Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur ter voorkoming van jeuk bij een keizersnede

Acupunctuur voor de preventie van intrathecale, door diamorfine geïnduceerde jeuk bij een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van het gebruik van een in de handel verkrijgbare acupunctuurknop op het LI11-acupunctuurpunt bij het verminderen van de ernst van jeuk veroorzaakt door intrathecale diamorfine in een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Jeuk is een veel voorkomende complicatie van diamorfine dat wordt gebruikt bij spinale anesthesie voor een keizersnede met een lokale incidentie van 78%. Het varieert van irriterend tot verontrustend en moeilijk te behandelen en kan een negatieve invloed hebben op de tevredenheid van de moeder, het welzijn en de band met hun baby.

Deze proef heeft tot doel vast te stellen of acupunctuur met behulp van een in de handel verkrijgbare acupunctuurknop op het LI11-punt de incidentie en ernst van postoperatieve jeuk vermindert bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie met intrathecale diamorfine.

80 vrouwen met een geplande keizersnede onder spinale anesthesie zullen worden gerekruteerd met geïnformeerde toestemming en gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep krijgt een acupunctuurknop op het LI11-punt aan beide armen en de controlegroep krijgt acupunctuur met een vergelijkbare knop met een kleinere naald op een niet-acupunctuurpunt aan beide armen. De dekreu kan in-situ blijven tot het vervolgbezoek de volgende ochtend of eerder worden verwijderd naar goeddunken van de deelnemer. Alle andere zorg zal de gebruikelijke klinische zorg zijn, inclusief toegang tot anti-jeukmedicijnen zoals vereist. Deelnemers zullen 3-5 uur na het begin van hun spinale anesthesie worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam en worden gevraagd om hun jeuk te markeren op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS). Ze zullen de volgende ochtend ook worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam, gevraagd om hun ergste jeuk op dezelfde schaal te beoordelen en gevraagd hoe lastig ze hun jeuk hebben gevonden (geen, mild, matig, ernstig). De toediening van eventuele anti-jeukmedicijnen wordt geregistreerd en als de acupunctuurknop niet is verwijderd, wordt deze op dit moment verwijderd.

Indien effectief, zou acupunctuur met een acupunctuurknop een acceptabele, gemakkelijke, veilige en kosteneffectieve behandeling bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA1-3-patiënten met ongecompliceerde zwangerschappen die een electieve keizersnede ondergaan met een plan voor spinale anesthesie met intrathecale diamorfine.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18.
  • Reeds bestaande jeuk of aandoeningen die verband houden met jeuk (bijv. Zwangerschapscholestase).
  • Reeds bestaand gebruik van H1-receptorantagonisten, niet-selectieve antihistaminica of ursodeoxycholzuur.
  • Ernstige peri-operatieve complicatie of dood van de foetus.
  • Conversie naar algehele anesthesie.
  • Kan geschreven en gesproken Engels niet verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
1,5 mm Seirin Pyonex naald op Li11 -punt
Acupunctuur
Sham-vergelijker: Controle
0,3 mm seirin pyonex naald op tb10 punt
Acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
Aanwezigheid of afwezigheid van jeuk
tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van jeuk op 11-punts VAS-schaal
Tijdsspanne: tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
Ernst van jeuk op 11-punts VAS-schaal
tussen 3 en 5 uur na injectie van spinale anesthesie
Ernst van de ergste algemene jeuk op een 11-punts VAS-schaal
Tijdsspanne: Bij een vervolgbezoek de volgende dag na de spinale anesthesie
Ernst van de ergste algemene jeuk op een 11-punts VAS-schaal
Bij een vervolgbezoek de volgende dag na de spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH20078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Seirin Pyonex persnaald acupunctuur

Abonneren