- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458572
Agopuntura per la prevenzione del prurito nel parto cesareo
Agopuntura per la prevenzione del prurito indotto dalla diamorfina intratecale nel taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito è una complicanza molto comune della diamorfina utilizzata nell'anestesia spinale per taglio cesareo con un'incidenza locale del 78%. Varia da irritante a angosciante e difficile da trattare e può influire negativamente sulla soddisfazione materna, sul benessere e sul legame con il bambino.
Questo studio mira a determinare se l'agopuntura utilizzando un perno di agopuntura disponibile in commercio nel punto LI11 riduce l'incidenza e la gravità del prurito post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale con diamorfina intratecale.
80 donne con un taglio cesareo pianificato in anestesia spinale saranno reclutate con consenso informato e randomizzate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un perno di agopuntura nel punto LI11 su entrambi i bracci e il gruppo di controllo riceverà l'agopuntura con un perno simile contenente un ago più piccolo in un punto non di agopuntura su entrambi i bracci. Il perno può essere lasciato in situ fino alla visita di follow-up del mattino seguente o rimosso prima a discrezione dei partecipanti. Tutte le altre cure saranno le consuete cure cliniche, incluso l'accesso ai farmaci antiprurito, se necessario. I partecipanti saranno visitati da un membro del gruppo di ricerca 3-5 ore dopo l'inizio del loro anestetico spinale e chiesto di contrassegnare il loro prurito su una scala analogica visiva a 11 punti (VAS). Saranno anche visitati da un membro del gruppo di ricerca la mattina seguente, chiesto di valutare il loro peggior prurito sulla stessa scala e chiesto quanto fastidioso hanno trovato il loro prurito (nessuno, lieve, moderato, grave). Verrà registrata la somministrazione di eventuali farmaci anti-prurito e se il perno di agopuntura non è stato rimosso verrà rimosso in questo momento.
Se efficace, l'agopuntura con un perno di agopuntura fornirebbe un trattamento accettabile, conveniente, sicuro ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA1-3 pazienti con gravidanze non complicate sottoposte a taglio cesareo elettivo con un piano di anestesia spinale con diamorfina intratecale.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Prurito preesistente o condizioni associate al prurito (ad es. colestasi della gravidanza).
- Uso preesistente di antagonisti del recettore H1, antistaminici non selettivi o acido ursodesossicolico.
- Grave complicanza perioperatoria o morte fetale.
- Conversione in anestesia generale.
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Ago di Siirin Pyonex da 1,5 mm al punto Li11
|
Agopuntura
|
|
Comparatore fittizio: Controllare
Neirin Pyonex ago da 0,3 mm al punto TB10
|
Agopuntura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza o assenza di prurito
Lasso di tempo: tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
|
Presenza o assenza di prurito
|
tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del prurito su scala VAS a 11 punti
Lasso di tempo: tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
|
Gravità del prurito su scala VAS a 11 punti
|
tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
|
|
Gravità del peggior prurito generale sulla scala VAS a 11 punti
Lasso di tempo: A una visita di controllo il giorno successivo all'anestesia spinale
|
Gravità del peggior prurito generale sulla scala VAS a 11 punti
|
A una visita di controllo il giorno successivo all'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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