Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kutinan ehkäisyyn keisarileikkauksessa

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Akupunktio intratekaalisen diamorfiinin aiheuttaman kutinan ehkäisyyn valinnaisessa keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kaupallisesti saatavan akupunktionappulan tehokkuus LI11-akupunktiopisteessä vähentämään intratekaalisen diamorfiinin aiheuttaman kutinan vaikeutta elektiivisessä keisarileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina on hyvin yleinen diamorfiinin komplikaatio, jota käytetään spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen yhteydessä. Paikallinen ilmaantuvuus on 78 %. Se vaihtelee ärsyttävästä ahdistavaan ja vaikeasti hoidettavaan, ja se voi vaikuttaa haitallisesti äidin tyytyväisyyteen, hyvinvointiin ja siteeseen vauvan kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö akupunktio, jossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa akupunktiotappia LI11-pisteessä, leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa intratekaalisella diamorfiinilla.

80 naista, joille on suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, rekrytoidaan tietoisella suostumuksella ja satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa akupunktiotaulan LI11-pisteeseen kummassakin käsivarressa ja kontrolliryhmä saa akupunktion samanlaisella nastalla, joka sisältää pienemmän neulan, ei-akupunktiopisteeseen kummassakin käsivarressa. Nasta voidaan jättää paikalleen seuraavan aamun seurantakäynnille tai poistaa aikaisemmin osallistujien harkinnan mukaan. Kaikki muu hoito on tavallista kliinistä hoitoa, mukaan lukien kutinalääkkeiden saatavuus tarvittaessa. Tutkimusryhmän jäsen vierailee osallistujien luona 3–5 tuntia spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen, ja heitä pyydetään merkitsemään kutina 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Heidän luonaan vierailee myös tutkimusryhmän jäsen seuraavana aamuna, häntä pyydetään arvioimaan heidän pahin kutinansa samalla asteikolla ja kysytään, kuinka kiusallisena he ovat kokeneet kutinansa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea). Kaikkien kutinalääkkeiden antaminen kirjataan ja jos akupunktiotappia ei ole poistettu, se poistetaan tässä vaiheessa.

Jos akupunktio akupunktiopistoolilla on tehokasta, se tarjoaisi hyväksyttävän, kätevän, turvallisen ja kustannustehokkaan hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA1-3-potilaat, joilla on komplisoitumattomia raskauksia ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, ja suunnitelma spinaalipuudutukseen intratekaalisella diamorfiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18.
  • Aiempi kutina tai kutinaan liittyvät tilat (esim. raskauden kolestaasi).
  • H1-reseptorin antagonistien, ei-selektiivisten antihistamiinien tai ursodeoksikoolihapon aiempi käyttö.
  • Vakava perioperatiivinen komplikaatio tai sikiön kuolema.
  • Siirtyminen yleisanestesiaan.
  • Ei ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
1,5 mm Seirin Pyonex -neula LI11-pisteessä
Akupunktio
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
0,3 mm Seirin Pyonex -neula TB10-pisteessä
Akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
Kutina esiintyminen tai puuttuminen
3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina 11 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
Kutina 11 pisteen VAS-asteikolla
3–5 tuntia spinaalipuudutusaineen injektion jälkeen
Pahimman yleisen kutinan vakavuus 11 pisteen VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä seuraavana päivänä spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahimman yleisen kutinan vakavuus 11 pisteen VAS-asteikolla
Seurantakäynnillä seuraavana päivänä spinaalipuudutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH20078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

3
Tilaa