Einfluss der Art der Schnittstelle bei neuromuskulären Patienten, die mit nächtlicher nichtinvasiver Beatmung behandelt werden (InterfaceNMD)
Einfluss der Art der Schnittstelle bei neuromuskulären Patienten, die mit nächtlicher nichtinvasiver Beatmung behandelt werden: eine randomisierte Crossover-Studie
Die nächtliche nicht-invasive Beatmung (NIV) ist die Referenzbehandlung für chronische alveoläre Hypoventilation bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. NIV kann durch die Verwendung verschiedener Arten von Schnittstellen bereitgestellt werden: Nasenmasken sind die häufigste Art von Schnittstellen, die zu Hause verwendet werden, aber oronasale Masken werden von mindestens 25 % der neuromuskulären Patienten hauptsächlich wegen anhaltender unbeabsichtigter Mundleckagen verwendet. Die Mund-Nasen-Maske kann jedoch anhaltende obstruktive Atmungsereignisse der oberen Atemwege verursachen, da durch die Zugkraft der Bänder, die den Unterkiefer während des Schlafs nach hinten drücken können, das Kinn mechanisch eingeschränkt wird.
Keine randomisierte Studie hat sich speziell mit der Frage befasst, welche Auswirkungen die Art der Schnittstelle bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen hat, die mit nächtlicher NIV behandelt werden.
Die Ermittler vermuten:
- Die Anwendung einer Mund-Nasen-Maske kann die Durchgängigkeit des Pharynx bei Patienten gefährden, die bereits zu einer Obstruktion der oberen Atemwege neigen;
- Die Verwendung einer Nasenmaske kann die Stabilität der oberen Atemwege und die NIV-Wirksamkeit verbessern und gleichzeitig Nebenwirkungen reduzieren.
Das Ziel des Autors wird es sein, den Einfluss der Nasenmaske mit der oronasalen Maske auf die NIV-Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu vergleichen. Geeignete Patienten sind Patienten mit nächtlicher NIV und neuromuskulärer Erkrankung.
Nach einem geplanten Krankenhausbesuch werden teilnahmewillige Patienten in zufälliger Reihenfolge zu Hause 2 unbeaufsichtigten nächtlichen Polygraphien unter NIV unterzogen: eine Polygraphie mit Nasenmaske; eine mit Mund-Nasen-Maske. Jede Polygraphie und Bewertung der Nebenwirkungen wird nach einer Woche der Einarbeitung in jede Maske durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Grenoble-Alpes University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Betroffen von langsam progredienten neuromuskulären Erkrankungen (Becker-Muskeldystrophie, Facio-Scapulo-Humeral-Dystrophie, Gliedergürteldystrophie, Myotone Dystrophie…) oder relativ schnellem Fortschreiten (Duchenne-Muskeldystrophie).
- Behandelt mit nächtlicher nicht-invasiver Beatmung (
- In stabilem Zustand (kein kardiorespiratorisches oder Hals-Nasen-Ohren-Ereignis für mindestens 1 Monat vor Einschluss)
Ausschlusskriterien:
- Schnell fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen (wie ALS)
- Schwere nasale Obstruktion, maxillofaziale Deformitäten oder frühere Operationen der oberen Atemwege, die die Verwendung eines Maskentyps (nasal oder oronasal) verhindern, oder, nach Ermessen des Prüfarztes, jede andere Kontraindikation für die Verwendung des anderen Maskentyps
- NIV Täglicher Gebrauch >15 Std./Tag
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen
- Kuratorium
- Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
- Gefährdete Person oder gesetzlich geschützter Erwachsener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Schnittstelle
Patienten, die eine Woche lang mit ihrer üblichen Schnittstelle beginnen, Heimpolygraphie und Nebenwirkungsbewertung am Ende der ersten Woche. Wechsel zur alternativen Schnittstelle, siebentägige Einarbeitung, zweite Polygraphie und Nebenwirkungsbewertung am Ende der zweiten Woche. |
Das PtcCO2-Gerät wird vor und am Ende jeder Nacht kalibriert, um eine Driftkorrektur zu ermöglichen. |
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Aktiver Komparator: Alternative Schnittstelle
Patienten, die eine Woche lang mit der alternativen Schnittstelle beginnen, Heimpolygraphie und Nebenwirkungsbewertung am Ende der ersten Woche. Umstellung auf übliche Schnittstelle, 7 Tage mit üblichem Gerät, zweite Polygraphie und Nebenwirkungsbewertung am Ende der zweiten Woche. |
Das PtcCO2-Gerät wird vor und am Ende jeder Nacht kalibriert, um eine Driftkorrektur zu ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mittlerer nächtlicher SpO2, gemessen durch Oximetrie.
