- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458572
Иглоукалывание для предотвращения зуда при кесаревом сечении
Иглоукалывание для предотвращения интратекального зуда, вызванного диаморфином, при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зуд является очень частым осложнением диаморфина, используемого при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении, с местной частотой 78%. Он варьируется от раздражающего до тревожного и трудно поддающегося лечению и может отрицательно сказаться на удовлетворенности матери, ее благополучии и связи с ребенком.
Это исследование направлено на определение того, снижает ли иглоукалывание с использованием имеющегося в продаже стержня для акупунктуры в точке LI11 частоту и тяжесть послеоперационного зуда у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией интратекальным диаморфином.
80 женщин, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут отобраны с информированного согласия и рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит акупунктурный штифт в точке LI11 на каждой руке, а контрольная группа получит иглоукалывание с помощью аналогичного штифта, содержащего иглу меньшего размера, в неакупунктурной точке на любой руке. Шип можно оставить на месте до следующего визита на следующее утро или удалить раньше по усмотрению участников. Вся остальная помощь будет обычной клинической помощью, включая доступ к противозудным препаратам по мере необходимости. Участников посетит член исследовательской группы через 3-5 часов после начала спинальной анестезии и попросит отметить их зуд по 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). На следующее утро их также посетит член исследовательской группы, попросит оценить их самый сильный зуд по той же шкале и спросит, насколько неприятным они считают свой зуд (отсутствует, легкий, умеренный, сильный). Введение любых противозудных препаратов будет зарегистрировано, и если стержень для акупунктуры не был удален, он будет удален в это время.
Если иглоукалывание с помощью иглоукалывания будет эффективным, оно станет приемлемым, удобным, безопасным и экономичным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки ASA1-3 с неосложненной беременностью, перенесшие плановое кесарево сечение с планом спинномозговой анестезии интратекальным диаморфином.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Ранее существовавший зуд или состояния, связанные с зудом (например, холестаз беременных).
- Ранее существовавший прием антагонистов Н1-рецепторов, неселективных антигистаминных препаратов или урсодезоксихолевой кислоты.
- Тяжелые периоперационные осложнения или гибель плода.
- Переход на общую анестезию.
- Не понимает письменный и устный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
1,5 мм иглы Seirin Pyonex в точке Li11
|
Иглоукалывание
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
0,3 мм игла Seirin Pyonex в точке TB10
|
Иглоукалывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие зуда
Временное ограничение: через 3-5 часов после введения спинального анестетика
|
Наличие или отсутствие зуда
|
через 3-5 часов после введения спинального анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность зуда по 11-балльной шкале ВАШ
Временное ограничение: через 3-5 часов после введения спинального анестетика
|
Выраженность зуда по 11-балльной шкале ВАШ
|
через 3-5 часов после введения спинального анестетика
|
|
Выраженность наибольшего общего зуда по 11-балльной шкале ВАШ
Временное ограничение: При последующем посещении на следующий день после спинномозговой анестезии
|
Выраженность наибольшего общего зуда по 11-балльной шкале ВАШ
|
При последующем посещении на следующий день после спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иглоукалывание пресс-иглой Seirin Pyonex
-
China Medical University HospitalРекрутингБред | Агитация | Отделение интенсивной терапии ДелирийТайвань
-
Seattle Children's HospitalЗавершенныйАгитацияСоединенные Штаты
-
Universiti Putra MalaysiaЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ИглоукалываниеМалайзия
-
Fundació Sant Joan de DéuЗавершенныйСолидная опухоль | Детский ракИспания
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningЗавершенныйИглоукалывание | Боль ОстраяСоединенные Штаты
-
Lund UniversityРекрутинг