接口类型对接受夜间无创通气治疗的神经肌肉患者的影响 (InterfaceNMD)
2019年10月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
接口类型对接受夜间无创通气治疗的神经肌肉患者的影响：一项随机交叉试验
夜间无创通气 (NIV) 是神经肌肉疾病患者慢性肺泡通气不足的参考治疗方法。 NIV 可以通过使用不同类型的接口来提供：鼻罩是家庭中最常用的接口类型，但至少 25% 的神经肌肉患者使用口鼻面罩，主要是因为持续的无意口腔漏气。 然而，口鼻面罩可能会导致持续的上气道阻塞性呼吸事件，因为在睡眠期间，带子的牵引力可能会向后推动下颌骨，从而对下巴产生机械约束。
没有随机研究专门解决接口类型对夜间 NIV 治疗的神经肌肉疾病患者的影响的问题。
调查人员假设：
- 口鼻面罩的应用可能会危及已经有上呼吸道阻塞倾向的患者的咽部通畅；
- 使用鼻罩可以改善上呼吸道稳定性和 NIV 疗效，同时减少副作用。
作者的目标是比较鼻罩与口鼻罩对 NIV 疗效和副作用的影响。 符合条件的患者是那些患有夜间 NIV 和神经肌肉疾病的患者。
在预定的医院就诊后，愿意参加的患者将在家中随机接受 2 次 NIV 下无人值守的夜间测谎仪：一次带鼻罩的测谎仪；一个带有口鼻面具。 在熟悉每个面罩一周后，将进行每个测谎仪和副作用评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38000
- Grenoble-Alpes University hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 受缓慢进行性神经肌肉疾病（贝克尔肌营养不良症、面-肩胛-肱骨营养不良、肢带营养不良、强直性肌营养不良……）或相对快速进展（杜兴氏肌营养不良症）的影响。
- 夜间无创通气治疗（
- 处于稳定状态（入组前至少 1 个月无心肺或耳鼻喉事件）
排除标准：
- 快速进展的神经肌肉疾病（如 ALS）
- 严重的鼻塞、颌面畸形或以前的上呼吸道手术导致无法使用一种类型的面罩（鼻面罩或口鼻面罩），或者根据研究者的判断，存在使用其他类型面罩的任何其他禁忌症
- NIV 每日使用 >15 小时/天
- 不愿意或不能同意参与
- 策展人
- 受试者处于另一项研究的排除期
- 易受伤害的人或受法律保护的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常用界面
患者从他们通常的界面开始一周，在第一周结束时进行家庭测谎和副作用评估。 切换到替代界面、7 天熟悉、第二次测谎和第二周结束时的副作用评估。 |
PtcCO2 设备将在每晚之前和结束时进行校准，以进行漂移校正。 |
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有源比较器：替代界面
以替代界面开始一周的患者，在第一周结束时进行家庭测谎和副作用评估。 切换为常规界面，使用常规设备 7 天，第二周结束时进行第二次测谎和副作用评估。 |
PtcCO2 设备将在每晚之前和结束时进行校准，以进行漂移校正。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均夜间氧饱和度 (SpO2)
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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平均夜间 SpO2，通过血氧仪测量。
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使用每种类型的面膜一周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% 睡眠记录与 SpO2
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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使用 SpO2 的睡眠记录百分比
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使用每种类型的面膜一周后
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氧饱和度指数
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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口鼻面罩与鼻面罩之间的氧饱和度指数
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使用每种类型的面膜一周后
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平均夜间 PtcCO2
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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通过二氧化碳图评估口鼻罩与鼻罩之间的平均夜间经皮 CO2 分压 (PtcCO2)
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使用每种类型的面膜一周后
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睡眠时平均张口度
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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口鼻面罩与鼻面罩在睡眠期间的平均张口度
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使用每种类型的面膜一周后
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非故意泄漏
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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NIV 设备记录的非故意泄漏
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使用每种类型的面膜一周后
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持续气道正压通气 (CPAP) 的副作用
大体时间：使用每种类型的面膜一周后
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患者使用修改版的“CPAP 副作用清单”(SECI) 问卷报告的副作用。 法语翻译将由两名双语调查员（一名医生，一名语言学家）完成。 该调查问卷包含 CPAP 下 15 种常见副作用的列表。 对于每种副作用，要求患者在五点李克特量表上对频率 (0-5)、强度 (0-5) 和对依从性的感知影响 (0-5) 进行评分。 总分范围：0 到 225，较高的分数与最差的耐受性相关联。 十五种副作用中每一种的范围：0 到 15，较高的值总是表示较差的结果（所有子量表结果相加以计算总分） |
使用每种类型的面膜一周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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