Impatto del tipo di interfaccia nei pazienti neuromuscolari trattati con ventilazione notturna non invasiva (InterfaceNMD)
Impatto del tipo di interfaccia nei pazienti neuromuscolari trattati con ventilazione notturna non invasiva: uno studio incrociato randomizzato
La ventilazione notturna non invasiva (NIV) è il trattamento di riferimento per l'ipoventilazione alveolare cronica nei pazienti con patologie neuromuscolari. La NIV può essere fornita utilizzando diversi tipi di interfacce: le maschere nasali sono il tipo più frequente di interfaccia utilizzato a casa, ma le maschere oronasali sono utilizzate da almeno il 25% dei pazienti neuromuscolari principalmente a causa di persistenti perdite orali non intenzionali. Tuttavia, la maschera oronasale può causare eventi respiratori ostruttivi persistenti delle vie aeree superiori a causa della costrizione meccanica sul mento indotta dalla trazione delle cinghie che possono spingere posteriormente la mandibola durante il sonno.
Nessuno studio randomizzato ha affrontato in modo specifico la questione dell'impatto del tipo di interfaccia nei pazienti con malattie neuromuscolari trattati con NIV notturna.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- l'applicazione della mascherina oronasale può compromettere la pervietà faringea in pazienti già predisposti all'ostruzione delle vie aeree superiori;
- l'uso di una maschera nasale può migliorare la stabilità delle vie aeree superiori e l'efficacia della NIV riducendo gli effetti collaterali.
L'obiettivo degli autori sarà quello di confrontare l'impatto della maschera nasale rispetto alla maschera oronasale sull'efficacia della NIV e sugli effetti collaterali. I pazienti eleggibili sono quelli con NIV notturna e malattia neuromuscolare.
Dopo una visita ospedaliera programmata, i pazienti che desiderano partecipare saranno sottoposti in ordine casuale a 2 poligrafie notturne non presidiate sotto NIV a casa: una poligrafia con maschera nasale; uno con una maschera oronasale. Ogni valutazione poligrafica e degli effetti collaterali verrà eseguita dopo una settimana di familiarizzazione con ciascuna maschera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Affetto da malattie neuromuscolari a progressione lenta (distrofia muscolare di Becker, distrofia facio-scapolo-omerale, distrofia dei cingoli, distrofia miotonica…) o a progressione relativamente rapida (distrofia muscolare di Duchenne).
- Trattata con ventilazione notturna non invasiva (
- In stato stabile (nessun evento cardiorespiratorio o otorinolaringoiatrico per almeno 1 mese prima dell'inclusione)
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari rapidamente progressive (come la SLA)
- Grave ostruzione nasale, deformità maxillo-facciali o precedenti interventi chirurgici delle vie aeree superiori che impediscono l'uso di un tipo di maschera (nasale o oronasale) o, a discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra controindicazione per l'uso dell'altro tipo di maschera
- NIV Uso quotidiano >15 ore/giorno
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso alla partecipazione
- Curatela
- Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
- Persona vulnerabile o adulto legalmente protetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interfaccia abituale
Pazienti che iniziano con la loro interfaccia abituale per una settimana, poligrafia domiciliare e valutazione degli effetti collaterali alla fine della prima settimana. Passaggio a interfaccia alternativa, familiarizzazione di sette giorni, seconda poligrafia e valutazione degli effetti collaterali alla fine della seconda settimana. |
Il dispositivo PtcCO2 verrà calibrato prima e alla fine di ogni notte per consentire la correzione della deriva. |
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Comparatore attivo: Interfaccia alternativa
Pazienti che iniziano con l'interfaccia alternativa per una settimana, poligrafia domiciliare e valutazione degli effetti collaterali alla fine della prima settimana. Passaggio alla solita interfaccia, sette giorni con il solito dispositivo, seconda poligrafia e valutazione degli effetti collaterali alla fine della seconda settimana. |
Il dispositivo PtcCO2 verrà calibrato prima e alla fine di ogni notte per consentire la correzione della deriva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione notturna media di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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SpO2 notturna media, misurata mediante ossimetria.
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di registrazione del sonno con SpO2
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Percentuale di registrazioni del sonno trascorse con SpO2
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Indice di desaturazione dell'ossigeno tra maschera oronasale e maschera nasale
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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PtcCO2 notturna media
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Pressione parziale transcutanea notturna media in CO2 (PtcCO2) valutata mediante capnografia tra maschera oronasale e maschera nasale
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Media apertura della bocca durante il sonno
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Apertura media della bocca durante il sonno tra maschera oronasale e maschera nasale
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Perdite non intenzionali
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Perdite non intenzionali registrate dal dispositivo NIV
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Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Effetti collaterali della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Effetti collaterali riportati dai pazienti che hanno utilizzato una versione modificata del questionario SECI (Side Effect of CPAP Inventory). Una traduzione francese sarà effettuata da due ricercatori bilingue (un medico, un linguista). Questo questionario consiste in un elenco di 15 effetti collaterali comunemente riportati sotto CPAP. Per ogni effetto collaterale, al paziente viene chiesto di valutare la frequenza (0-5), l'entità (0-5) e l'impatto percepito sull'aderenza (0-5) su una scala di tipo Likert a cinque punti. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 225, con il punteggio più alto associato alla peggiore tolleranza. Intervallo per ciascuno dei quindici effetti collaterali: da 0 a 15, i valori più alti rappresentano sempre un risultato peggiore (tutti i risultati delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale) |
Dopo una settimana con ogni tipo di maschera
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
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- 38RC17.346
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