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Agopuntura per la prevenzione del prurito nel parto cesareo

Agopuntura per la prevenzione del prurito indotto dalla diamorfina intratecale nel taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'utilizzo di un perno di agopuntura disponibile in commercio nel punto di agopuntura LI11 per ridurre la gravità del prurito causato dalla diamorfina intratecale nel taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il prurito è una complicanza molto comune della diamorfina utilizzata nell'anestesia spinale per taglio cesareo con un'incidenza locale del 78%. Varia da irritante a angosciante e difficile da trattare e può influire negativamente sulla soddisfazione materna, sul benessere e sul legame con il bambino.

Questo studio mira a determinare se l'agopuntura utilizzando un perno di agopuntura disponibile in commercio nel punto LI11 riduce l'incidenza e la gravità del prurito post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale con diamorfina intratecale.

80 donne con un taglio cesareo pianificato in anestesia spinale saranno reclutate con consenso informato e randomizzate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un perno di agopuntura nel punto LI11 su entrambi i bracci e il gruppo di controllo riceverà l'agopuntura con un perno simile contenente un ago più piccolo in un punto non di agopuntura su entrambi i bracci. Il perno può essere lasciato in situ fino alla visita di follow-up del mattino seguente o rimosso prima a discrezione dei partecipanti. Tutte le altre cure saranno le consuete cure cliniche, incluso l'accesso ai farmaci antiprurito, se necessario. I partecipanti saranno visitati da un membro del gruppo di ricerca 3-5 ore dopo l'inizio del loro anestetico spinale e chiesto di contrassegnare il loro prurito su una scala analogica visiva a 11 punti (VAS). Saranno anche visitati da un membro del gruppo di ricerca la mattina seguente, chiesto di valutare il loro peggior prurito sulla stessa scala e chiesto quanto fastidioso hanno trovato il loro prurito (nessuno, lieve, moderato, grave). Verrà registrata la somministrazione di eventuali farmaci anti-prurito e se il perno di agopuntura non è stato rimosso verrà rimosso in questo momento.

Se efficace, l'agopuntura con un perno di agopuntura fornirebbe un trattamento accettabile, conveniente, sicuro ed economico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA1-3 pazienti con gravidanze non complicate sottoposte a taglio cesareo elettivo con un piano di anestesia spinale con diamorfina intratecale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Prurito preesistente o condizioni associate al prurito (ad es. colestasi della gravidanza).
  • Uso preesistente di antagonisti del recettore H1, antistaminici non selettivi o acido ursodesossicolico.
  • Grave complicanza perioperatoria o morte fetale.
  • Conversione in anestesia generale.
  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ago di Siirin Pyonex da 1,5 mm al punto Li11
Agopuntura
Comparatore fittizio: Controllare
Neirin Pyonex ago da 0,3 mm al punto TB10
Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di prurito
Lasso di tempo: tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
Presenza o assenza di prurito
tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del prurito su scala VAS a 11 punti
Lasso di tempo: tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
Gravità del prurito su scala VAS a 11 punti
tra 3 e 5 ore dopo l'iniezione di anestetico spinale
Gravità del peggior prurito generale sulla scala VAS a 11 punti
Lasso di tempo: A una visita di controllo il giorno successivo all'anestesia spinale
Gravità del peggior prurito generale sulla scala VAS a 11 punti
A una visita di controllo il giorno successivo all'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seirin Pyonex stampa agopuntura dell'ago

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