- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458572
Akupunktio kutinan ehkäisyyn keisarileikkauksessa
Akupunktio intratekaalisen diamorfiinin aiheuttaman kutinan ehkäisyyn valinnaisessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina on hyvin yleinen diamorfiinin komplikaatio, jota käytetään spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen yhteydessä. Paikallinen ilmaantuvuus on 78 %. Se vaihtelee ärsyttävästä ahdistavaan ja vaikeasti hoidettavaan, ja se voi vaikuttaa haitallisesti äidin tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja siteeseen vauvan kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö akupunktio, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa akupunktiotappia LI11-pisteessä, leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa intratekaalisella diamorfiinilla.
80 naista, joille on suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, rekrytoidaan tietoisella suostumuksella ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa akupunktiotaulan LI11-pisteeseen kummassakin käsivarressa ja kontrolliryhmä saa akupunktion samanlaisella nastalla, joka sisältää pienemmän neulan, ei-akupunktiopisteeseen kummassakin käsivarressa. Nasta voidaan jättää paikalleen seuraavan aamun seurantakäynnille tai poistaa aikaisemmin osallistujien harkinnan mukaan. Kaikki muu hoito on tavallista kliinistä hoitoa, mukaan lukien kutinalääkkeiden saatavuus tarvittaessa. Tutkimusryhmän jäsen vierailee osallistujien luona 3–5 tuntia spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen, ja heitä pyydetään merkitsemään kutina 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Heidän luonaan vierailee myös tutkimusryhmän jäsen seuraavana aamuna, häntä pyydetään arvioimaan heidän pahin kutinansa samalla asteikolla ja kysytään, kuinka kiusallisena he ovat kokeneet kutinansa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea). Kaikkien kutinalääkkeiden antaminen kirjataan ja jos akupunktiotappia ei ole poistettu, se poistetaan tässä vaiheessa.
Jos akupunktio akupunktiopistoolilla on tehokasta, se tarjoaisi hyväksyttävän, kätevän, turvallisen ja kustannustehokkaan hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA1-3-potilaat, joilla on komplisoitumattomia raskauksia ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, ja suunnitelma spinaalipuudutukseen intratekaalisella diamorfiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Aiempi kutina tai kutinaan liittyvät tilat (esim. raskauden kolestaasi).
- H1-reseptorin antagonistien, ei-selektiivisten antihistamiinien tai ursodeoksikoolihapon aiempi käyttö.
- Vakava perioperatiivinen komplikaatio tai sikiön kuolema.
- Siirtyminen yleisanestesiaan.
- Ei ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
1,5 mm Seirin Pyonex -neula LI11-pisteessä
|
Akupunktio
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
0,3 mm Seirin Pyonex -neula TB10-pisteessä
|
Akupunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kutina esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
|
Kutina esiintyminen tai puuttuminen
|
3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kutina 11 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
|
Kutina 11 pisteen VAS-asteikolla
|
3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
|
Pahimman yleisen kutinan vakavuus 11 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä seuraavana päivänä spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahimman yleisen kutinan vakavuus 11 pisteen VAS-asteikolla
|
Seurantakäynnillä seuraavana päivänä spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael