- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03458572
Akupunktura w zapobieganiu świądowi podczas cięcia cesarskiego
Akupunktura w zapobieganiu świądowi wywołanemu przez diamorfinę dooponową w planowym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Świąd jest bardzo częstym powikłaniem diamorfiny stosowanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego z miejscową częstością 78%. Może być zarówno irytujący, jak i niepokojący, trudny do leczenia i może niekorzystnie wpływać na zadowolenie matki, dobre samopoczucie i więź z dzieckiem.
To badanie ma na celu ustalenie, czy akupunktura przy użyciu dostępnego w handlu kołka do akupunktury w punkcie LI11 zmniejsza częstość występowania i nasilenie świądu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z dooponową diamorfiną.
80 kobiet, które mają zaplanowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zrekrutowanych za świadomą zgodą i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma akupunkturę w punkcie LI11 na obu ramionach, a grupa kontrolna otrzyma akupunkturę za pomocą podobnego ćwieka zawierającego mniejszą igłę w punkcie nieakupunkturowym na obu ramionach. Kołek można pozostawić na miejscu do wizyty kontrolnej następnego dnia rano lub usunąć wcześniej, według uznania uczestników. Wszelka inna opieka będzie obejmować zwykłą opiekę kliniczną, w tym dostęp do leków przeciwświądowych w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego 3-5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego i poproszeni o zaznaczenie swędzenia na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Następnego ranka odwiedzi ich również członek zespołu badawczego, poproszony o ocenę najgorszego swędzenia w tej samej skali i zapytany, jak bardzo dokuczliwy był dla nich swędzenie (brak, łagodny, umiarkowany, silny). Podanie jakichkolwiek leków przeciw swędzeniu zostanie odnotowane, a jeśli kolczyk do akupunktury nie został usunięty, zostanie usunięty w tym czasie.
Jeśli akupunktura z kolcem akupunkturowym byłaby skuteczna, zapewniłaby akceptowalne, wygodne, bezpieczne i opłacalne leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA1-3 pacjentki z niepowikłaną ciążą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z planem znieczulenia podpajęczynówkowego diamorfiną dooponową.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Istniejący wcześniej świąd lub stany związane ze świądem (np. cholestaza ciążowa).
- Wcześniejsze stosowanie antagonistów receptora H1, nieselektywnych leków przeciwhistaminowych lub kwasu ursodeoksycholowego.
- Ciężkie powikłanie okołooperacyjne lub śmierć płodu.
- Konwersja do znieczulenia ogólnego.
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
1,5 mm Seirin Pyonex igła w LI11 Point
|
Akupunktura
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
0,3 mm Seirin Pyonex igła w punkcie TB10
|
Akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak swędzenia
Ramy czasowe: od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
|
Obecność lub brak swędzenia
|
od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie swędzenia w 11-punktowej skali VAS
Ramy czasowe: od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
|
Nasilenie swędzenia w 11-punktowej skali VAS
|
od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
|
|
Nasilenie najgorszego ogólnego świądu w 11-punktowej skali VAS
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna następnego dnia po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Nasilenie najgorszego ogólnego świądu w 11-punktowej skali VAS
|
Wizyta kontrolna następnego dnia po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świąd
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutacyjnyDializa otrzewnowa | Niekorzystne wydarzenie | Umiarkowane do severego pruritus | Perchroniczny swędzenie związany z chorobą nerekChiny
Badania kliniczne na Akupunktura igłowa Seirin Pyonex
-
Seattle Children's HospitalZakończonyPodniecenieStany Zjednoczone
-
Universiti Putra MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 | AkupunkturaMalezja
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończonyAborcja w pierwszym trymestrzeStany Zjednoczone
-
Fundació Sant Joan de DéuZakończonyGuz lity | Rak dziecięcyHiszpania
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyPooperacyjne wymioty i nudnościStany Zjednoczone
-
Lund UniversityRekrutacyjny