- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458572
Acupuntura para prevenção de coceira na cesariana
Acupuntura para a prevenção da coceira induzida por diamorfina intratecal na cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coceira é uma complicação muito comum da diamorfina usada em raquianestesia para cesariana com incidência local de 78%. Varia de irritante a angustiante e difícil de tratar e pode afetar adversamente a satisfação materna, o bem-estar e o vínculo com o bebê.
Este estudo tem como objetivo determinar se a acupuntura usando um pino de acupuntura disponível comercialmente no ponto LI11 reduz a incidência e a gravidade da coceira pós-operatória em pacientes submetidos a cesariana eletiva sob raquianestesia com diamorfina intratecal.
80 mulheres com cesariana planejada sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado e randomizadas para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um pino de acupuntura no ponto LI11 em ambos os braços e o grupo controle receberá acupuntura com um pino semelhante contendo uma agulha menor em um ponto sem acupuntura em qualquer braço. O garanhão pode ser deixado no local até a visita de acompanhamento na manhã seguinte ou removido antes, a critério do participante. Todos os outros cuidados serão os cuidados clínicos habituais, incluindo o acesso a medicamentos anti-coceira conforme necessário. Os participantes serão visitados por um membro da equipe de pesquisa 3 a 5 horas após o início da anestesia espinhal e solicitados a marcar sua coceira em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos. Eles também serão visitados por um membro da equipe de pesquisa na manhã seguinte, solicitados a classificar sua pior coceira na mesma escala e questionados sobre o quão problemático eles acharam sua coceira (nenhum, leve, moderado, grave). A administração de qualquer medicamento anti-coceira será registrada e, se o pino de acupuntura não tiver sido removido, ele será removido neste momento.
Se eficaz, a acupuntura com um pino de acupuntura forneceria um tratamento aceitável, conveniente, seguro e econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA1-3 com gestações não complicadas submetidas a cesariana eletiva com plano de raquianestesia com diamorfina intratecal.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Coceira pré-existente ou condições associadas à coceira (por exemplo, colestase da gravidez).
- Uso preexistente de antagonistas do receptor H1, anti-histamínicos não seletivos ou ácido ursodesoxicólico.
- Complicação perioperatória grave ou morte fetal.
- Conversão para anestesia geral.
- Incapaz de compreender inglês escrito e falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Agulha Seirin Pyonex de 1,5 mm no ponto LI11
|
Acupuntura
|
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Agulha Seirin Pyonex de 0,3 mm no ponto TB10
|
Acupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença ou ausência de coceira
Prazo: entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
|
Presença ou ausência de coceira
|
entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da coceira na escala VAS de 11 pontos
Prazo: entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
|
Gravidade da coceira na escala VAS de 11 pontos
|
entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
|
Gravidade da pior coceira geral na escala VAS de 11 pontos
Prazo: Em uma visita de acompanhamento no dia seguinte após a anestesia espinhal
|
Gravidade da pior coceira geral na escala VAS de 11 pontos
|
Em uma visita de acompanhamento no dia seguinte após a anestesia espinhal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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