Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het type interface bij neuromusculaire patiënten die worden behandeld met nachtelijke niet-invasieve beademing (InterfaceNMD)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van het type interface bij neuromusculaire patiënten die worden behandeld met nachtelijke niet-invasieve beademing: een gerandomiseerde cross-over-studie

Nachtelijke niet-invasieve beademing (NIV) is de referentiebehandeling voor chronische alveolaire hypoventilatie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. NIV kan worden geleverd door verschillende soorten interfaces te gebruiken: Neusmaskers zijn het meest gebruikte type interface thuis, maar oronasale maskers worden gebruikt door ten minste 25% van de neuromusculaire patiënten, voornamelijk vanwege aanhoudende onbedoelde mondlekken. Een oronasaal masker kan echter aanhoudende obstructieve ademhalingsgebeurtenissen van de bovenste luchtwegen veroorzaken vanwege de mechanische belasting van de kin die wordt veroorzaakt door de trekkracht van de banden die de onderkaak tijdens de slaap naar achteren kunnen duwen.

Geen enkele gerandomiseerde studie heeft zich specifiek gericht op de vraag naar de impact van het type interface bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen die worden behandeld met nachtelijke NIV.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. het aanbrengen van een oronasaal masker kan de faryngeale doorgankelijkheid in gevaar brengen bij patiënten die al vatbaar zijn voor obstructie van de bovenste luchtwegen;
  2. het gebruik van een neusmasker kan de stabiliteit van de bovenste luchtwegen en de werkzaamheid van NIV verbeteren, terwijl de bijwerkingen worden verminderd.

Het doel van de auteur zal zijn om de impact van een neusmasker versus een oronasaal masker op de werkzaamheid en bijwerkingen van NIV te vergelijken. Geschikte patiënten zijn patiënten met nachtelijke NIV en neuromusculaire aandoeningen.

Na een gepland ziekenhuisbezoek ondergaan patiënten die bereid zijn deel te nemen in willekeurige volgorde 2 onbeheerde nachtelijke polygrafieën onder NIV thuis: één polygrafie met neusmasker; een met een oronasaal masker. Elke polygrafie en beoordeling van de bijwerkingen zullen worden uitgevoerd na een week van vertrouwdheid met elk masker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Grenoble-Alpes University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
  • Beïnvloed door langzaam progressieve neuromusculaire aandoeningen (Becker-spierdystrofie, facio-scapulo-humerale dystrofie, limb-girdle-dystrofie, myotone dystrofie...) of relatief snelle progressie (Duchenne-spierdystrofie).
  • Behandeld met nachtelijke niet-invasieve beademing (
  • In stabiele toestand (geen cardiorespiratoire of oor-neus-keelgebeurtenis gedurende ten minste 1 maand vóór opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Snel voortschrijdende neuromusculaire aandoeningen (zoals ALS)
  • Ernstige neusobstructie, maxillofaciale misvormingen of eerdere operaties aan de bovenste luchtwegen die het gebruik van een type masker (nasaal of oronasaal) voorkomen, of, naar het oordeel van de onderzoeker, een andere contra-indicatie voor het gebruik van het andere type masker
  • NIV Dagelijks gebruik >15u/dag
  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor deelname
  • curatorschap
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Kwetsbare persoon of wettelijk beschermde volwassene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke interface

Patiënten die beginnen met hun gebruikelijke interface gedurende een week, polygrafie thuis en beoordeling van bijwerkingen aan het einde van de eerste week.

Schakel over naar alternatieve interface, zeven dagen gewenning, tweede polygrafie en beoordeling van bijwerkingen aan het einde van de tweede week.
Apparaat: Schakelaar van nachtelijke NIV-interface
  1. test de alternatieve interfaces (ofwel een neusmasker voor de patiënt die wordt gebruikt voor oronasaal masker of omgekeerd een oronasaal masker als het gebruikelijke masker nasaal is) tijdens een dagelijkse NIV-sessie van een uur. SpO2 (polygrafie), PtcCO2 wordt continu gecontroleerd tijdens deze dagelijkse sessie. Patiënten gebruiken hun gebruikelijke NIV-apparaat dat thuis is voorgeschreven. NIV-instellingen worden indien nodig aangepast.
  2. Interface-schakelaar
  3. onbeheerde nachtelijke polygrafie onder NIV (zie details hieronder) zal thuis worden uitgevoerd met SomnoHolter® (Nomics, Luik, België), gesynchroniseerd met transcutane partiële druk in CO2 (PtcCO2) monitoring door SenTec V-Sign™-systeem.

Het PtcCO2-apparaat wordt voor en aan het einde van elke nacht gekalibreerd om driftcorrectie mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Alternatieve interface

Patiënten die beginnen met de alternatieve interface gedurende een week, polygrafie thuis en beoordeling van bijwerkingen aan het einde van de eerste week.

Schakel over naar gebruikelijke interface, zeven dagen met normaal apparaat, tweede polygrafie en beoordeling van bijwerkingen aan het einde van de tweede week.
Apparaat: Schakelaar van nachtelijke NIV-interface
  1. test de alternatieve interfaces (ofwel een neusmasker voor de patiënt die wordt gebruikt voor oronasaal masker of omgekeerd een oronasaal masker als het gebruikelijke masker nasaal is) tijdens een dagelijkse NIV-sessie van een uur. SpO2 (polygrafie), PtcCO2 wordt continu gecontroleerd tijdens deze dagelijkse sessie. Patiënten gebruiken hun gebruikelijke NIV-apparaat dat thuis is voorgeschreven. NIV-instellingen worden indien nodig aangepast.
  2. Interface-schakelaar
  3. onbeheerde nachtelijke polygrafie onder NIV (zie details hieronder) zal thuis worden uitgevoerd met SomnoHolter® (Nomics, Luik, België), gesynchroniseerd met transcutane partiële druk in CO2 (PtcCO2) monitoring door SenTec V-Sign™-systeem.

Het PtcCO2-apparaat wordt voor en aan het einde van elke nacht gekalibreerd om driftcorrectie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Gemiddelde nachtelijke SpO2, gemeten door middel van oximetrie.
Na een week met elk type masker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% slaapregistratie met SpO2
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Percentage slaapregistratie doorgebracht met SpO2
Na een week met elk type masker
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Zuurstofdesaturatie-index tussen oronasaal masker versus neusmasker
Na een week met elk type masker
Gemiddelde nachtelijke PtcCO2
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Gemiddelde nachtelijke transcutane partiële druk in CO2 (PtcCO2) geëvalueerd door capnografie tussen oronasaal masker versus neusmasker
Na een week met elk type masker
Gemiddelde mondopening tijdens de slaap
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Gemiddelde mondopening tijdens slaap tussen oronasaal masker versus neusmasker
Na een week met elk type masker
Niet-opzettelijke lekken
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker
Niet-opzettelijke lekken geregistreerd door het NIV-apparaat
Na een week met elk type masker
Bijwerkingen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Tijdsspanne: Na een week met elk type masker

Bijwerkingen gemeld door patiënten met behulp van een aangepaste versie van de vragenlijst "Side Effect of CPAP inventory" (SECI).

Een Franse vertaling wordt gemaakt door twee tweetalige onderzoekers (een arts, een taalkundige).

Deze vragenlijst bestaat uit een lijst met 15 vaak gemelde bijwerkingen onder CPAP.

Voor elke bijwerking wordt de patiënt gevraagd om de frequentie (0-5), omvang (0-5) en waargenomen impact op therapietrouw (0-5) te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal.

Totaal scorebereik: 0 tot 225, waarbij de hoogste score wordt geassocieerd met de slechtste tolerantie.

Bereik voor elk van de vijftien bijwerkingen: 0 tot 15, hogere waarden vertegenwoordigen altijd een slechter resultaat (de resultaten van alle subschalen worden opgeteld om de totale score te berekenen)
Na een week met elk type masker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Hôpital Raymond Poincaré
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren