de suporte de peso corporal foram desenvolvidos para facilitar o processo de reabilitação, compensando as habilidades residuais do usuário. No entanto, estudos sobre treinamento de marcha com suporte de peso em esteira falharam em mostrar superioridade sobre os programas convencionais de reabilitação para lesão medular e acidente vascular cerebral. Um estudo recente do grupo em torno de Grégoire Courtine mostrou que sistemas de suporte de peso corporal que fornecem assistência apenas na direção vertical atrapalham a produção de marcha e equilíbrio, sugerindo que as práticas atuais podem até ser prejudiciais para reaprender a andar. No ano passado, a Clinique Romande de Réadaptation (CRR) trabalhou em conjunto com o G-Lab da EPFL e G-Therapeutics em uma nova plataforma robótica desenvolvida especificamente para fornecer suporte de tronco ajustável ao longo de quatro graus independentes de liberdade (LEAP). Os investigadores puderam aproveitar sua experiência de longo prazo, que consiste em diferentes sistemas de treinamento de suporte de peso corporal para AVC e lesões na medula espinhal. Este conhecimento, combinado com a contribuição de nossos terapeutas e médicos e os requisitos específicos para pessoas com distúrbios neurológicos/musculoesqueléticos, resultou em um design que pode fornecer suporte de peso corporal ajustável durante a locomoção no solo, esteira, treinamento em escadas, levantar e sentar para baixo e para apoio durante o treinamento de atividades de vida diária.

O escopo deste estudo é examinar o quão bem o robô pode ser usado para terapia de reabilitação na prática clínica diária. Isso inclui, entre outras coisas, aspectos técnicos como o manuseio do hardware, a adaptabilidade do robô ao paciente e a segurança durante a operação (como a prevenção de quedas). Vários aspectos específicos do paciente também serão avaliados, por exemplo conforto, posicionamento ou motivação do paciente. Este estudo também visa avaliar o software com os vários modos de suporte, opções de operação e a interface do usuário do LEAP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1951
        • Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Participantes saudáveis ​​que preencham todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:

  • O voluntário saudável ou representante legal foi informado e assinou o termo de consentimento informado
  • 18-80 anos ou 5-10 anos (mulheres ou homens)
  • Peso abaixo de 137 kg
  • Altura entre 120 e 190 cm
  • Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos necessários

Os pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:

  • O paciente foi informado e assinou o termo de consentimento informado
  • Idade 18-80 (mulheres ou homens)
  • Peso abaixo de 137 kg
  • Altura entre 120 e 190 cm
  • Diagnósticos neurológicos/musculoesqueléticos
  • Comprometimento das extremidades inferiores
  • Condição médica e física estável, conforme considerado pelo médico ou médico assistente
  • Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos necessários
  • Outros diagnósticos (não neurológicos), que requerem treinamento intenso das extremidades inferiores
  • O médico ou médico de reabilitação fornece um acordo final sobre se o participante pode treinar com o LEAP

A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão acarretará a exclusão do participante, por exemplo:

  • Adipositas fortes, o que torna impossível ajustar o arnês à antropometria do participante
  • Fixação da coluna vertebral.
  • Contraturas articulares graves que incapacitam ou restringem os movimentos dos membros inferiores
  • Instabilidades de ossos ou articulações, fraturas ou osteoporose/osteopenia
  • Alergia contra o material do arnês
  • Lesões cutâneas abertas
  • Luxações ou subluxações de articulações que devem ser posicionadas no LEAP
  • dor forte
  • Movimentos espontâneos fortes como ataxia, discinesia, mioclonia*
  • Funções vitais instáveis, como condições pulmonares ou cardiovasculares
  • Comportamento não cooperativo ou agressivo
  • Déficits cognitivos graves
  • Incapacidade de sinalizar dor ou desconforto
  • Apraxia*
  • Espasticidade grave (Ashworth 4)
  • Epilepsia grave*
  • Estabilidade insuficiente da cabeça
  • Infecções que requerem isolamento do paciente
  • História de disreflexia autonômica significativa
  • Distúrbios malignos sistêmicos
  • Distúrbios cardiovasculares que restringem o treinamento físico
  • Distúrbios dos nervos periféricos
  • Outras condições anatômicas ou co-mórbidas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados do estudo.
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Inscrição anterior no estudo atual As contraindicações marcadas com um * são contraindicações relativas. A aprovação final deve ser obtida do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Usabilidade do LEAP
  • Feedback da sessão LEAP do terapeuta
  • Feedback da sessão LEAP do participante
  • Validação de controle de risco LEAP
Uma sessão de terapia padrão está sendo realizada com um participante com o robô de suporte de peso corporal LEAP. Posteriormente, o terapeuta responde a um questionário para avaliar a aplicabilidade clínica do robô. Um observador avaliará com um questionário se erros de uso ocorreram durante a sessão.
Uma sessão de terapia padrão está sendo realizada com um participante dentro do robô de suporte de peso corporal LEAP. Posteriormente, o participante responde a um questionário para avaliar o conforto do robô.
O terapeuta classifica as medidas de controle de risco do robô LEAP com um questionário, durante uma sessão com um membro da equipe de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do robô - Fixação
Prazo: 2 minutos

Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta.

Feedback sobre a fixação do paciente/sujeito (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil)

2 minutos
Usabilidade do robô - Aplicabilidade
Prazo: 2 minutos

Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta.

Feedback sobre a aplicabilidade clínica (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil)

2 minutos
Usabilidade do robô - Suporte ao robô
Prazo: 2 minutos

Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta.

Feedback sobre o suporte do robô (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil)

2 minutos
Usabilidade do robô - interface do usuário
Prazo: 2 minutos

Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta.

Feedback sobre a interface do usuário (interface gráfica do usuário) (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil)

2 minutos
Usabilidade do robô - Interação
Prazo: 2 minutos

Do usuário/terapeuta estão sendo avaliadas as informações sobre a usabilidade do robô (CRF I). Este questionário é preenchido apenas uma vez por cada utente/terapeuta.

Feedback sobre a interação LEAP (escala ordinal de 1:útil a 5:não útil)

2 minutos
Validação de controle de risco - Observador
Prazo: 1 hora

A partir de um observador independente (investigador, ou membro da equipe de desenvolvimento) é registrada a ocorrência de erros de uso (CRF III):

Cada função operacional primária do robô é avaliada (escala ordinal de 0 a 1 para 'ocorreu erro de uso' ou 'erro de não uso' Este questionário deve ser preenchido apenas uma vez para cada usuário/terapeuta.

1 hora
Validação de controle de risco - Usuário
Prazo: 1 hora

As medidas de controle de risco são validadas pelo usuário/terapeuta (CRF IV):

Os diferentes controlos de risco são classificados (escala ordinal de 0 a 1 para 'Aceitável' ou 'Não aceitável'). Este questionário deve ser preenchido uma única vez por cada utente/terapeuta.

1 hora
Sensação de segurança/conforto do participante - Fixação
Prazo: 1 minuto

Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II):

Feedback sobre a fixação do paciente (Pergunta aberta)

1 minuto
Sensação de segurança/conforto do participante - Treinamento do robô
Prazo: 1 minuto

Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II):

Feedback sobre o treinamento do robô (escala ordinal de 0 a 5)

1 minuto
Sensação de segurança/conforto do participante - Suporte do robô
Prazo: 1 minuto

Da informação do participante sobre o conforto/segurança que está sendo avaliada (CRF II):

Feedback sobre o suporte do robô (escala ordinal de 0 a 5)

1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Robô - Posição do Paciente
Prazo: 1 hora
O robô registra a posição do paciente na sala (em metros).
1 hora
Medição do Robô - Velocidade de Caminhada
Prazo: 1 hora
O robô registra a velocidade de caminhada (em metros por segundo).
1 hora
Medição do Robô - Erros ocorridos
Prazo: 1 hora
O robô registra os erros ocorridos (número do erro).
1 hora
Medição do Robô - Forças de Apoio
Prazo: 1 hora
O robô registra as forças de suporte (em Newton).
1 hora
Medição do Robô - Detecção de queda
Prazo: 1 hora
O robô registra o número de quedas detectadas (Quantidade de quedas detectadas).
1 hora
Medição do Robô - Distância percorrida
Prazo: 1 hora
O robô registra a distância percorrida pelo paciente durante a sessão (em metros).
1 hora
Sistema EMG
Prazo: 1 hora
Mediante disponibilidade, um sistema EMG será usado para medir a atividade muscular durante a sessão.
1 hora
Características do paciente - Data do teste
Prazo: 1 minuto
A data do teste (dia/mês/ano) está sendo registrada.
1 minuto
Características do paciente - Número de identificação
Prazo: 1 minuto
Um número de identificação de participante exclusivo está sendo registrado.
1 minuto
Características do paciente - Altura corporal
Prazo: 1 minuto
A altura do corpo (em cm) está sendo registrada.
1 minuto
Características do paciente - Peso corporal
Prazo: 1 minuto
O peso corporal (em kg) está sendo registrado.
1 minuto
Características do paciente - Tamanho da cintura
Prazo: 1 minuto
O tamanho da cintura (em cm) está sendo registrado.
1 minuto
Características do paciente - Circunferência apertada
Prazo: 1 minuto
A circunferência apertada (em cm) está sendo registrada.
1 minuto
Características do paciente - Tamanho do tórax
Prazo: 1 minuto
O tamanho do peito (em cm) está sendo registrado.
1 minuto
Características do paciente - Idade
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): A idade do participante (em anos, decimal) está sendo registrada.
1 minuto
Características do paciente - estacionário ou ambulante
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): Será registrado se o paciente está parado ou ambulante.
1 minuto
Características do paciente - Lado dominante
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): O lado dominante do corpo (esquerdo ou direito) está sendo registrado.
1 minuto
Características do paciente - Auxiliar de marcha
Prazo: 1 minuto

A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente):

Se aplicável: O tipo de auxílio para caminhar (pergunta aberta) está sendo registrado.

1 minuto
Características do paciente - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtido no CRR regularmente): Mediante disponibilidade, será registrado o resultado do teste de caminhada de seis minutos (distância em metros. Maior distância corresponde a um melhor resultado.).
1 minuto
Características do paciente - pontuação BAECKE
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): Questionário de atividade física BAECKE (Pontuação entre 0: nenhuma atividade e 10: alta atividade).
1 minuto
Características do paciente - pontuação de Fugl-Meyer
Prazo: 1 minuto
A seguinte característica do paciente está sendo transferida do banco de dados clínico interno (obtida no CRR regularmente): Subconjunto de membros inferiores da pontuação de Fugl-Meyer. A avaliação de Fugl-Meyer mede a função sensório-motora. (Pontuação entre 0: nenhuma função e 34: funcionalidade completa).
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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