Virkningen av grensesnitttypen hos nevromuskulære pasienter behandlet med nattlig ikke-invasiv ventilasjon (InterfaceNMD)
Effekten av grensesnitttypen hos nevromuskulære pasienter behandlet med nattlig ikke-invasiv ventilasjon: en randomisert crossover-forsøk
Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) er referansebehandlingen for kronisk alveolær hypoventilasjon hos pasienter med nevro-muskulære sykdommer. NIV kan gis ved å bruke forskjellige typer grensesnitt: Nesemasker er den hyppigste typen grensesnitt som brukes hjemme, men oronasale masker brukes av minst 25 % av nevromuskulære pasienter, hovedsakelig på grunn av vedvarende utilsiktede munnlekkasjer. Oronasalmaske kan imidlertid forårsake vedvarende obstruktive åndedrettshendelser i øvre luftveier på grunn av den mekaniske begrensningen på haken indusert av trekkraften i stroppene som kan skyve underkjeven bakover under søvn.
Ingen randomisert studie har spesifikt adressert spørsmålet om virkningen av type grensesnitt hos pasienter med nevromuskulære sykdommer behandlet med nattlig NIV.
Etterforskerne antar at:
- bruk av oronasal maske kan sette faryngeal åpenhet i fare hos pasienter som allerede er utsatt for obstruksjon av øvre luftveier;
- bruk av en nesemaske kan forbedre stabiliteten i de øvre luftveiene og NIV-effekten samtidig som den reduserer bivirkninger.
Forfatterens mål vil være å sammenligne virkningen av nesemaske versus oronasal maske på NIV-effekt og bivirkninger. Kvalifiserte pasienter er de med nattlig NIV og nevromuskulær sykdom.
Etter et planlagt sykehusbesøk vil pasienter som er villige til å delta, gjennomgå i tilfeldig rekkefølge 2 uovervåket nattlige polygrafier under NIV hjemme: en polygrafi med nesemaske; en med oronasal maske. Hver polygrafi og bivirkningsvurdering vil bli utført etter en ukes kjennskap til hver maske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Påvirket av sakte progressive nevro-muskulære sykdommer (Becker muskeldystrofi, ansikts-scapulo-humeral dystrofi, lem-belte-dystrofi, myotonisk dystrofi ...) eller relativt rask progresjon (Duchenne muskeldystrofi).
- Behandlet med nattlig ikke-invasiv ventilasjon (
- I stabil tilstand (ingen kardiorespiratorisk eller øre-nese-hals-hendelse i minst 1 måned før inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Raskt progressive nevro-muskulære sykdommer (som ALS)
- Alvorlig neseobstruksjon, maxillofacial deformiteter eller tidligere øvre luftveiskirurgi som forhindrer bruken av én type maske (nasal eller oronasal), eller, etter utrederens skjønn, enhver annen kontraindikasjon for bruk av den andre typen maske
- NIV Daglig bruk >15t/dag
- Uvilje eller manglende evne til å gi samtykke til deltakelse
- Kuratorskap
- Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie
- Sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig grensesnitt
Pasienter som begynner med sitt vanlige grensesnitt i en uke, hjemmepolygrafi og bivirkningsvurdering på slutten av den første uken. Bytt for alternativt grensesnitt, syv dagers familiarisering, andre polygrafi og bivirkningsvurdering på slutten av den andre uken. |
PtcCO2-enheten vil bli kalibrert før og på slutten av hver natt for å tillate driftkorreksjon. |
|
Aktiv komparator: Alternativt grensesnitt
Pasienter som begynner med det alternative grensesnittet i en uke, hjemmepolygrafi og bivirkningsvurdering ved slutten av den første uken. Bytt for vanlig grensesnitt, syv dager med vanlig enhet, andre polygrafi og bivirkningsvurdering på slutten av den andre uken. |
PtcCO2-enheten vil bli kalibrert før og på slutten av hver natt for å tillate driftkorreksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Gjennomsnittlig nattlig SpO2, målt ved oksymetri.
|
Etter en uke med hver type maske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% søvnregistrering med SpO2
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Prosentandel av søvnregistrering brukt med SpO2
|
Etter en uke med hver type maske
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Oksygendesaturasjonsindeks mellom oronasal maske versus nasal maske
|
Etter en uke med hver type maske
|
|
Gjennomsnittlig nattlig PtcCO2
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Gjennomsnittlig nattlig transkutan partialtrykk i CO2 (PtcCO2) evaluert ved kapnografi mellom oronasal maske versus nasal maske
|
Etter en uke med hver type maske
|
|
Gjennomsnittlig munnåpning under søvn
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Gjennomsnittlig munnåpning under søvn mellom oronasal maske versus nasal maske
|
Etter en uke med hver type maske
|
|
Utilsiktede lekkasjer
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Utilsiktede lekkasjer registrert av NIV-enheten
|
Etter en uke med hver type maske
|
|
Bivirkninger av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: Etter en uke med hver type maske
|
Bivirkninger rapportert av pasienter som bruker en modifisert versjon av spørreskjemaet "Side Effect of CPAP inventory" (SECI). En fransk oversettelse vil bli utført av to tospråklige etterforskere (en lege, en lingvist). Dette spørreskjemaet består av en liste over 15 vanlige rapporterte bivirkninger under CPAP. For hver bivirkning blir pasienten bedt om å rangere frekvens (0-5), styrke (0-5) og opplevd innvirkning på adherens (0-5) på en fempunkts Likert-skala. Totalt poengområde: 0 til 225, med den høyeste poengsummen assosiert med den dårligste toleransen. Område for hver av de femten bivirkningene: 0 til 15, høyere verdier representerer alltid et dårligere resultat (alle underskalaresultater summeres for å beregne den totale poengsummen) |
Etter en uke med hver type maske
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .