Impacto del tipo de interfase en pacientes neuromusculares tratados con ventilación no invasiva nocturna (InterfaceNMD)
Impacto del tipo de interfaz en pacientes neuromusculares tratados con ventilación no invasiva nocturna: un ensayo cruzado aleatorizado
La Ventilación No Invasiva Nocturna (VNI) es el tratamiento de referencia para la hipoventilación alveolar crónica en pacientes con enfermedades neuromusculares. La VNI se puede proporcionar mediante el uso de diferentes tipos de interfaces: las máscaras nasales son el tipo de interfaz que se usa con más frecuencia en el hogar, pero al menos el 25 % de los pacientes neuromusculares usan máscaras oronasales, principalmente debido a pérdidas persistentes por la boca no intencionales. Sin embargo, la máscara oronasal puede causar eventos respiratorios obstructivos persistentes de las vías respiratorias superiores debido a la restricción mecánica en el mentón inducida por la tracción de las correas que pueden empujar la mandíbula hacia atrás durante el sueño.
Ningún estudio aleatorizado ha abordado específicamente la cuestión del impacto del tipo de interfaz en pacientes con enfermedades neuromusculares tratados con VNI nocturna.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- la aplicación de máscara oronasal puede poner en peligro la permeabilidad faríngea en pacientes que ya son propensos a la obstrucción de las vías respiratorias superiores;
- el uso de una mascarilla nasal puede mejorar la estabilidad de las vías respiratorias superiores y la eficacia de la VNI al mismo tiempo que reduce los efectos secundarios.
El objetivo de los autores será comparar el impacto de la máscara nasal versus la máscara oronasal sobre la eficacia y los efectos secundarios de la VNI. Los pacientes elegibles son aquellos con VNI nocturna y enfermedad neuromuscular.
Después de una visita programada al hospital, los pacientes que deseen participar se someterán en orden aleatorio a 2 poligrafías nocturnas desatendidas bajo VNI en el hogar: una poligrafía con máscara nasal; uno con máscara oronasal. Cada poligrafía y evaluación de efectos secundarios se realizará después de una semana de familiarización con cada máscara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Afectados por enfermedades neuromusculares de progresión lenta (distrofia muscular de Becker, distrofia facio-escápulo-humeral, distrofia de cinturas, distrofia miotónica…) o de progresión relativamente rápida (distrofia muscular de Duchenne).
- Tratado con ventilación no invasiva nocturna (
- En estado estable (sin evento cardiorrespiratorio o de otorrinolaringología durante al menos 1 mes antes de la inclusión)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neuromusculares rápidamente progresivas (como la ELA)
- Obstrucción nasal grave, deformidades maxilofaciales o cirugía previa de la vía aérea superior que impida el uso de un tipo de mascarilla (nasal u oronasal) o, a criterio del investigador, cualquier otra contraindicación para el uso del otro tipo de mascarilla
- VNI Uso diario >15h/día
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para la participación.
- curaduría
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
- Persona vulnerable o mayor de edad tutelado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Interfaz habitual
Pacientes que comienzan con su interfaz habitual durante una semana, poligrafía domiciliaria y valoración de efectos secundarios al final de la primera semana. Cambie a una interfaz alternativa, siete días de familiarización, segunda poligrafía y evaluación de efectos secundarios al final de la segunda semana. |
El dispositivo de PtcCO2 se calibrará antes y al final de cada noche para permitir la corrección de la deriva. |
|
Comparador activo: Interfaz alternativa
Pacientes que comienzan con la interfaz alternativa durante una semana, poligrafía domiciliaria y evaluación de efectos secundarios al final de la primera semana. Cambio a interfaz habitual, siete días con dispositivo habitual, segunda poligrafía y evaluación de efectos secundarios al final de la segunda semana. |
El dispositivo de PtcCO2 se calibrará antes y al final de cada noche para permitir la corrección de la deriva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno nocturna media (SpO2)
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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SpO2 nocturna media, medida por oximetría.
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de registro del sueño con SpO2
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Porcentaje de registro del sueño gastado con SpO2
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Índice de desaturación de oxígeno entre mascarilla oronasal versus mascarilla nasal
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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PtcCO2 media nocturna
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Presión parcial transcutánea media nocturna en CO2 (PtcCO2) evaluada por capnografía entre mascarilla oronasal versus mascarilla nasal
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Apertura media de la boca durante el sueño
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
|
Apertura bucal media durante el sueño entre mascarilla oronasal versus mascarilla nasal
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Fugas no intencionales
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Fugas no intencionales registradas por el dispositivo NIV
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Después de una semana con cada tipo de mascarilla
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Efectos secundarios de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: Después de una semana con cada tipo de mascarilla
|
Efectos secundarios informados por los pacientes que utilizan una versión modificada del cuestionario "Side Effect of CPAP Inventory" (SECI). La traducción al francés será realizada por dos investigadores bilingües (un médico, un lingüista). Este cuestionario consiste en una lista de 15 efectos secundarios comúnmente informados con CPAP. Para cada efecto secundario, se le pide al paciente que califique la frecuencia (0-5), la magnitud (0-5) y el impacto percibido sobre la adherencia (0-5) en una escala tipo Likert de cinco puntos. Rango de puntaje total: 0 a 225, con el puntaje más alto asociado con la peor tolerancia. Rango para cada uno de los quince efectos secundarios: 0 a 15, los valores más altos siempre representan un peor resultado (los resultados de todas las subescalas se suman para calcular la puntuación total) |
Después de una semana con cada tipo de mascarilla
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
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- 38RC17.346
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