Impacto do Tipo de Interface em Pacientes Neuromusculares Tratados com Ventilação Não Invasiva Noturna (InterfaceNMD)
Impacto do Tipo de Interface em Pacientes Neuromusculares Tratados com Ventilação Não Invasiva Noturna: um Estudo Crossover Randomizado
A Ventilação Não Invasiva Noturna (VNI) é o tratamento de referência para a hipoventilação alveolar crônica em pacientes com doenças neuromusculares. A VNI pode ser fornecida usando diferentes tipos de interfaces: As máscaras nasais são o tipo de interface mais frequente usado em casa, mas as máscaras oronasais são usadas por pelo menos 25% dos pacientes neuromusculares, principalmente devido a vazamentos bucais não intencionais persistentes. No entanto, a máscara oronasal pode causar eventos respiratórios obstrutivos persistentes das vias aéreas superiores devido à restrição mecânica no queixo induzida pela tração das tiras que podem empurrar a mandíbula posteriormente durante o sono.
Nenhum estudo randomizado abordou especificamente a questão do impacto do tipo de interface em pacientes com doenças neuromusculares tratados com VNI noturna.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- a aplicação de máscara oronasal pode comprometer a patência faríngea em pacientes já propensos à obstrução das vias aéreas superiores;
- o uso de uma máscara nasal pode melhorar a estabilidade das vias aéreas superiores e a eficácia da VNI, ao mesmo tempo em que reduz os efeitos colaterais.
O objetivo dos autores será comparar o impacto da máscara nasal versus máscara oronasal na eficácia e efeitos colaterais da VNI. Os pacientes elegíveis são aqueles com VNI noturna e doença neuromuscular.
Após uma visita hospitalar agendada, os pacientes dispostos a participar serão submetidos, em ordem aleatória, a 2 poligrafias noturnas autônomas sob VNI em casa: uma poligrafia com máscara nasal; outro com máscara oronasal. Cada poligrafia e avaliação dos efeitos colaterais serão realizadas após uma semana de familiarização com cada máscara.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Afetado por doenças neuromusculares lentamente progressivas (distrofia muscular de Becker, distrofia facio-escapulo-umeral, distrofia das cinturas, distrofia miotônica…) ou progressão relativamente rápida (distrofia muscular de Duchenne).
- Tratados com ventilação não invasiva noturna (
- Em estado estável (sem eventos cardiorrespiratórios ou otorrinolaringológicos por pelo menos 1 mês antes da inclusão)
Critério de exclusão:
- Doenças neuromusculares rapidamente progressivas (como ELA)
- Obstrução nasal grave, deformidades maxilofaciais ou cirurgia prévia das vias aéreas superiores que impeça o uso de um tipo de máscara (nasal ou oronasal) ou, a critério do investigador, qualquer outra contraindicação para o uso do outro tipo de máscara
- VNI Uso diário >15h/dia
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento para a participação
- Curadoria
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
- Pessoa vulnerável ou adulto legalmente protegido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Interface normal
Pacientes que começam com sua interface habitual por uma semana, poligrafia domiciliar e avaliação de efeitos colaterais no final da primeira semana. Mude para interface alternativa, familiarização de sete dias, segunda poligrafia e avaliação de efeitos colaterais no final da segunda semana. |
O dispositivo PtcCO2 será calibrado antes e no final de cada noite para permitir a correção do desvio. |
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Comparador Ativo: Interface alternativa
Pacientes que iniciam com interface alternativa por uma semana, poligrafia domiciliar e avaliação de efeitos colaterais ao final da primeira semana. Mudança para interface usual, sete dias com dispositivo usual, segunda poligrafia e avaliação de efeitos colaterais no final da segunda semana. |
O dispositivo PtcCO2 será calibrado antes e no final de cada noite para permitir a correção do desvio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação noturna média de oxigênio (SpO2)
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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SpO2 média noturna, medida por oximetria.
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% registro de sono com SpO2
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Porcentagem de registro do sono gasto com SpO2
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Índice de dessaturação de oxigênio entre máscara oronasal versus máscara nasal
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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PtcCO2 noturno médio
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Pressão parcial transcutânea média noturna em CO2 (PtcCO2) avaliada por capnografia entre máscara oronasal versus máscara nasal
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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Abertura média da boca durante o sono
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Abertura média da boca durante o sono entre máscara oronasal versus máscara nasal
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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Vazamentos não intencionais
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Vazamentos não intencionais registrados pelo dispositivo NIV
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Após uma semana com cada tipo de máscara
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Efeitos colaterais da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: Após uma semana com cada tipo de máscara
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Efeitos colaterais relatados por pacientes usando uma versão modificada do questionário "Side Effect of CPAP" (SECI). Uma tradução francesa será feita por dois investigadores bilíngües (um médico, um linguista). Este questionário consiste em uma lista de 15 efeitos colaterais comumente relatados sob CPAP. Para cada efeito colateral, o paciente é solicitado a classificar a frequência (0-5), magnitude (0-5) e impacto percebido na adesão (0-5) em uma escala do tipo Likert de cinco pontos. Faixa de pontuação total: 0 a 225, com a pontuação mais alta associada à pior tolerância. Faixa para cada um dos quinze efeitos colaterais: 0 a 15, valores mais altos sempre representam um resultado pior (todos os resultados das subescalas são somados para calcular a pontuação total) |
Após uma semana com cada tipo de máscara
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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