LEAP un nouveau robot de support de poids corporel au-dessus du sol : essai d'utilisabilité (LEAP)
Facilité d'utilisation d'un nouveau robot de rééducation avec support de poids corporel au-dessus du sol LEAP : un essai monocentrique de réflexion sur le concept
Les personnes atteintes de troubles du système nerveux central tels que les lésions de la moelle épinière, les accidents vasculaires cérébraux, la paralysie cérébrale, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, etc. ont souvent une altération de la fonction des membres inférieurs qui limite les activités de la vie quotidienne et l'autonomie. Différents systèmes de support du poids corporel ont été développés pour faciliter le processus de rééducation en compensant les capacités résiduelles de l'utilisateur. Cependant, les études sur l'entraînement à la marche avec appui sur le poids sur un tapis roulant n'ont pas montré de supériorité par rapport aux programmes de rééducation conventionnels pour les lésions de la moelle épinière et les accidents vasculaires cérébraux. Une étude récente du groupe autour de Grégoire Courtine a montré que les systèmes d'appui au poids du corps qui n'apportent une assistance que dans le sens vertical perturbent la production de la marche et de l'équilibre, suggérant que les pratiques actuelles peuvent même être préjudiciables au réapprentissage de la marche. Depuis un an, la Clinique Romande de Réadaptation (CRR) travaille en collaboration avec le G-Lab de l'EPFL et G-Therapeutics sur une nouvelle plateforme robotique spécifiquement développée pour fournir un appui du tronc ajustable selon quatre degrés de liberté indépendants (LEAP). Les enquêteurs ont pu s'appuyer sur leur expérience à long terme, qui consiste en différents systèmes d'entraînement de soutien du poids corporel pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière. Ces connaissances, combinées à l'apport de nos thérapeutes et médecins et aux exigences spécifiques des personnes souffrant de troubles neurologiques/musculo-squelettiques, ont abouti à une conception qui peut fournir un support de poids corporel réglable pendant la locomotion au sol, le tapis roulant, l'entraînement dans les escaliers, la position debout et assise. vers le bas et pour un soutien lors de l'entraînement aux activités de la vie quotidienne.
La portée de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le robot peut être utilisé pour la thérapie de réadaptation dans la pratique clinique quotidienne. Cela comprend, entre autres, des aspects techniques tels que la manipulation du matériel, l'adaptabilité du robot au patient et la sécurité pendant le fonctionnement (comme la prévention des chutes). Divers aspects spécifiques au patient seront également évalués, par ex. le confort, le positionnement ou la motivation du patient. Cette étude vise également à évaluer le logiciel avec les différents modes de support, les options de fonctionnement et l'interface utilisateur du LEAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valais
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Sion, Valais, Suisse, 1951
- Clinique Romande de Réadaptation (CRR), SUVAcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les participants en bonne santé remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Le volontaire sain ou le représentant légal a été informé et a signé le formulaire de consentement éclairé
- 18-80 ans ou 5-10 ans (femmes ou hommes)
- Poids inférieur à 137 kg
- Hauteur entre 120 et 190 cm
- Accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les formations requises
Les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Le patient a été informé et a signé le formulaire de consentement éclairé
- 18-80 ans (femmes ou hommes)
- Poids inférieur à 137 kg
- Hauteur entre 120 et 190 cm
- Diagnostics neurologiques/musculo-squelettiques
- Atteinte des membres inférieurs
- État médical et physique stable tel que considéré par le médecin traitant ou le médecin
- Accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les formations requises
- Autres diagnostics (non neurologiques) nécessitant un entraînement intensif des membres inférieurs
- Le médecin de réadaptation ou le médecin fournit un accord définitif si le participant peut s'entraîner avec le LEAP
La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant, par exemple :
- Forte adipositas, qui ne permet pas d'ajuster le harnais à l'anthropométrie du participant
- Renforcement de la colonne vertébrale.
