Wpływ rodzaju interfejsu u pacjentów nerwowo-mięśniowych leczonych nocną wentylacją nieinwazyjną (InterfaceNMD)
Wpływ rodzaju interfejsu u pacjentów nerwowo-mięśniowych leczonych nocną wentylacją nieinwazyjną: randomizowane badanie krzyżowe
Nocna wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest referencyjnym sposobem leczenia przewlekłej hipowentylacji pęcherzyków płucnych u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi. NIV można zapewnić za pomocą różnych typów interfejsów: Maski nosowe są najczęściej używanym rodzajem interfejsu stosowanego w domu, ale maski ustno-nosowe są używane przez co najmniej 25% pacjentów nerwowo-mięśniowych, głównie z powodu uporczywych niezamierzonych wycieków z ust. Jednak maska ustno-nosowa może powodować uporczywe obturacyjne drogi oddechowe z powodu mechanicznego ucisku podbródka wywołanego przez rozciąganie pasków, które mogą popychać żuchwę do tyłu podczas snu.
Żadne badanie z randomizacją nie dotyczyło konkretnie wpływu rodzaju interfejsu na pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi leczonych nocną NIV.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- stosowanie maski ustno-nosowej może zagrozić drożności gardła u pacjentów już podatnych na niedrożność górnych dróg oddechowych;
- użycie maski nosowej może poprawić stabilność górnych dróg oddechowych i skuteczność NIV, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne.
Celem autorów będzie porównanie wpływu maski nosowej i ustno-nosowej na skuteczność NIV i skutki uboczne. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z nocną NIV i chorobą nerwowo-mięśniową.
Po zaplanowanej wizycie w szpitalu, pacjenci chętni do udziału zostaną poddani w losowej kolejności 2 poligrafii nocnej bez nadzoru w warunkach NIV w domu: jedna poligrafia z maską nosową; jeden z maską ustno-nosową. Każdą ocenę poligraficzną i skutków ubocznych przeprowadzamy po tygodniu zapoznawania się z każdą maseczką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Dotknięte wolno postępującymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (dystrofia mięśniowa Beckera, dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna, dystrofia kończynowo-obręczowa, dystrofia miotoniczna…) lub stosunkowo szybko postępująca (dystrofia mięśniowa Duchenne'a).
- Leczone nocną nieinwazyjną wentylacją (
- W stanie stabilnym (brak zdarzeń krążeniowo-oddechowych lub ucho-nos-gardło przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Szybko postępujące choroby nerwowo-mięśniowe (takie jak ALS)
- Poważna niedrożność nosa, deformacje szczękowo-twarzowe lub przebyta operacja górnych dróg oddechowych uniemożliwiająca użycie jednego rodzaju maski (nosowej lub ustno-nosowej) lub, według uznania badacza, jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do użycia innego rodzaju maski
- NIV Codzienne stosowanie >15h/dzień
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na udział
- Kuratorstwo
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania
- Osoba bezbronna lub osoba dorosła prawnie chroniona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykły interfejs
Pacjenci, którzy rozpoczynają od zwykłego interfejsu przez jeden tydzień, domowa poligrafia i ocena skutków ubocznych pod koniec pierwszego tygodnia. Zmiana na alternatywny interfejs, siedmiodniowe zapoznawanie się, druga poligrafia i ocena skutków ubocznych pod koniec drugiego tygodnia. |
Urządzenie PtcCO2 będzie kalibrowane przed i pod koniec każdej nocy, aby umożliwić korektę dryftu. |
|
Aktywny komparator: Alternatywny interfejs
Pacjenci, którzy rozpoczynają z alternatywnym interfejsem przez tydzień, poligrafia domowa i ocena skutków ubocznych pod koniec pierwszego tygodnia. Zmiana na zwykły interfejs, siedem dni ze zwykłym urządzeniem, druga poligrafia i ocena skutków ubocznych pod koniec drugiego tygodnia. |
Urządzenie PtcCO2 będzie kalibrowane przed i pod koniec każdej nocy, aby umożliwić korektę dryftu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie nocne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Średnie nocne SpO2, mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja % snu z SpO2
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Procent rejestracji snu spędzonej z SpO2
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Wskaźnik desaturacji tlenem między maską ustno-nosową a maską nosową
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
|
Średni nocny PtcCO2
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Średnie nocne przezskórne ciśnienie parcjalne CO2 (PtcCO2) oceniane za pomocą kapnografii między maską ustno-nosową a maską nosową
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
|
Oznacza otwieranie ust podczas snu
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Średnie otwarcie ust podczas snu między maską ustno-nosową a maską nosową
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
|
Niezamierzone wycieki
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Niezamierzone wycieki zarejestrowane przez urządzenie NIV
|
Po tygodniu z każdym typem maski
|
|
Skutki uboczne ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Po tygodniu z każdym typem maski
|
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza „Side Effect of CPAP Inventory” (SECI). Tłumaczenie na język francuski zostanie wykonane przez dwóch dwujęzycznych badaczy (jeden lekarz, jeden lingwista). Kwestionariusz zawiera listę 15 często zgłaszanych działań niepożądanych w ramach CPAP. Dla każdego działania niepożądanego pacjent jest proszony o ocenę częstości (0-5), nasilenia (0-5) i postrzeganego wpływu na przestrzeganie zaleceń (0-5) w pięciopunktowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 225, z wyższym wynikiem związanym z najgorszą tolerancją. Zakres dla każdego z piętnastu skutków ubocznych: od 0 do 15, wyższe wartości zawsze oznaczają gorszy wynik (wszystkie wyniki podskal są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik) |
Po tygodniu z każdym typem maski
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .