帝王切開のかゆみ予防のための鍼治療
選択的帝王切開における髄腔内ジアモルヒネ誘発かゆみの予防のための鍼治療：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
かゆみは、帝王切開の脊椎麻酔で使用されるジアモルヒネの非常に一般的な合併症であり、局所発生率は 78% です。 イライラするものから苦痛を伴うもの、治療が難しいものまでさまざまで、母親の満足度、健康状態、赤ちゃんとの絆に悪影響を及ぼす可能性があります。
この試験の目的は、市販の鍼治療スタッドを LI11 ポイントに使用した鍼治療が、ジアモルヒネ髄腔内麻酔による脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける患者の術後かゆみの発生率と重症度を軽減するかどうかを判断することです。
脊椎麻酔下で帝王切開を予定している 80 人の女性が、インフォームド コンセントによって募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、いずれかの腕の LI11 ポイントで鍼治療を受け、対照グループは、いずれかの腕の非経穴ポイントで、より小さな針を含む同様のスタッドで鍼治療を受けます。 スタッドは、翌朝のフォローアップ訪問までそのままにしておくか、参加者の裁量で早期に取り外すことができます。 他のすべてのケアは、必要に応じてかゆみ止め薬へのアクセスを含む通常の臨床ケアになります。 参加者は、脊椎麻酔の開始から 3 ～ 5 時間後に研究チームのメンバーが訪問し、11 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) でかゆみをマークするように求められます。 また、翌朝、研究チームのメンバーが訪問し、同じスケールで最悪のかゆみを評価し、かゆみがどの程度厄介であるかを尋ねます (なし、軽度、中等度、重度)。 かゆみ止め薬の投与は記録され、鍼治療のスタッドが取り外されていない場合は、この時点で取り外されます。
効果があれば、鍼治療スタッドによる鍼治療は、受け入れられ、便利で、安全で、費用対効果の高い治療を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受ける合併症のない妊娠の ASA1-3 患者で、髄腔内ジアモルヒネによる脊椎麻酔の計画があります。
除外基準:
- 18歳未満。
- 既存のかゆみまたはかゆみに関連する状態 (妊娠による胆汁うっ滞など)。
- -H1受容体拮抗薬、非選択的抗ヒスタミン薬またはウルソデオキシコール酸の既存の使用。
- 重度の周術期合併症または胎児死亡。
- 全身麻酔への転換。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Li11ポイントの1.5mm Seirin Pyonex針
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鍼
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偽コンパレータ：コントロール
TB10ポイントの0.3mm Seirin Pyonex針
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鍼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみの有無
時間枠：脊椎麻酔薬の注射後 3 ～ 5 時間
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かゆみの有無
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脊椎麻酔薬の注射後 3 ～ 5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントVASスケールでのかゆみの重症度
時間枠：脊椎麻酔薬の注射後 3 ～ 5 時間
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11ポイントVASスケールでのかゆみの重症度
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脊椎麻酔薬の注射後 3 ～ 5 時間
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11ポイントのVASスケールでの最悪のかゆみの重症度
時間枠：脊椎麻酔の翌日のフォローアップ来院時
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11ポイントのVASスケールでの最悪のかゆみの重症度
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脊椎麻酔の翌日のフォローアップ来院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Orr, Dr、Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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