夜間非侵襲的換気で治療された神経筋患者におけるインターフェースの種類の影響 (InterfaceNMD)
夜間非侵襲的換気で治療された神経筋患者におけるインターフェースのタイプの影響：無作為化クロスオーバー試験
夜間非侵襲的換気 (NIV) は、神経筋疾患患者の慢性肺胞低換気に対する参照治療です。 NIV は、さまざまなタイプのインターフェースを使用して提供できます。鼻マスクは、自宅で使用される最も一般的なタイプのインターフェースですが、少なくとも 25% の神経筋患者が口鼻マスクを使用しています。これは、主に持続的な意図しない口からの漏れのためです。 しかし、口腔鼻マスクは、睡眠中に下顎を後方に押す可能性のあるストラップの牽引によって引き起こされる顎への機械的制約のために、永続的な上気道閉塞呼吸イベントを引き起こす可能性があります。
夜間 NIV で治療された神経筋疾患患者におけるインターフェースのタイプの影響の問題に具体的に取り組んだ無作為化研究はありません。
研究者は次のように推測しています。
- 口鼻マスクの適用は、すでに上気道閉塞を起こしやすい患者の咽頭開存性を危険にさらす可能性があります。
- 鼻マスクの使用は、副作用を軽減しながら、上気道の安定性とNIVの有効性を改善する可能性があります。
著者の目的は、NIVの有効性と副作用に対する鼻マスクと口鼻マスクの影響を比較することです。 適格な患者は、夜間のNIVおよび神経筋疾患のある患者です。
予定された病院訪問の後、参加を希望する患者はランダムな順序で、自宅でNIVの下で2回の無人夜間ポリグラフィーを受けます。口鼻マスク付きのもの。 各ポリグラフィーと副作用の評価は、各マスクに慣れてから 1 週間後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- Grenoble-Alpes University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ゆっくりと進行する神経筋疾患 (ベッカー筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕ジストロフィー、四肢帯ジストロフィー、筋強直性ジストロフィーなど) または比較的急速な進行 (デュシェンヌ型筋ジストロフィー) の影響を受けます。
- 夜間の非侵襲的換気 (
- -安定した状態（含める前に少なくとも1か月間、心肺または耳鼻咽喉のイベントがない）
除外基準:
- 急速に進行する神経筋疾患（ALSなど）
- -重度の鼻閉塞、顎顔面の変形、または以前の上気道手術により、あるタイプのマスクの使用が妨げられている（鼻または口鼻）、または調査官の裁量により、他のタイプのマスクを使用するためのその他の禁忌
- NIV 毎日の使用 >15 時間/日
- 参加に同意することを望まない、またはできない
- キュレーターシップ
- 別の試験の除外期間中の被験者
- 脆弱な人物または法的に保護された成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のインターフェース
1週間の通常のインターフェースから開始し、最初の週の終わりに自宅でポリグラフィーと副作用評価を行う患者。 別のインターフェイス、7 日間の習熟、2 回目のポリグラフィー、2 週目の終わりの副作用評価に切り替えます。 |
PtcCO2 デバイスは、毎晩の前と夜の終わりに較正され、ドリフト補正が可能になります。 |
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アクティブコンパレータ：代替インターフェース
1 週間の代替インターフェイス、家庭用ポリグラフィー、および最初の週の終わりの副作用評価から始まる患者。 通常のインターフェースに切り替え、通常のデバイスで 7 日間、2 週目の終わりに 2 回目のポリグラフィーと副作用の評価。 |
PtcCO2 デバイスは、毎晩の前と夜の終わりに較正され、ドリフト補正が可能になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均夜間酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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オキシメトリーで測定した平均夜間 SpO2。
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各タイプのマスクで1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 による % 睡眠記録
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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SpO2 で費やされた睡眠記録の割合
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各タイプのマスクで1週間後
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酸素飽和度指数
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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口鼻マスクと鼻マスクの酸素飽和度低下指数
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各タイプのマスクで1週間後
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平均夜間 PtcCO2
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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口鼻マスクと鼻マスクの間のカプノグラフィーによって評価された CO2 の平均夜間経皮分圧 (PtcCO2)
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各タイプのマスクで1週間後
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睡眠中の平均口の開き方
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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口鼻マスクと鼻マスクの間の睡眠中の平均開口率
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各タイプのマスクで1週間後
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意図しない漏れ
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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NIV デバイスによって記録された意図的でないリーク
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各タイプのマスクで1週間後
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持続的気道陽圧 (CPAP) の副作用
時間枠：各タイプのマスクで1週間後
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「CPAPインベントリの副作用」（SECI）アンケートの修正版を使用して、患者によって報告された副作用。 フランス語の翻訳は、バイリンガルの調査員 2 名 (医師 1 名、言語学者 1 名) によって行われます。 このアンケートは、CPAP で一般的に報告されている 15 の副作用のリストで構成されています。 副作用ごとに、患者は頻度 (0 ～ 5)、大きさ (0 ～ 5)、遵守に対する知覚された影響 (0 ～ 5) を 5 段階のリッカート型スケールで評価するように求められます。 合計スコアの範囲 : 0 ～ 225 で、スコアが高いほど許容度が低くなります。 15 の副作用のそれぞれの範囲: 0 から 15、値が大きいほど常に悪い結果を表します (すべての下位尺度の結果を合計して、合計スコアを計算します) |
各タイプのマスクで1週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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