Vliv typu rozhraní u neuromuskulárních pacientů léčených noční neinvazivní ventilací (InterfaceNMD)
Vliv typu rozhraní u neuromuskulárních pacientů léčených noční neinvazivní ventilací: Randomizovaná zkřížená studie
Noční neinvazivní ventilace (NIV) je referenční léčbou chronické alveolární hypoventilace u pacientů s neuromuskulárními onemocněními. NIV lze zajistit pomocí různých typů rozhraní: Nosní masky jsou nejčastějším typem rozhraní používaného doma, ale oronazální masky používá nejméně 25 % neuromuskulárních pacientů, a to hlavně kvůli přetrvávajícím neúmyslným únikům z úst. Oronazální maska však může způsobit přetrvávající obstrukční respirační příhody horních dýchacích cest kvůli mechanickému omezení brady způsobenému tahem popruhů, které mohou během spánku tlačit dolní čelist dozadu.
Žádná randomizovaná studie se specificky nezabývala otázkou vlivu typu rozhraní u pacientů s nervosvalovým onemocněním léčených noční NIV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- aplikace oronazální masky může ohrozit průchodnost hltanu u pacientů již náchylných k obstrukci horních cest dýchacích;
- použití nosní masky může zlepšit stabilitu horních cest dýchacích a účinnost NIV a zároveň snížit vedlejší účinky.
Cílem autorů bude porovnat vliv nosní masky a oronazální masky na účinnost a vedlejší účinky NIV. Vhodní pacienti jsou pacienti s noční NIV a neuromuskulárním onemocněním.
Po plánované návštěvě nemocnice podstoupí pacienti ochotní zúčastnit se v náhodném pořadí 2 bezobslužné noční polygrafie pod NIV doma: jednu polygrafii s nosní maskou; jeden s oronazální maskou. Každá polygrafie a hodnocení vedlejších účinků bude provedeno po jednom týdnu seznámení s každou maskou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Postiženy pomalu progredujícími neuromuskulárními onemocněními (Beckerova svalová dystrofie, facio-skapulo-humerální dystrofie, dystrofie končetinových pletenců, myotonická dystrofie…) nebo relativně rychlou progresí (Duchennova svalová dystrofie).
- Léčeno noční neinvazivní ventilací (
- Ve stabilním stavu (alespoň 1 měsíc před zařazením žádná kardiorespirační nebo ušní-nosní-krční příhoda)
Kritéria vyloučení:
- Rychle progresivní neuromuskulární onemocnění (jako je ALS)
- Těžká nosní obstrukce, maxilofaciální deformity nebo předchozí operace horních cest dýchacích bránící použití jednoho typu masky (nazální nebo oronazální), nebo, dle uvážení zkoušejícího, jakákoli jiná kontraindikace pro použití jiného typu masky
- NIV Denní použití >15h/den
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí
- Kurátorství
- Subjekt ve vyloučeném období jiné studie
- Zranitelná osoba nebo zákonem chráněná dospělá osoba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé rozhraní
Pacienti, kteří začínají se svým obvyklým rozhraním po dobu jednoho týdne, domácí polygrafie a hodnocení vedlejších účinků na konci prvního týdne. Přepnutí na alternativní rozhraní, sedmidenní seznámení, druhá polygrafie a hodnocení vedlejších účinků na konci druhého týdne. |
Zařízení PtcCO2 bude kalibrováno před a na konci každé noci, aby byla umožněna korekce driftu. |
|
Aktivní komparátor: Alternativní rozhraní
Pacienti, kteří začínají s alternativním rozhraním po dobu jednoho týdne, domácí polygrafie a hodnocení vedlejších účinků na konci prvního týdne. Přepněte na obvyklé rozhraní, sedm dní s obvyklým zařízením, druhá polygrafie a hodnocení vedlejších účinků na konci druhého týdne. |
Zařízení PtcCO2 bude kalibrováno před a na konci každé noci, aby byla umožněna korekce driftu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Střední noční SpO2, měřeno oxymetrií.
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% záznamu spánku pomocí SpO2
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Procento záznamu spánku stráveného s SpO2
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Index desaturace kyslíku mezi oronazální maskou a nosní maskou
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
|
Střední noční PtcCO2
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Střední noční transkutánní parciální tlak v CO2 (PtcCO2) hodnocený kapnografií mezi oronazální maskou versus nosní maskou
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
|
Střední otevření úst během spánku
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Průměrné otevření úst během spánku mezi oronazální maskou a nosní maskou
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
|
Neúmyslné úniky
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Neúmyslné úniky zaznamenané zařízením NIV
|
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
|
Nežádoucí účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Nežádoucí účinky hlášené pacienty pomocí upravené verze dotazníku „Side Effect of CPAP inventary“ (SECI). Francouzský překlad zpracují dva bilingvní vyšetřovatelé (jeden lékař, jeden lingvista). Tento dotazník obsahuje seznam 15 běžně hlášených vedlejších účinků podle CPAP. Pro každý vedlejší účinek je pacient požádán, aby ohodnotil frekvenci (0-5), velikost (0-5) a vnímaný dopad na adherenci (0-5) na pětibodové škále Likertova typu. Celkový rozsah skóre: 0 až 225, přičemž vyšší skóre souvisí s nejhorší tolerancí. Rozsah pro každý z patnácti vedlejších účinků: 0 až 15, vyšší hodnoty vždy znamenají horší výsledek (výsledky všech subškál se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre) |
Po jednom týdnu s každým typem masky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .