Effekten av typen av gränssnitt hos neuromuskulära patienter som behandlas med nattlig icke-invasiv ventilation (InterfaceNMD)
Effekten av typen av gränssnitt hos neuromuskulära patienter som behandlas med nattlig icke-invasiv ventilation: en randomiserad crossover-prövning
Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) är referensbehandlingen för kronisk alveolär hypoventilation hos patienter med neuromuskulära sjukdomar. NIV kan tillhandahållas genom att använda olika typer av gränssnitt: Näsmasker är den vanligaste typen av gränssnitt som används hemma men munmasker används av minst 25 % av neuromuskulära patienter, främst på grund av ihållande oavsiktliga munläckor. Oronasal mask kan dock orsaka ihållande obstruktiva andningshändelser i de övre luftvägarna på grund av den mekaniska begränsningen på hakan som induceras av dragningen av remmarna som kan trycka underkäken bakåt under sömnen.
Ingen randomiserad studie har specifikt behandlat frågan om effekten av typ av gränssnitt hos patienter med neuromuskulära sjukdomar som behandlas med nattlig NIV.
Utredarna antar att:
- applicering av munmask kan äventyra svalgets öppenhet hos patienter som redan är benägna att obstruktion av övre luftvägarna;
- användningen av en näsmask kan förbättra de övre luftvägarnas stabilitet och NIV-effekten samtidigt som biverkningarna minskar.
Författarens mål kommer att vara att jämföra effekten av näsmask kontra oronasal mask på NIV-effekt och biverkningar. Berättigade patienter är de med nattlig NIV och neuromuskulär sjukdom.
Efter ett planerat sjukhusbesök kommer patienter som är villiga att delta i slumpmässig ordning att genomgå två obevakade nattliga polygrafier under NIV hemma: en polygrafi med näsmask; en med munmask. Varje polygrafi och biverkningsbedömning kommer att utföras efter en veckas bekantskap med varje mask.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Påverkas av långsamt progressiva neuromuskulära sjukdomar (Becker muskeldystrofi, ansikts-scapulo-humeral dystrofi, lem-gördel dystrofi, myotonisk dystrofi...) eller relativt snabb progression (Duchennes muskeldystrofi).
- Behandlas med nattlig icke-invasiv ventilation (
- I stabilt tillstånd (ingen kardiorespiratorisk eller öron-näsa-hals-händelse under minst 1 månad före inkludering)
Exklusions kriterier:
- Snabbt progressiva neuromuskulära sjukdomar (som ALS)
- Allvarlig nasal obstruktion, maxillofaciala missbildningar eller tidigare operationer i de övre luftvägarna som förhindrar användningen av en typ av mask (nasal eller oronasal), eller, efter utredarens bedömning, någon annan kontraindikation för användning av den andra typen av mask
- NIV Daglig användning >15h/dag
- Ovilja eller oförmåga att ge samtycke till deltagande
- Kuratorskap
- Ämne i uteslutningsperiod från en annan studie
- Utsatt person eller juridiskt skyddad vuxen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligt gränssnitt
Patienter som börjar med sitt vanliga gränssnitt under en vecka, hempolygrafi och biverkningsbedömning i slutet av den första veckan. Byt för alternativt gränssnitt, sju dagars bekantskap, andra polygrafi och biverkningsbedömning i slutet av den andra veckan. |
PtcCO2-enheten kommer att kalibreras före och i slutet av varje natt för att tillåta driftkorrigering. |
|
Aktiv komparator: Alternativt gränssnitt
Patienter som börjar med det alternativa gränssnittet under en vecka, hempolygrafi och biverkningsbedömning i slutet av den första veckan. Byt för vanligt gränssnitt, sju dagar med vanlig enhet, andra polygrafi och biverkningsbedömning i slutet av den andra veckan. |
PtcCO2-enheten kommer att kalibreras före och i slutet av varje natt för att tillåta driftkorrigering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig syremättnad (SpO2)
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Genomsnittlig nattlig SpO2, mätt med oximetri.
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% sömnregistrering med SpO2
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Procentandel av sömnregistreringen som spenderas med SpO2
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Oxygen desaturation index mellan munmask kontra näsmask
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
|
Genomsnittlig nattlig PtcCO2
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Genomsnittligt nattligt transkutant partialtryck i CO2 (PtcCO2) utvärderat genom kapnografi mellan oronasal mask kontra näsmask
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
|
Genomsnittlig munöppning under sömn
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Genomsnittlig munöppning under sömn mellan oronasal mask kontra näsmask
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
|
Oavsiktliga läckor
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Oavsiktliga läckor registrerade av NIV-enheten
|
Efter en vecka med varje typ av mask
|
|
Biverkningar av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: Efter en vecka med varje typ av mask
|
Biverkningar rapporterade av patienter som använder en modifierad version av frågeformuläret "Side Effect of CPAP inventory" (SECI). En fransk översättning kommer att göras av två tvåspråkiga utredare (en läkare, en lingvist). Detta frågeformulär består av en lista med 15 vanligast rapporterade biverkningar under CPAP. För varje biverkning uppmanas patienten att bedöma frekvens (0-5), magnitud (0-5) och upplevd påverkan på vidhäftning (0-5) på en femgradig Likert-skala. Totalpoängintervall: 0 till 225, med den högre poängen förknippad med den sämsta toleransen. Omfång för var och en av de femton biverkningarna: 0 till 15, högre värden representerar alltid ett sämre resultat (alla underskaleresultat summeras för att beräkna totalpoängen) |
Efter en vecka med varje typ av mask
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .