Virkningen af grænsefladetypen hos neuromuskulære patienter behandlet med natlig noninvasiv ventilation (InterfaceNMD)
Virkningen af typen af grænseflade hos neuromuskulære patienter behandlet med natlig ikke-invasiv ventilation: et randomiseret crossover-forsøg
Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) er referencebehandlingen for kronisk alveolær hypoventilation hos patienter med neuromuskulære sygdomme. NIV kan tilvejebringes ved at bruge forskellige typer interfaces: Næsemasker er den hyppigste type interface, der bruges i hjemmet, men oronasale masker bruges af mindst 25 % af neuromuskulære patienter, hovedsageligt på grund af vedvarende utilsigtede mundlækager. Oronasal maske kan dog forårsage vedvarende obstruktive luftvejshændelser på grund af den mekaniske begrænsning på hagen, der induceres af stroppernes træk, som kan skubbe underkæben bagud under søvn.
Ingen randomiseret undersøgelse har specifikt behandlet spørgsmålet om virkningen af typen af grænseflade hos patienter med neuromuskulære sygdomme behandlet med natlig NIV.
Efterforskerne antager, at:
- påføring af oronasal maske kan bringe pharyngeal åbenhed i fare hos patienter, der allerede er tilbøjelige til obstruktion af øvre luftveje;
- brugen af en næsemaske kan forbedre de øvre luftvejs stabilitet og NIV-effektivitet og samtidig reducere bivirkninger.
Forfatterens mål vil være at sammenligne virkningen af næsemaske versus oronasal maske på NIV-effektivitet og bivirkninger. Kvalificerede patienter er dem med natlig NIV og neuromuskulær sygdom.
Efter et planlagt hospitalsbesøg vil patienter, der er villige til at deltage, i tilfældig rækkefølge gennemgå 2 uovervågede natlige polygrafier under NIV derhjemme: en polygrafi med nasal maske; en med oronasal maske. Hver polygrafi og vurdering af bivirkninger vil blive udført efter en uges fortrolighed med hver maske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Påvirket af langsomt fremadskridende neuromuskulære sygdomme (Becker muskeldystrofi, facio-scapulo-humeral dystrofi, lemmer-bæltedystrofi, myotonisk dystrofi...) eller relativt hurtig progression (Duchenne muskeldystrofi).
- Behandlet med natlig non-invasiv ventilation (
- I stabil tilstand (ingen kardiorespiratorisk eller øre-næse-hals-hændelse i mindst 1 måned før inklusion)
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt fremadskridende neuromuskulære sygdomme (såsom ALS)
- Alvorlig nasal obstruktion, maxillofacial deformiteter eller tidligere øvre luftvejskirurgi, der forhindrer brugen af én type maske (nasal eller oronasal), eller, efter undersøgerens skøn, enhver anden kontraindikation for brug af den anden type maske
- NIV Daglig brug >15 timer/dag
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse
- Kuratorskab
- Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
- Sårbar person eller juridisk beskyttet voksen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig interface
Patienter, der begynder med deres sædvanlige interface i en uge, hjemmepolygrafi og bivirkningsvurdering i slutningen af den første uge. Skift til alternativ grænseflade, syv dages fortrolighed, anden polygrafi og vurdering af bivirkninger i slutningen af den anden uge. |
PtcCO2-enheden vil blive kalibreret før og ved slutningen af hver nat for at tillade driftkorrektion. |
|
Aktiv komparator: Alternativ grænseflade
Patienter, der begynder med den alternative grænseflade i en uge, hjemmepolygrafi og bivirkningsvurdering i slutningen af den første uge. Skift til sædvanlig interface, syv dage med sædvanlig enhed, anden polygrafi og bivirkningsvurdering i slutningen af den anden uge. |
PtcCO2-enheden vil blive kalibreret før og ved slutningen af hver nat for at tillade driftkorrektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig natlig iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Gennemsnitlig natlig SpO2, målt ved oximetri.
|
Efter en uge med hver type maske
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% søvnregistrering med SpO2
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Procentdel af søvnregistrering brugt med SpO2
|
Efter en uge med hver type maske
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Oxygen desaturation indeks mellem oronasal maske versus nasal maske
|
Efter en uge med hver type maske
|
|
Gennemsnitlig natlig PtcCO2
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Gennemsnitligt natligt transkutant partialtryk i CO2 (PtcCO2) vurderet ved kapnografi mellem oronasal maske versus nasal maske
|
Efter en uge med hver type maske
|
|
Gennemsnitlig mundåbning under søvn
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Gennemsnitlig mundåbning under søvn mellem oronasal maske versus nasal maske
|
Efter en uge med hver type maske
|
|
Utilsigtede utætheder
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Utilsigtede lækager registreret af NIV-enheden
|
Efter en uge med hver type maske
|
|
Bivirkninger af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Tidsramme: Efter en uge med hver type maske
|
Bivirkninger rapporteret af patienter, der bruger en modificeret version af "Side Effect of CPAP inventory" (SECI) spørgeskema. En fransk oversættelse vil blive udført af to tosprogede efterforskere (en læge, en lingvist). Dette spørgeskema består af en liste over 15 almindeligt rapporterede bivirkninger under CPAP. For hver bivirkning bliver patienten bedt om at vurdere hyppigheden (0-5), størrelsen (0-5) og den oplevede indvirkning på adhærensen (0-5) på en fempunkts Likert-skala. Samlet scoreområde: 0 til 225, med den højeste score forbundet med den værste tolerance. Interval for hver af de femten bivirkninger: 0 til 15, højere værdier repræsenterer altid et dårligere resultat (alle underskalaresultater summeres for at beregne den samlede score) |
Efter en uge med hver type maske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .