Rajapinnan tyypin vaikutus neuromuskulaarisilla potilailla, joita hoidetaan yöllisellä ei-invasiivisella ventilaatiolla (InterfaceNMD)
Rajapinnan tyypin vaikutus neuromuskulaarisilla potilailla, joita hoidetaan yöllä ei-invasiivisella ventilaatiolla: satunnaistettu crossover-koe
Nocturnal Non Invasive Ventilation (NIV) on viitehoito krooniseen alveolaariseen hypoventilaatioon potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia. NIV voidaan tarjota käyttämällä erilaisia käyttöliittymiä: Nenänaamarit ovat yleisin kotona käytettävä käyttöliittymä, mutta ainakin 25 % hermo-lihaspotilaista käyttää suunaamareita pääasiassa jatkuvien tahattomien suuvuotojen vuoksi. Suunnaamari voi kuitenkin aiheuttaa pysyviä ylempien hengitysteiden ahtauttavia hengitystapahtumia leuan mekaanisen rasituksen vuoksi, joka aiheutuu hihnojen vedosta, joka voi työntää alaleukaa takaosaan unen aikana.
Mikään satunnaistettu tutkimus ei ole erityisesti käsitellyt kysymystä rajapinnan tyypin vaikutuksesta potilaille, joilla on hermo-lihassairauksia, joita hoidetaan yöllisen NIV:n avulla.
Tutkijat olettavat, että:
- oronasaalisen maskin käyttö voi vaarantaa nielun avoimuuden potilailla, jotka ovat jo alttiita ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen;
- nenänaamarin käyttö voi parantaa ylähengitysteiden vakautta ja NIV:n tehokkuutta ja vähentää sivuvaikutuksia.
Tekijöiden tavoitteena on verrata nenänaamarin ja oronasaalisen maskin vaikutusta NIV:n tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on yöllinen NIV ja neuromuskulaarinen sairaus.
Suunnitellun sairaalakäynnin jälkeen potilaille, jotka ovat halukkaita osallistumaan, tehdään satunnaisessa järjestyksessä 2 valvomatonta yöpolygrafiaa NIV:n alla kotona: yksi polygrafia nenänaamarin kanssa; yksi, jossa on oronasaalinen maski. Jokainen polygrafia ja sivuvaikutusten arviointi suoritetaan viikon kuluttua jokaiseen maskiin tutustumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Hitaasti etenevät hermo-lihasdystrofia (Beckerin lihasdystrofia, kasvojen, lapaluun ja olkaluun dystrofia, raajavyön dystrofia, myotoninen dystrofia…) tai suhteellisen nopeasti etenevät (Duchennen lihasdystrofia).
- Hoidettu yöllä ei-invasiivisella ventilaatiolla (
- Vakaassa tilassa (ei sydän- ja hengityselimiä tai korva-nenä-kurkkutapahtumaa vähintään 1 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevät hermo-lihassairaudet (kuten ALS)
- Vaikea nenän tukkeuma, kasvojen epämuodostumat tai aiempi ylähengitysteiden leikkaus, joka estää yhden tyyppisen maskin (nenä- tai oronasaalisen) käytön, tai tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu vasta-aihe toisen tyyppisen maskin käyttämiselle
- NIV Päivittäinen käyttö > 15h/vrk
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus osallistumiseen
- Kuraattoritoiminta
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Haavoittuva henkilö tai lainsuojattu aikuinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen käyttöliittymä
Potilaat, jotka aloittavat tavallisella käyttöliittymällään viikon ajan, kotipolygrafia ja sivuvaikutusten arviointi ensimmäisen viikon lopussa. Vaihto vaihtoehtoiseen käyttöliittymään, seitsemän päivän perehdytys, toinen polygrafia ja sivuvaikutusten arviointi toisen viikon lopussa. |
PtcCO2-laite kalibroidaan ennen jokaista yötä ja sen lopussa, jotta ryömintä voidaan korjata. |
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen käyttöliittymä
Potilaat, jotka aloittavat vaihtoehtoisella käyttöliittymällä viikon ajan, kotipolygrafialla ja sivuvaikutusten arvioinnilla ensimmäisen viikon lopussa. Vaihda tavalliseen käyttöliittymään, seitsemän päivää tavallisella laitteella, toinen polygrafia ja sivuvaikutusten arviointi toisen viikon lopussa. |
PtcCO2-laite kalibroidaan ennen jokaista yötä ja sen lopussa, jotta ryömintä voidaan korjata. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Keskimääräinen yöllinen SpO2 oksimetrialla mitattuna.
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% uni-tallennus SpO2:lla
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
SpO2:n kanssa käytetyn unen tallennuksen prosenttiosuus
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Happidesaturaatioindeksi oronasaalisen maskin ja nenänaamarin välillä
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
|
Keskimääräinen yöllinen PtcCO2
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Keskimääräinen yöllinen transkutaaninen osapaine CO2:ssa (PtcCO2) arvioituna kapnografialla oronasaalisen maskin ja nenänaamarin välillä
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
|
Keskimääräinen suun avautuminen unen aikana
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Keskimääräinen suun avautuminen unen aikana oronasaalisen maskin ja nenänaamion välillä
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
|
Tahattomia vuotoja
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
NIV-laitteen tallentamat tahattomat vuodot
|
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Sivuvaikutukset, joita potilaat ovat ilmoittaneet käyttämällä "CPAP-inventaarion" (SECI) -kyselylomakkeen muokattua versiota. Ranskankielisen käännöksen tekee kaksi kaksikielistä tutkijaa (yksi lääkäri, yksi lingvisti). Tämä kyselylomake sisältää luettelon 15 CPAP:n yhteydessä yleisesti raportoidusta sivuvaikutuksesta. Jokaisen sivuvaikutuksen osalta potilasta pyydetään arvioimaan esiintymistiheys (0-5), suuruusluokka (0-5) ja havaittu vaikutus kiinnittymiseen (0-5) viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä: 0–225, korkeampi pistemäärä liittyy huonoimpaan toleranssiin. Jokaisen viidentoista sivuvaikutuksen vaihteluväli: 0–15, korkeammat arvot edustavat aina huonompaa lopputulosta (kaikki ala-asteikon tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi) |
Viikon kuluttua jokaisen naamiotyypin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .