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야간 비침습적 인공호흡으로 치료받은 신경근 환자의 인터페이스 유형의 영향 (InterfaceNMD)

2019년 10월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble

야간 비침습적 인공호흡으로 치료받은 신경근 환자의 인터페이스 유형의 영향: 무작위 교차 시험

야행성 비침습적 인공호흡(NIV)은 신경근 질환 환자의 만성 폐포 저환기에 대한 참조 치료법입니다. 다양한 유형의 인터페이스를 사용하여 NIV를 제공할 수 있습니다. 비강 마스크는 가정에서 가장 자주 사용되는 인터페이스 유형이지만 구강 마스크는 주로 의도하지 않은 지속적인 입 누출 때문에 신경근 환자의 최소 25%가 사용합니다. 그러나 구비강 마스크는 수면 중에 하악을 후방으로 밀어낼 수 있는 스트랩의 견인에 의해 유도된 턱에 대한 기계적 구속으로 인해 지속적인 상기도 폐쇄 호흡 사건을 유발할 수 있습니다.

어떤 무작위 연구도 야행성 NIV로 치료받은 신경근 질환 환자의 인터페이스 유형의 영향 문제를 구체적으로 다루지 않았습니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 구강 마스크의 적용은 이미 상기도 폐쇄 경향이 있는 환자의 인두 개통을 위태롭게 할 수 있습니다.
  2. 비강 마스크를 사용하면 상기도 안정성과 NIV 효능을 향상시키면서 부작용을 줄일 수 있습니다.

저자의 목표는 비강 마스크 대 비강 마스크가 NIV 효능 및 부작용에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 적격 환자는 야간 NIV 및 신경근 질환 환자입니다.

예정된 병원 방문 후, 참여할 의향이 있는 환자는 집에서 NIV에 따라 무작위 순서로 2개의 무인 야간 폴리그래피를 받게 됩니다: 하나는 코 마스크가 있는 폴리그래피; 구강 마스크가있는 것. 각 폴리그래피 및 부작용 평가는 각 마스크에 익숙해진 지 1주일 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Grenoble-Alpes University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 천천히 진행되는 신경근 질환(Becker 근이영양증, 안면 견갑 상완 이영양증, 사지 이영양증, 근긴장 이영양증…) 또는 상대적으로 빠른 진행(Duchenne 근이영양증)의 영향을 받습니다.
  • 야간 비침습적 환기로 치료(
  • 안정 상태(포함 전 최소 1개월 동안 심폐 또는 귀-코-목 이벤트 없음)

제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 신경-근육 질환(예: ALS)
  • 심각한 비강 폐쇄, 악안면 기형 또는 이전의 상기도 수술로 인해 한 가지 유형의 마스크(비강 또는 구강)를 사용할 수 없거나, 조사자의 재량에 따라 다른 유형의 마스크 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
  • NIV 매일 사용 >15시간/일
  • 참여에 동의하지 않거나 제공할 수 없음
  • 큐레이터쉽
  • 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자
  • 취약한 사람 또는 법적으로 보호받는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 인터페이스

1주 동안 일반적인 인터페이스로 시작하는 환자, 첫 번째 주가 끝날 때 가정 폴리그래피 및 부작용 평가.

대체 인터페이스로 전환, 7일 숙지, 두 번째 거짓말 탐지기 및 두 번째 주말에 부작용 평가.
장치: 야행성 NIV 인터페이스 전환
  1. 1시간의 주간 NIV 세션 동안 대체 인터페이스(구비강 마스크에 사용되는 환자의 비강 마스크 또는 일반적인 마스크가 비강인 경우 역비강 마스크)를 테스트합니다. SpO2(폴리그래피), PtcCO2는 이 주간 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 환자는 집에서 처방된 일반적인 NIV 장치를 사용합니다. 필요한 경우 NIV 설정이 조정됩니다.
  2. 인터페이스 스위치
  3. NIV 하의 무인 야간 폴리그래피(아래 세부 사항 참조)는 SenTec V-Sign™ 시스템에 의한 CO2(PtcCO2) 모니터링의 경피 분압과 동기화된 SomnoHolter®(Nomics, Liege, Belgium)로 집에서 수행됩니다.

PtcCO2 장치는 드리프트 보정을 허용하기 위해 매일 밤 전후에 보정됩니다.
활성 비교기: 대체 인터페이스

일주일 동안 대체 인터페이스로 시작하는 환자, 첫 번째 주말에 가정 폴리그래피 및 부작용 평가.

일반적인 인터페이스로 전환, 일반적인 장치로 7일, 두 번째 거짓말 탐지기 및 두 번째 주말에 부작용 평가.
장치: 야행성 NIV 인터페이스 전환
  1. 1시간의 주간 NIV 세션 동안 대체 인터페이스(구비강 마스크에 사용되는 환자의 비강 마스크 또는 일반적인 마스크가 비강인 경우 역비강 마스크)를 테스트합니다. SpO2(폴리그래피), PtcCO2는 이 주간 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 환자는 집에서 처방된 일반적인 NIV 장치를 사용합니다. 필요한 경우 NIV 설정이 조정됩니다.
  2. 인터페이스 스위치
  3. NIV 하의 무인 야간 폴리그래피(아래 세부 사항 참조)는 SenTec V-Sign™ 시스템에 의한 CO2(PtcCO2) 모니터링의 경피 분압과 동기화된 SomnoHolter®(Nomics, Liege, Belgium)로 집에서 수행됩니다.

PtcCO2 장치는 드리프트 보정을 허용하기 위해 매일 밤 전후에 보정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 야간 산소 포화도(SpO2)
기간: 종류별 마스크 1주일 후
산소 측정법으로 측정한 평균 야간 SpO2입니다.
종류별 마스크 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2로 % 수면 기록
기간: 종류별 마스크 1주일 후
SpO2와 함께 보낸 수면 기록의 백분율
종류별 마스크 1주일 후
산소 불포화 지수
기간: 종류별 마스크 1주일 후
비강 마스크 대 비강 마스크 사이의 산소 불포화 지수
종류별 마스크 1주일 후
평균 야간 PtcCO2
기간: 종류별 마스크 1주일 후
비강 마스크 대 비강 마스크 사이의 카프노그래피로 평가한 CO2(PtcCO2)의 평균 야간 경피 분압
종류별 마스크 1주일 후
수면 중 평균 입 벌림
기간: 종류별 마스크 1주일 후
비강 마스크와 비강 마스크 사이의 수면 중 평균 입 벌림
종류별 마스크 1주일 후
의도하지 않은 누출
기간: 종류별 마스크 1주일 후
NIV 장치에 의해 기록된 의도하지 않은 누출
종류별 마스크 1주일 후
지속적 양압(CPAP)의 부작용
기간: 종류별 마스크 1주일 후

수정된 버전의 "CPAP 인벤토리의 부작용"(SECI) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 부작용.

프랑스어 번역은 이중 언어 구사자 2명(의사 1명, 언어학자 1명)이 수행합니다.

이 설문지는 CPAP에서 일반적으로 보고되는 15가지 부작용 목록으로 구성되어 있습니다.

각 부작용에 대해 환자는 빈도(0-5), 크기(0-5) 및 순응도에 대한 인지된 영향(0-5)을 5점 리커트 유형 척도로 평가하도록 요청받습니다.

총 점수 범위: 0~225점, 점수가 높을수록 허용 오차가 가장 낮습니다.

15가지 부작용 각각에 대한 범위: 0~15, 높은 값은 항상 더 나쁜 결과를 나타냅니다(모든 하위 척도 결과는 총 점수를 계산하기 위해 합산됨).
종류별 마스크 1주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Hôpital Raymond Poincaré
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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