Acupuncture pour la prévention des démangeaisons lors d'une césarienne
Acupuncture pour la prévention des démangeaisons induites par la diamorphine intrathécale lors d'une césarienne programmée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les démangeaisons sont une complication très fréquente de la diamorphine utilisée en rachianesthésie pour césarienne avec une incidence locale de 78 %. Elle va d'irritante à pénible et difficile à traiter et peut nuire à la satisfaction, au bien-être et au lien avec leur bébé.
Cet essai vise à déterminer si l'acupuncture utilisant un goujon d'acupuncture disponible dans le commerce au point LI11 réduit l'incidence et la gravité des démangeaisons postopératoires chez les patientes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie avec diamorphine intrathécale.
80 femmes ayant une césarienne planifiée sous rachianesthésie seront recrutées par consentement éclairé et randomisées dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un goujon d'acupuncture au point LI11 sur l'un ou l'autre bras et le groupe témoin recevra l'acupuncture avec un goujon similaire contenant une aiguille plus petite à un point de non-acupuncture sur l'un ou l'autre bras. Le goujon peut être laissé sur place jusqu'à la visite de suivi le lendemain matin ou retiré plus tôt à la discrétion des participants. Tous les autres soins seront les soins cliniques habituels, y compris l'accès aux médicaments anti-démangeaisons au besoin. Les participants seront visités par un membre de l'équipe de recherche 3 à 5 heures après le début de leur rachianesthésie et invités à marquer leurs démangeaisons sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points. Ils recevront également la visite d'un membre de l'équipe de recherche le lendemain matin, qui leur demandera d'évaluer leurs pires démangeaisons sur la même échelle et leur demandera à quel point ils ont trouvé leurs démangeaisons gênantes (aucune, légère, modérée, sévère). L'administration de tout médicament anti-démangeaison sera enregistrée et si le goujon d'acupuncture n'a pas été retiré, il sera retiré à ce moment.
Si elle est efficace, l'acupuncture avec un goujon d'acupuncture fournirait un traitement acceptable, pratique, sûr et rentable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ASA1-3 avec des grossesses sans complications subissant une césarienne élective avec un plan de rachianesthésie avec diamorphine intrathécale.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Démangeaisons préexistantes ou affections associées à des démangeaisons (par exemple, cholestase de la grossesse).
- Utilisation préexistante d'antagonistes des récepteurs H1, d'antihistaminiques non sélectifs ou d'acide ursodésoxycholique.
- Complication périopératoire grave ou mort fœtale.
- Conversion en anesthésie générale.
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Aiguille de pyonex de 1,5 mm au point Li11
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Acupuncture
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Comparateur factice: Contrôle
Aignet de 0,3 mm Seirin Pyonex au point TB10
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Acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de démangeaison
Délai: entre 3 et 5 heures après l'injection de rachianesthésie
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Présence ou absence de démangeaison
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entre 3 et 5 heures après l'injection de rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des démangeaisons sur l'échelle EVA à 11 points
Délai: entre 3 et 5 heures après l'injection de rachianesthésie
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Gravité des démangeaisons sur l'échelle EVA à 11 points
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entre 3 et 5 heures après l'injection de rachianesthésie
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Gravité des pires démangeaisons globales sur l'échelle EVA à 11 points
Délai: Lors d'une visite de suivi le lendemain de la rachianesthésie
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Gravité des pires démangeaisons globales sur l'échelle EVA à 11 points
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Lors d'une visite de suivi le lendemain de la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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