- Contractures articulaires sévères invalidant ou restreignant les mouvements des membres inférieurs
- Instabilités des os ou des articulations, fractures ou ostéoporose/ostéopénie
- Allergie au matériau du harnais
- Lésions cutanées ouvertes
- Luxations ou subluxations des articulations qui doivent être positionnées en LEAP
- Forte douleur
- Mouvements spontanés forts comme l'ataxie, la dyskinésie, les myoclonies*
- Fonctions vitales instables comme les affections pulmonaires ou cardiovasculaires
- Comportement non coopératif ou agressif
- Déficits cognitifs sévères
- Incapacité à signaler la douleur ou l'inconfort
- Apraxie*
- Spasticité sévère (Ashworth 4)
- Épilepsie sévère*
- Stabilité de la tête insuffisante
- Infections nécessitant l'isolement du patient
- Antécédents de dysréflexie autonome importante
- Affections malignes systémiques
- Troubles cardiovasculaires limitant l'entraînement physique
- Troubles nerveux périphériques
- Autres conditions anatomiques ou comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'étude.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription antérieure dans l'étude en cours Les contre-indications marquées d'un * sont des contre-indications relatives. L'approbation finale doit être obtenue auprès du médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Convivialité LEAP
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Une séance de thérapie standard est en cours avec un participant avec le robot de soutien du poids corporel LEAP.
Par la suite, le thérapeute répond à un questionnaire pour évaluer l'applicabilité clinique du robot.
Un observateur évaluera à l'aide d'un questionnaire si des erreurs d'utilisation se sont produites au cours de la session.
Une séance de thérapie standard est en cours avec un participant à l'intérieur du robot de soutien du poids corporel LEAP.
Par la suite, le participant répond à un questionnaire pour évaluer le confort du robot.
Le thérapeute évalue les mesures de contrôle du risque du robot LEAP à l'aide d'un questionnaire, lors d'une séance avec un membre de l'équipe d'investigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité du robot - Fixation
Délai: 2 minutes
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De l'utilisateur/thérapeute, les informations sur l'utilisabilité du robot (CRF I) sont en cours d'évaluation. Ce questionnaire n'est rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. Feedback sur la fixation du patient/sujet (Échelle ordinale de 1 : utile à 5 : inutile) |
2 minutes
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Convivialité du robot - Applicabilité
Délai: 2 minutes
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De l'utilisateur/thérapeute, les informations sur l'utilisabilité du robot (CRF I) sont en cours d'évaluation. Ce questionnaire n'est rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. Rétroaction sur l'applicabilité clinique (Échelle ordinale de 1 : utile à 5 : inutile) |
2 minutes
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Convivialité du robot - Support robot
Délai: 2 minutes
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De l'utilisateur/thérapeute, les informations sur l'utilisabilité du robot (CRF I) sont en cours d'évaluation. Ce questionnaire n'est rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. Retour d'expérience sur le support du robot (Echelle ordinale de 1 : utile à 5 : inutile) |
2 minutes
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Ergonomie du robot - Interface utilisateur
Délai: 2 minutes
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De l'utilisateur/thérapeute, les informations sur l'utilisabilité du robot (CRF I) sont en cours d'évaluation. Ce questionnaire n'est rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. Retour sur l'interface utilisateur (Interface utilisateur graphique) (Échelle ordinale de 1 : utile à 5 : inutile) |
2 minutes
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Ergonomie du robot - Interaction
Délai: 2 minutes
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De l'utilisateur/thérapeute, les informations sur l'utilisabilité du robot (CRF I) sont en cours d'évaluation. Ce questionnaire n'est rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. Retour sur l'interaction LEAP (Échelle ordinale de 1 : utile à 5 : pas utile) |
2 minutes
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Validation de la maîtrise des risques - Observateur
Délai: 1 heure
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De la part d'un observateur indépendant (investigateur, ou membre de l'équipe de développement) la survenue d'erreurs d'utilisation est enregistrée (CRF III) : Chaque fonction de fonctionnement principale du robot est notée (échelle ordinale de 0 à 1 pour « erreur d'utilisation survenue » ou « aucune erreur d'utilisation » Ce questionnaire ne doit être rempli qu'une seule fois pour chaque utilisateur/thérapeute. |
1 heure
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Validation de la maîtrise des risques - Utilisateur
Délai: 1 heure
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Les mesures de maîtrise des risques sont validées par l'usager/thérapeute (CRF IV) : Les différents contrôles de risques sont notés (Échelle ordinale de 0 à 1 pour 'Acceptable' ou 'Non acceptable'). Ce questionnaire ne doit être rempli qu'une seule fois par chaque utilisateur/thérapeute. |
1 heure
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Sentiment de sécurité/confort des participants - Fixation
Délai: 1 minute
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D'après le participant, les informations sur le confort/la sécurité sont en cours d'évaluation (CRF II) : Feedback sur la fixation du patient (Question ouverte) |
1 minute
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Sentiment de sécurité/confort des participants - Formation robot
Délai: 1 minute
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D'après le participant, les informations sur le confort/la sécurité sont en cours d'évaluation (CRF II) : Retour sur la formation robot (Echelle ordinale de 0 à 5) |
1 minute
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Sentiment de sécurité/confort des participants - Support robot
Délai: 1 minute
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D'après le participant, les informations sur le confort/la sécurité sont en cours d'évaluation (CRF II) : Retour d'expérience sur le support du robot (Echelle ordinale de 0 à 5) |
1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du robot - Position du patient
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre la position du patient dans la chambre (en mètres).
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1 heure
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Robot Mesure - Vitesse de marche
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre la vitesse de marche (en mètres par seconde).
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1 heure
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Mesure du robot - Erreurs survenues
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre les erreurs survenues (numéro d'erreur).
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1 heure
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Robot Mesure - Forces d'appui
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre les forces d'appui (en Newton).
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1 heure
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Robot Mesure - Détection de chute
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre le nombre de chutes détectées (Nombre de chutes détectées).
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1 heure
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Mesure du robot - Distance parcourue
Délai: 1 heure
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Le robot enregistre la distance parcourue par le patient pendant la séance (en mètres).
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1 heure
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Système EMG
Délai: 1 heure
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Selon disponibilité, un système EMG sera utilisé pour mesurer l'activité musculaire pendant la séance.
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1 heure
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Caractéristiques du patient - Date du test
Délai: 1 minute
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La date du test (jour/mois/année) est enregistrée.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Numéro d'identification
Délai: 1 minute
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Un numéro d'identification unique du participant est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Taille corporelle
Délai: 1 minute
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La taille du corps (en cm) est enregistrée.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Poids corporel
Délai: 1 minute
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Le poids corporel (en kg) est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Tour de taille
Délai: 1 minute
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Le tour de taille (en cm) est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Circonférence étroite
Délai: 1 minute
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La circonférence serrée (en cm) est enregistrée.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Tour de poitrine
Délai: 1 minute
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Le tour de poitrine (en cm) est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques des patients - Âge
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : L'âge du participant (en années, décimal) est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Stationnaire ou ambulatoire
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Il sera enregistré si le patient est stationnaire ou ambulant.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Côté dominant
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Le côté dominant du corps (gauche ou droit) est enregistré.
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1 minute
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Caractéristiques du patient - Aide à la marche
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Le cas échéant : Le type d'aide à la marche (question ouverte) est enregistré. |
1 minute
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Caractéristiques du patient - Test de marche de six minutes
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Dès sa disponibilité, le résultat du test de marche de six minutes sera enregistré (distance en mètres.
Une distance plus longue correspond à un meilleur résultat.).
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1 minute
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Caractéristiques des patients - score de BAECKE
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Questionnaire d'activité physique BAECKE (Score compris entre 0 : aucune activité et 10 : activité élevée).
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1 minute
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Caractéristiques des patients - score de Fugl-Meyer
Délai: 1 minute
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La caractéristique suivante du patient est transférée de la base de données clinique interne (obtenue régulièrement dans le CRR) : Sous-ensemble des membres inférieurs du score de Fugl-Meyer.
L'évaluation de Fugl-Meyer mesure la fonction sensorimotrice.
(Score compris entre 0 : aucune fonction et 34 : fonctionnalité complète).
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urs Keller, PhD, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freund P, Weiskopf N, Ward NS, Hutton C, Gall A, Ciccarelli O, Craggs M, Friston K, Thompson AJ. Disability, atrophy and cortical reorganization following spinal cord injury. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1610-22. doi: 10.1093/brain/awr093. Epub 2011 May 17.
- Kennedy P, Rogers BA. Anxiety and depression after spinal cord injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):932-7. doi: 10.1053/apmr.2000.5580.
- Fehr L, Langbein WE, Skaar SB. Adequacy of power wheelchair control interfaces for persons with severe disabilities: a clinical survey. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):353-60.
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- Crompton S, Khemlani M, Batty J, Ada L, Dean C, Katrak P. Practical issues in retraining walking in severely disabled patients using treadmill and harness support systems. Aust J Physiother. 2001;47(3):211-3. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60268-3. No abstract available.
- Wessels M, Lucas C, Eriks I, de Groot S. Body weight-supported gait training for restoration of walking in people with an incomplete spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Med. 2010 Jun;42(6):513-9. doi: 10.2340/16501977-0525.
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales chroniques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Paralysie cérébrale
- Maladie de Parkinson
- Poids
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- CliniqueRR-05
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