- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458572
Akupunktur til forebyggelse af kløe ved kejsersnit
Akupunktur til forebyggelse af intrathekal diamorfin-induceret kløe i elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kløe er en meget almindelig komplikation af diamorfin brugt i spinalbedøvelse til kejsersnit med en lokal forekomst på 78 %. Det spænder fra irriterende til bekymrende og vanskeligt at behandle og kan have en negativ indvirkning på moderens tilfredshed, velvære og bånd til deres baby.
Dette forsøg har til formål at afgøre, om akupunktur ved hjælp af en kommercielt tilgængelig akupunkturstuds ved LI11-punktet reducerer forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kløe hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse med intratekal diamorfin.
80 kvinder, der får planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret efter informeret samtykke og randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage en akupunkturstift ved LI11-punktet på begge arme, og kontrolgruppen vil modtage akupunktur med en lignende stud, der indeholder en mindre nål ved et ikke-akupunkturpunkt på begge arme. Studen kan efterlades in situ indtil opfølgningsbesøget den følgende morgen eller fjernes tidligere efter deltagernes skøn. Al anden pleje vil være den sædvanlige kliniske pleje, herunder adgang til kløedæmpende medicin efter behov. Deltagerne vil blive besøgt af et medlem af forskerholdet 3-5 timer efter starten af deres spinalbedøvelse og bedt om at markere deres kløe på en 11-punkts visuel analog skala (VAS). De vil også få besøg af et medlem af forskerholdet den følgende morgen, bedt om at vurdere deres værste kløe på samme skala og spurgt, hvor besværlig de har fundet deres kløe (ingen, mild, moderat, svær). Administrationen af kløestillende lægemidler vil blive registreret, og hvis akupunkturstiften ikke er blevet fjernet, vil den blive fjernet på dette tidspunkt.
Hvis det er effektivt, vil akupunktur med en akupunkturstud give en acceptabel, bekvem, sikker og omkostningseffektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA1-3 patienter med ukomplicerede graviditeter i elektivt kejsersnit med plan for spinalbedøvelse med intratekal diamorfin.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18.
- Allerede eksisterende kløe eller tilstande forbundet med kløe (f.eks. kolestase under graviditet).
- Eksisterende brug af H1-receptorantagonister, ikke-selektive antihistaminer eller ursodeoxycholsyre.
- Alvorlig perioperativ komplikation eller fosterdød.
- Konvertering til generel anæstesi.
- Kan ikke forstå skriftlig og talt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
1,5 mm seirin pyonex nål ved Li11 Point
|
Akupunktur
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
0,3 mm seirin pyonex nål ved tb10 punkt
|
Akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kløe
Tidsramme: mellem 3 og 5 timer efter injektion af spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse eller fravær af kløe
|
mellem 3 og 5 timer efter injektion af spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af kløe på 11-punkts VAS-skala
Tidsramme: mellem 3 og 5 timer efter injektion af spinalbedøvelse
|
Sværhedsgrad af kløe på 11-punkts VAS-skala
|
mellem 3 og 5 timer efter injektion af spinalbedøvelse
|
|
Sværhedsgraden af den værste generelle kløe på 11-punkts VAS-skala
Tidsramme: Ved et opfølgningsbesøg dagen efter efter spinalbedøvelsen
|
Sværhedsgraden af den værste generelle kløe på 11-punkts VAS-skala
|
Ved et opfølgningsbesøg dagen efter efter spinalbedøvelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kløe
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetKronisk nyresygdom associeret pruritusItalien
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringKronisk Nefropati-associeret PruritusSchweiz
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
Kliniske forsøg med Seirin Pyonex nåleakupunktur
-
Universiti Putra MalaysiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | AkupunkturMalaysia
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetAgitationForenede Stater
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningAfsluttet
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetSolid tumor | BørnekræftSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetPostoperativ opkastning og kvalmeForenede Stater
-
Paul CrawfordAfsluttet