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Schlafaufzeichnung mit SpO2
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Prozentsatz der mit SpO2 verbrachten Schlafaufzeichnung
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Sauerstoffentsättigungsindex zwischen Mund-Nasen-Maske und Nasenmaske
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mittlerer nächtlicher PtcCO2
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mittlerer nächtlicher transkutaner Partialdruck in CO2 (PtcCO2), bewertet durch Kapnographie zwischen Mund-Nasen-Maske und Nasenmaske
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mittlere Mundöffnung im Schlaf
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mittlere Mundöffnung im Schlaf zwischen Mund-Nasen-Maske und Nasen-Maske
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Unbeabsichtigte Lecks
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Unbeabsichtigte Leckagen, die vom NIV-Gerät aufgezeichnet wurden
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Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Nebenwirkungen von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Zeitfenster: Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die eine modifizierte Version des Fragebogens „Side Effect of CPAP Inventory“ (SECI) verwendet haben. Eine französische Übersetzung wird von zwei zweisprachigen Ermittlern (einem Arzt, einem Linguisten) angefertigt. Dieser Fragebogen besteht aus einer Liste von 15 häufig gemeldeten Nebenwirkungen unter CPAP. Für jede Nebenwirkung wird der Patient gebeten, die Häufigkeit (0-5), das Ausmaß (0-5) und die wahrgenommene Auswirkung auf die Adhärenz (0-5) auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 225, wobei die höhere Punktzahl mit der schlechtesten Verträglichkeit verbunden ist. Bereich für jede der fünfzehn Nebenwirkungen: 0 bis 15, höhere Werte stellen immer ein schlechteres Ergebnis dar (alle Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen) |
Nach einer Woche mit jedem Maskentyp
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Bakker JP, Neill AM, Campbell AJ. Nasal versus oronasal continuous positive airway pressure masks for obstructive sleep apnea: a pilot investigation of pressure requirement, residual disease, and leak. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):709-16. doi: 10.1007/s11325-011-0564-3. Epub 2011 Jul 29.
- Borel JC, Gakwaya S, Masse JF, Melo-Silva CA, Series F. Impact of CPAP interface and mandibular advancement device on upper airway mechanical properties assessed with phrenic nerve stimulation in sleep apnea patients. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Aug 15;183(2):170-6. doi: 10.1016/j.resp.2012.06.018. Epub 2012 Jul 3.
- Willson GN, Piper AJ, Norman M, Chaseling WG, Milross MA, Collins ER, Grunstein RR. Nasal versus full face mask for noninvasive ventilation in chronic respiratory failure. Eur Respir J. 2004 Apr;23(4):605-9. doi: 10.1183/09031936.04.00051604.
- Fleck RJ Jr, Mahmoud M, McConnell K, Shott SR, Gutmark E, Amin RS. An adverse effect of positive airway pressure on the upper airway documented with magnetic resonance imaging. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jun;139(6):636-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3279.
- Vrijsen B, Buyse B, Belge C, Testelmans D. Upper airway obstruction during noninvasive ventilation induced by the use of an oronasal mask. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1033-5. doi: 10.5664/jcsm.4046.
- Leotard A, Lebret M, Daabek N, Prigent H, Destors M, Saint-Raymond C, Sagniez A, Leroux K, Tamisier R, Lofaso F, Pepin JL, Borel JC. Impact of Interface Type on Noninvasive Ventilation Efficacy in Patients With Neuromuscular Disease: A Randomized Cross-Over Trial. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Apr;57(4):273-280. doi: 10.1016/j.arbres.2020.05.024. Epub 2020 Jun 23. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.346
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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