Влияние типа интерфейса на нервно-мышечных пациентов, получающих ночную неинвазивную вентиляцию легких (InterfaceNMD)
Влияние типа интерфейса на нервно-мышечных пациентов, получающих ночную неинвазивную вентиляцию легких: рандомизированное перекрестное исследование
Ночная неинвазивная вентиляция легких (НИВ) является эталонным методом лечения хронической альвеолярной гиповентиляции у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Неинвазивная вентиляция легких может быть обеспечена с использованием различных типов интерфейсов: носовые маски являются наиболее частым типом интерфейса, используемого в домашних условиях, но ротоназальные маски используются по крайней мере 25% пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, в основном из-за постоянных непреднамеренных подтеканий через рот. Тем не менее, ороназальная маска может вызывать стойкие обструктивные респираторные заболевания верхних дыхательных путей из-за механического ограничения подбородка, вызванного натяжением ремней, которые могут отодвигать нижнюю челюсть назад во время сна.
Ни в одном рандомизированном исследовании специально не рассматривался вопрос о влиянии типа интерфейса на пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, получавших ночную НИВЛ.
Исследователи предполагают, что:
- применение ороназальной маски может поставить под угрозу проходимость глотки у пациентов, уже склонных к обструкции верхних дыхательных путей;
- использование назальной маски может улучшить стабильность верхних дыхательных путей и эффективность НИВЛ, уменьшая при этом побочные эффекты.
Целью авторов будет сравнение влияния назальной маски и ороназальной маски на эффективность и побочные эффекты НИВЛ. Подходящими пациентами являются пациенты с ночной НИВЛ и нервно-мышечными заболеваниями.
После планового визита в больницу пациенты, желающие участвовать, в случайном порядке пройдут 2 автоматические ночные полиграфии под НИВЛ на дому: одна полиграфия с назальной маской; один с ороназальной маской. Каждая полиграфия и оценка побочных эффектов будет проводиться после одной недели ознакомления с каждой маской.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Поражаются медленно прогрессирующими нервно-мышечными заболеваниями (мышечная дистрофия Беккера, фацио-лопаточно-плечевая дистрофия, поясно-конечностная дистрофия, миотоническая дистрофия…) или относительно быстро прогрессирующими (мышечная дистрофия Дюшенна).
- Проведена ночная неинвазивная вентиляция (
- В стабильном состоянии (отсутствие кардиореспираторных или отоларингологических явлений в течение как минимум 1 месяца до включения)
Критерий исключения:
- Быстро прогрессирующие нервно-мышечные заболевания (например, БАС)
- Тяжелая обструкция носа, челюстно-лицевые деформации или предшествующие операции на верхних дыхательных путях, препятствующие использованию одного типа маски (назальной или ротоназальной), или, по усмотрению исследователя, любые другие противопоказания для использования другого типа маски.
- НИВ Ежедневное использование >15 ч/день
- Нежелание или невозможность дать согласие на участие
- Кураторство
- Субъект в периоде исключения из другого исследования
- Уязвимое лицо или взрослый, находящийся под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный интерфейс
Пациенты, которые начинают с их обычного интерфейса в течение одной недели, домашней полиграфии и оценки побочных эффектов в конце первой недели. Переход на альтернативный интерфейс, семидневное ознакомление, вторая полиграфия и оценка побочных эффектов в конце второй недели. |
Устройство PtcCO2 будет калиброваться перед и в конце каждой ночи, чтобы обеспечить коррекцию дрейфа. |
|
Активный компаратор: Альтернативный интерфейс
Пациенты, которые начинают с альтернативного интерфейса в течение одной недели, домашней полиграфии и оценки побочных эффектов в конце первой недели. Переход на обычный интерфейс, семь дней с обычным устройством, вторая полиграфия и оценка побочных эффектов в конце второй недели. |
Устройство PtcCO2 будет калиброваться перед и в конце каждой ночи, чтобы обеспечить коррекцию дрейфа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Среднее ночное значение SpO2, измеренное с помощью оксиметрии.
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% записи сна с SpO2
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Процент записи сна, проведенной с SpO2
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Индекс десатурации кислорода между ороназальной маской и назальной маской
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
|
Среднее ночное значение PtcCO2
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Среднее ночное чрескожное парциальное давление в CO2 (PtcCO2), оцененное с помощью капнографии между ороназальной маской и назальной маской
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
|
Среднее открывание рта во сне
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Среднее открывание рта во время сна при использовании ороназальной маски по сравнению с назальной маской
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
|
Непреднамеренные утечки
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Непреднамеренные утечки, зафиксированные устройством NIV
|
Через одну неделю с каждым типом маски
|
|
Побочные эффекты постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: Через одну неделю с каждым типом маски
|
Побочные эффекты, о которых сообщили пациенты с использованием модифицированной версии опросника «Побочный эффект инвентаризации СРАР» (SECI). Французский перевод будет выполнен двумя двуязычными исследователями (один врач, один лингвист). Эта анкета состоит из списка из 15 наиболее часто встречающихся побочных эффектов CPAP. Для каждого побочного эффекта пациента просят оценить частоту (0-5), величину (0-5) и воспринимаемое влияние на приверженность (0-5) по пятибалльной шкале типа Лайкерта. Общий диапазон баллов: от 0 до 225, где более высокий балл связан с наихудшей переносимостью. Диапазон для каждого из пятнадцати побочных эффектов: от 0 до 15, более высокие значения всегда представляют худший результат (результаты всех подшкал суммируются для расчета общего балла) |
Через одну неделю с каждым типом маски
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .