Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å forebygge kløe ved keisersnitt

30. mai 2025 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Akupunktur for forebygging av intratekal diamorfinindusert kløe i elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av å bruke en kommersielt tilgjengelig akupunkturstift ved LI11 akupunkturpunktet for å redusere alvorlighetsgraden av kløe forårsaket av intratekal diamorfin i elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kløe er en svært vanlig komplikasjon av diamorfin brukt i spinalbedøvelse ved keisersnitt med en lokal forekomst på 78 %. Det spenner fra irriterende til plagsomt og vanskelig å behandle og kan påvirke mors tilfredshet, velvære og bånd med babyen negativt.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om akupunktur ved bruk av en kommersielt tilgjengelig akupunkturstuds ved LI11-punktet reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kløe hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse med intratekal diamorfin.

80 kvinner som har planlagt keisersnitt i spinalbedøvelse vil bli rekruttert etter informert samtykke og randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta en akupunkturstift ved LI11-punktet på hver arm, og kontrollgruppen vil motta akupunktur med en lignende stift som inneholder en mindre nål ved et ikke-akupunkturpunkt på hver arm. Studen kan forlates på stedet til oppfølgingsbesøket påfølgende morgen eller fjernes tidligere etter deltakernes skjønn. All annen behandling vil være vanlig klinisk behandling inkludert tilgang til kløestillende legemidler etter behov. Deltakerne vil få besøk av et medlem av forskerteamet 3-5 timer etter starten av spinalbedøvelsen og bedt om å markere kløen på en 11-punkts visuell analog skala (VAS). De vil også få besøk av et medlem av forskerteamet neste morgen, bedt om å rangere den verste kløen deres på samme skala og spurt hvor plagsom de har funnet kløen (ingen, mild, moderat, alvorlig). Administrering av kløestillende legemidler vil bli registrert, og hvis akupunkturstiften ikke er fjernet, vil den bli fjernet på dette tidspunktet.

Hvis effektiv, vil akupunktur med akupunkturstift gi en akseptabel, praktisk, trygg og kostnadseffektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA1-3 pasienter med ukompliserte graviditeter som gjennomgår elektivt keisersnitt med plan for spinalbedøvelse med intratekal diamorfin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Eksisterende kløe eller tilstander forbundet med kløe (f.eks. kolestase under graviditet).
  • Eksisterende bruk av H1-reseptorantagonister, ikke-selektive antihistaminer eller ursodeoksykolsyre.
  • Alvorlig perioperativ komplikasjon eller fosterdød.
  • Konvertering til generell anestesi.
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
1,5 mm Seirin Pyonex -nål på Li11 Point
Enhet: Seirin Pyonex pressnålakupunktur
Akupunktur
Sham-komparator: Kontroll
0,3 mm seirin pyonex nål på tb10 -punktet
Enhet: Seirin Pyonex pressnålakupunktur
Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av kløe
Tidsramme: mellom 3 og 5 timer etter injeksjon av spinalbedøvelse
Tilstedeværelse eller fravær av kløe
mellom 3 og 5 timer etter injeksjon av spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kløe på 11-punkts VAS-skala
Tidsramme: mellom 3 og 5 timer etter injeksjon av spinalbedøvelse
Alvorlighetsgrad av kløe på 11-punkts VAS-skala
mellom 3 og 5 timer etter injeksjon av spinalbedøvelse
Alvorlighetsgraden av den verste generelle kløen på 11-punkts VAS-skala
Tidsramme: Ved et oppfølgingsbesøk neste dag etter spinalbedøvelsen
Alvorlighetsgraden av den verste generelle kløen på 11-punkts VAS-skala
Ved et oppfølgingsbesøk neste dag etter spinalbedøvelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Obstetric Anaesthetists' Association United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Seirin Pyonex pressnålakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere