Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zapobieganiu świądowi podczas cięcia cesarskiego

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Akupunktura w zapobieganiu świądowi wywołanemu przez diamorfinę dooponową w planowym cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności zastosowania dostępnego na rynku kołka akupunkturowego w punkcie akupunkturowym LI11 w zmniejszaniu nasilenia świądu wywołanego dooponową diamorfiną w planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Świąd jest bardzo częstym powikłaniem diamorfiny stosowanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego z miejscową częstością 78%. Może być zarówno irytujący, jak i niepokojący, trudny do leczenia i może niekorzystnie wpływać na zadowolenie matki, dobre samopoczucie i więź z dzieckiem.

To badanie ma na celu ustalenie, czy akupunktura przy użyciu dostępnego w handlu kołka do akupunktury w punkcie LI11 zmniejsza częstość występowania i nasilenie świądu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym z dooponową diamorfiną.

80 kobiet, które mają zaplanowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym zostanie zrekrutowanych za świadomą zgodą i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma akupunkturę w punkcie LI11 na obu ramionach, a grupa kontrolna otrzyma akupunkturę za pomocą podobnego ćwieka zawierającego mniejszą igłę w punkcie nieakupunkturowym na obu ramionach. Kołek można pozostawić na miejscu do wizyty kontrolnej następnego dnia rano lub usunąć wcześniej, według uznania uczestników. Wszelka inna opieka będzie obejmować zwykłą opiekę kliniczną, w tym dostęp do leków przeciwświądowych w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego 3-5 godzin po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego i poproszeni o zaznaczenie swędzenia na 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Następnego ranka odwiedzi ich również członek zespołu badawczego, poproszony o ocenę najgorszego swędzenia w tej samej skali i zapytany, jak bardzo dokuczliwy był dla nich swędzenie (brak, łagodny, umiarkowany, silny). Podanie jakichkolwiek leków przeciw swędzeniu zostanie odnotowane, a jeśli kolczyk do akupunktury nie został usunięty, zostanie usunięty w tym czasie.

Jeśli akupunktura z kolcem akupunkturowym byłaby skuteczna, zapewniłaby akceptowalne, wygodne, bezpieczne i opłacalne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA1-3 pacjentki z niepowikłaną ciążą poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z planem znieczulenia podpajęczynówkowego diamorfiną dooponową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Istniejący wcześniej świąd lub stany związane ze świądem (np. cholestaza ciążowa).
  • Wcześniejsze stosowanie antagonistów receptora H1, nieselektywnych leków przeciwhistaminowych lub kwasu ursodeoksycholowego.
  • Ciężkie powikłanie okołooperacyjne lub śmierć płodu.
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego.
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
1,5 mm Seirin Pyonex igła w LI11 Point
Akupunktura
Pozorny komparator: Kontrola
0,3 mm Seirin Pyonex igła w punkcie TB10
Akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak swędzenia
Ramy czasowe: od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
Obecność lub brak swędzenia
od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie swędzenia w 11-punktowej skali VAS
Ramy czasowe: od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
Nasilenie swędzenia w 11-punktowej skali VAS
od 3 do 5 godzin po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo
Nasilenie najgorszego ogólnego świądu w 11-punktowej skali VAS
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna następnego dnia po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Nasilenie najgorszego ogólnego świądu w 11-punktowej skali VAS
Wizyta kontrolna następnego dnia po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Akupunktura igłowa Seirin Pyonex

Subskrybuj