Impact du type d'interface chez les patients neuromusculaires traités par ventilation nocturne non invasive (InterfaceNMD)
Impact du type d'interface chez les patients neuromusculaires traités par ventilation non invasive nocturne : un essai croisé randomisé
La Ventilation Non Invasive Nocturne (VNI) est le traitement de référence de l'hypoventilation alvéolaire chronique chez les patients atteints de maladies neuro-musculaires. La VNI peut être fournie en utilisant différents types d'interfaces : les masques nasaux sont le type d'interface le plus fréquemment utilisé à domicile, mais les masques bucco-nasaux sont utilisés par au moins 25 % des patients neuromusculaires, principalement en raison de fuites buccales non intentionnelles persistantes. Cependant, le masque oronasal peut provoquer des événements respiratoires obstructifs persistants des voies respiratoires supérieures en raison de la contrainte mécanique sur le menton induite par la traction des sangles qui peuvent pousser la mandibule vers l'arrière pendant le sommeil.
Aucune étude randomisée n'a spécifiquement abordé la question de l'impact du type d'interface chez les patients atteints de maladies neuromusculaires traités par VNI nocturne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- l'application d'un masque oronasal peut compromettre la perméabilité pharyngée chez les patients déjà sujets à une obstruction des voies respiratoires supérieures ;
- l'utilisation d'un masque nasal peut améliorer la stabilité des voies respiratoires supérieures et l'efficacité de la VNI tout en réduisant les effets secondaires.
L'objectif des auteurs sera de comparer l'impact du masque nasal par rapport au masque oronasal sur l'efficacité de la VNI et les effets secondaires. Les patients éligibles sont ceux qui ont une VNI nocturne et une maladie neuromusculaire.
Après une visite hospitalière programmée, les patients désireux de participer subiront dans un ordre aléatoire 2 polygraphies nocturnes sans surveillance sous VNI à domicile : une polygraphie avec masque nasal ; un avec un masque oronasal. Chaque polygraphie et évaluation des effets secondaires sera effectuée après une semaine de familiarisation avec chaque masque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Affecté par des maladies neuro-musculaires d'évolution lente (dystrophie musculaire de Becker, dystrophie facio-scapulo-humérale, dystrophie des ceintures, dystrophie myotonique…) ou d'évolution relativement rapide (dystrophie musculaire de Duchenne).
- Traité par ventilation nocturne non invasive (
- À l'état stable (pas d'événement cardiorespiratoire ou ORL depuis au moins 1 mois avant l'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires à évolution rapide (comme la SLA)
- Obstruction nasale sévère, déformations maxillo-faciales ou chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures empêchant l'utilisation d'un type de masque (nasal ou oronasal), ou, à la discrétion de l'investigateur, toute autre contre-indication à l'utilisation de l'autre type de masque
- VNI Usage quotidien >15h/jour
- Refus ou incapacité de donner son consentement à la participation
- Curatelle
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
- Personne vulnérable ou majeur légalement protégé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interface habituelle
Patients qui commencent par leur interface habituelle pendant une semaine, polygraphie à domicile et évaluation des effets secondaires à la fin de la première semaine. Passez à une interface alternative, sept jours de familiarisation, une deuxième polygraphie et une évaluation des effets secondaires à la fin de la deuxième semaine. |
L'appareil PtcCO2 sera calibré avant et à la fin de chaque nuit pour permettre la correction de la dérive. |
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Comparateur actif: Interface alternative
Patients qui commencent par l'interface alternative pendant une semaine, polygraphie à domicile et évaluation des effets secondaires à la fin de la première semaine. Passer à l'interface habituelle, sept jours avec l'appareil habituel, deuxième polygraphie et évaluation des effets secondaires à la fin de la deuxième semaine. |
L'appareil PtcCO2 sera calibré avant et à la fin de chaque nuit pour permettre la correction de la dérive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation nocturne moyenne en oxygène (SpO2)
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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SpO2 nocturne moyenne, mesurée par oxymétrie.
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Après une semaine avec chaque type de masque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% d'enregistrement du sommeil avec SpO2
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Pourcentage d'enregistrement du sommeil passé avec SpO2
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Après une semaine avec chaque type de masque
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Indice de désaturation en oxygène entre masque oronasal et masque nasal
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Après une semaine avec chaque type de masque
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PtcCO2 nocturne moyenne
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Pression partielle transcutanée moyenne nocturne en CO2 (PtcCO2) évaluée par capnographie entre masque oronasal versus masque nasal
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Après une semaine avec chaque type de masque
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Ouverture moyenne de la bouche pendant le sommeil
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Ouverture moyenne de la bouche pendant le sommeil entre masque oronasal et masque nasal
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Après une semaine avec chaque type de masque
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Fuites non intentionnelles
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Fuites non intentionnelles enregistrées par l'appareil VNI
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Après une semaine avec chaque type de masque
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Effets secondaires de la pression positive continue (CPAP)
Délai: Après une semaine avec chaque type de masque
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Effets secondaires signalés par les patients à l'aide d'une version modifiée du questionnaire "Side Effect of CPAP Inventory" (SECI). Une traduction française sera effectuée par deux enquêteurs bilingues (un médecin, un linguiste). Ce questionnaire consiste en une liste de 15 effets secondaires couramment signalés sous CPAP. Pour chaque effet secondaire, le patient est invité à évaluer la fréquence (0-5), l'ampleur (0-5) et l'impact perçu sur l'observance (0-5) sur une échelle de type Likert à cinq points. Plage de score total : 0 à 225, le score le plus élevé étant associé à la plus mauvaise tolérance. Plage pour chacun des quinze effets secondaires : 0 à 15, les valeurs les plus élevées représentent toujours un résultat pire (tous les résultats des sous-échelles sont additionnés pour calculer le score total) |
Après une semaine avec chaque type de masque
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.346
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