- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458572
Acupunctuur ter voorkoming van jeuk bij een keizersnede
Acupunctuur voor de preventie van intrathecale, door diamorfine geïnduceerde jeuk bij een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jeuk is een veel voorkomende complicatie van diamorfine dat wordt gebruikt bij spinale anesthesie voor een keizersnede met een lokale incidentie van 78%. Het varieert van irriterend tot verontrustend en moeilijk te behandelen en kan een negatieve invloed hebben op de tevredenheid van de moeder, het welzijn en de band met hun baby.
Deze proef heeft tot doel vast te stellen of acupunctuur met behulp van een in de handel verkrijgbare acupunctuurknop op het LI11-punt de incidentie en ernst van postoperatieve jeuk vermindert bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met intrathecale diamorfine.
80 vrouwen met een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd met geïnformeerde toestemming en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt een acupunctuurknop op het LI11-punt aan beide armen en de controlegroep krijgt acupunctuur met een vergelijkbare knop met een kleinere naald op een niet-acupunctuurpunt aan beide armen. De dekreu kan in-situ blijven tot het vervolgbezoek de volgende ochtend of eerder worden verwijderd naar goeddunken van de deelnemer. Alle andere zorg zal de gebruikelijke klinische zorg zijn, inclusief toegang tot anti-jeukmedicijnen zoals vereist. Deelnemers zullen 3-5 uur na het begin van hun spinale anesthesie worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam en worden gevraagd om hun jeuk te markeren op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen de volgende ochtend ook worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam, gevraagd om hun ergste jeuk op dezelfde schaal te beoordelen en gevraagd hoe lastig ze hun jeuk hebben gevonden (geen, mild, matig, ernstig). De toediening van eventuele anti-jeukmedicijnen wordt geregistreerd en als de acupunctuurknop niet is verwijderd, wordt deze op dit moment verwijderd.
Indien effectief, zou acupunctuur met een acupunctuurknop een acceptabele, gemakkelijke, veilige en kosteneffectieve behandeling bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA1-3-patiënten met ongecompliceerde zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergaan met een plan voor spinale anesthesie met intrathecale diamorfine.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18.
- Reeds bestaande jeuk of aandoeningen die verband houden met jeuk (bijv. Zwangerschapscholestase).
- Reeds bestaand gebruik van H1-receptorantagonisten, niet-selectieve antihistaminica of ursodeoxycholzuur.
- Ernstige peri-operatieve complicatie of dood van de foetus.
- Conversie naar algehele anesthesie.
- Kan geschreven en gesproken Engels niet verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
1,5 mm Seirin Pyonex naald op Li11 -punt
|
Acupunctuur
|
|
Sham-vergelijker: Controle
0,3 mm seirin pyonex naald op tb10 punt
|
Acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van jeuk
|
tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van jeuk op 11-punts VAS-schaal
Tijdsspanne: tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
|
Ernst van jeuk op 11-punts VAS-schaal
|
tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
|
|
Ernst van de ergste algemene jeuk op een 11-punts VAS-schaal
Tijdsspanne: Bij een vervolgbezoek de volgende dag na de spinale anesthesie
|
Ernst van de ergste algemene jeuk op een 11-punts VAS-schaal
|
Bij een vervolgbezoek de volgende dag na de spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jeuk
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingChronische nierziekte geassocieerde pruritusZwitserland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidChronische nierziekte-geassocieerde pruritusItalië
-
Letterkenny General HospitalVoltooidAcupunctuur | Door morfine veroorzaakte pruritusIerland
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...WervingDiabetische pruritus | Werkzaamheid van Pregabaline bij het beheersen van de ernst van diabetische pruritusIndië
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidUremische pruritusJapan
-
Toray Industries, IncVoltooidUremische pruritusBulgarije, Duitsland
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidJeuk | Uremische pruritusVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestVoltooidHet ontcijferen van aquagene pruritus bij myeloproliferatieve neoplasmataFrankrijk
Klinische onderzoeken op Seirin Pyonex persnaald acupunctuur
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | AcupunctuurMaleisië
-
Seattle Children's HospitalVoltooidAcupunctuur om het comfort van kinderen op een beademingsapparaat op de intensive care te verbeterenAgitatieVerenigde Staten
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningVoltooidAbortus in het eerste trimesterVerenigde Staten
-
Fundació Sant Joan de DéuVoltooid
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningVoltooidAcupunctuur | Pijn acuutVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidPostoperatief braken en misselijkheidVerenigde Staten