- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458572
Akupunktur för att förebygga klåda vid kejsarsnitt
Akupunktur för förebyggande av intratekal diamorfin-inducerad klåda i elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Klåda är en mycket vanlig komplikation av diamorfin som används vid spinalbedövning vid kejsarsnitt med en lokal incidens på 78 %. Det sträcker sig från irriterande till plågsamt och svårt att behandla och kan negativt påverka moderns tillfredsställelse, välbefinnande och bindning till sitt barn.
Denna studie syftar till att fastställa om akupunktur med en kommersiellt tillgänglig akupunkturstift vid LI11-punkten minskar förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ klåda hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning med intratekalt diamorfin.
80 kvinnor som genomgår ett planerat kejsarsnitt under ryggbedövning kommer att rekryteras med informerat samtycke och randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få en akupunkturstift vid LI11-punkten på endera armen och kontrollgruppen kommer att få akupunktur med en liknande stift som innehåller en mindre nål vid en icke-akupunkturpunkt på endera armen. Studen kan lämnas på plats fram till uppföljningsbesöket följande morgon eller tas bort tidigare efter deltagarnas gottfinnande. All annan vård kommer att vara den vanliga kliniska vården inklusive tillgång till klådadämpande läkemedel vid behov. Deltagarna kommer att besökas av en medlem av forskarteamet 3-5 timmar efter starten av deras spinalbedövning och ombeds markera sin klåda på en 11-punkts visuell analog skala (VAS). De kommer också att få besök av en medlem av forskargruppen följande morgon, ombedd att betygsätta sin värsta klåda på samma skala och tillfrågad om hur besvärande de har upplevt sin klåda (ingen, mild, måttlig, svår). Administreringen av eventuella kliande läkemedel kommer att registreras och om akupunkturstiften inte har tagits bort kommer den att tas bort vid denna tidpunkt.
Om den är effektiv skulle akupunktur med akupunkturstift ge en acceptabel, bekväm, säker och kostnadseffektiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA1-3 patienter med okomplicerad graviditet som genomgår elektivt kejsarsnitt med plan för spinalbedövning med intratekal diamorfin.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18.
- Redan existerande klåda eller tillstånd associerade med klåda (t.ex. kolestas under graviditet).
- Redan existerande användning av H1-receptorantagonister, icke-selektiva antihistaminer eller ursodeoxicholsyra.
- Allvarlig perioperativ komplikation eller fosterdöd.
- Övergång till generell anestesi.
- Kan inte förstå engelska i skrift och tal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
1,5 mm seirin pyonex nål vid li11 -punkten
|
Akupunktur
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
0,3 mm Seirin Pyonex nål vid TB10 -punkten
|
Akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av klåda
Tidsram: mellan 3 och 5 timmar efter injektion av spinalbedövningsmedel
|
Närvaro eller frånvaro av klåda
|
mellan 3 och 5 timmar efter injektion av spinalbedövningsmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av klåda på 11-gradig VAS-skala
Tidsram: mellan 3 och 5 timmar efter injektion av spinalbedövningsmedel
|
Svårighetsgrad av klåda på 11-gradig VAS-skala
|
mellan 3 och 5 timmar efter injektion av spinalbedövningsmedel
|
|
Svårighetsgraden av den värsta totala klådan på 11-gradig VAS-skala
Tidsram: Vid ett uppföljningsbesök nästa dag efter spinalbedövningen
|
Svårighetsgraden av den värsta totala klådan på 11-gradig VAS-skala
|
Vid ett uppföljningsbesök nästa dag efter spinalbedövningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klåda
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringPruritus associerad med kronisk njursjukdomSchweiz
-
RDD Pharma LtdIndragen
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekryteringDiabetisk pruritus | Effektivitet av pregabalin vid kontroll av diabetisk prurits svårighetsgradIndien
-
Meir Medical CenterIndragenUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitIsrael
-
Yangzhou UniversityAvslutad
-
Bell International LaboratoriesAvslutad
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar inte rekryterat ännuHemodialyskomplikation | Symtom och tecken | Hemodialys-associerad pruritus | SymptomklusterKina
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekryteringPeritonealdialys | Biverkning | Måttlig till svår pruritus | Kronisk njursjukdomassocierad klådaKina
Kliniska prövningar på Seirin Pyonex pressnålakupunktur
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | AkupunkturMalaysia
-
Seattle Children's HospitalAvslutadAgitationFörenta staterna
-
China Medical University HospitalRekryteringDelirium | Agitation | Intensivvårdsavdelning DeliriumTaiwan
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningAvslutad
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningAvslutad
-
Fundació Sant Joan de DéuAvslutadFast tumör | BarncancerSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPostoperativa kräkningar och illamåendeFörenta staterna
-
Paul CrawfordAvslutad