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Acupuntura para prevenção de coceira na cesariana

20 de agosto de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Acupuntura para a prevenção da coceira induzida por diamorfina intratecal na cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do uso de um pino de acupuntura disponível comercialmente no ponto de acupuntura LI11 na redução da gravidade da coceira causada por diamorfina intratecal em cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Coceira é uma complicação muito comum da diamorfina usada em raquianestesia para cesariana com incidência local de 78%. Varia de irritante a angustiante e difícil de tratar e pode afetar adversamente a satisfação materna, o bem-estar e o vínculo com o bebê.

Este estudo tem como objetivo determinar se a acupuntura usando um pino de acupuntura disponível comercialmente no ponto LI11 reduz a incidência e a gravidade da coceira pós-operatória em pacientes submetidos a cesariana eletiva sob raquianestesia com diamorfina intratecal.

80 mulheres com cesariana planejada sob raquianestesia serão recrutadas por consentimento informado e randomizadas para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo de intervenção receberá um pino de acupuntura no ponto LI11 em ambos os braços e o grupo controle receberá acupuntura com um pino semelhante contendo uma agulha menor em um ponto sem acupuntura em qualquer braço. O garanhão pode ser deixado no local até a visita de acompanhamento na manhã seguinte ou removido antes, a critério do participante. Todos os outros cuidados serão os cuidados clínicos habituais, incluindo o acesso a medicamentos anti-coceira conforme necessário. Os participantes serão visitados por um membro da equipe de pesquisa 3 a 5 horas após o início da anestesia espinhal e solicitados a marcar sua coceira em uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos. Eles também serão visitados por um membro da equipe de pesquisa na manhã seguinte, solicitados a classificar sua pior coceira na mesma escala e questionados sobre o quão problemático eles acharam sua coceira (nenhum, leve, moderado, grave). A administração de qualquer medicamento anti-coceira será registrada e, se o pino de acupuntura não tiver sido removido, ele será removido neste momento.

Se eficaz, a acupuntura com um pino de acupuntura forneceria um tratamento aceitável, conveniente, seguro e econômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA1-3 com gestações não complicadas submetidas a cesariana eletiva com plano de raquianestesia com diamorfina intratecal.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Coceira pré-existente ou condições associadas à coceira (por exemplo, colestase da gravidez).
  • Uso preexistente de antagonistas do receptor H1, anti-histamínicos não seletivos ou ácido ursodesoxicólico.
  • Complicação perioperatória grave ou morte fetal.
  • Conversão para anestesia geral.
  • Incapaz de compreender inglês escrito e falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Agulha Seirin Pyonex de 1,5 mm no ponto LI11
Acupuntura
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Agulha Seirin Pyonex de 0,3 mm no ponto TB10
Acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de coceira
Prazo: entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
Presença ou ausência de coceira
entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da coceira na escala VAS de 11 pontos
Prazo: entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
Gravidade da coceira na escala VAS de 11 pontos
entre 3 e 5 horas após a injeção do anestésico espinhal
Gravidade da pior coceira geral na escala VAS de 11 pontos
Prazo: Em uma visita de acompanhamento no dia seguinte após a anestesia espinhal
Gravidade da pior coceira geral na escala VAS de 11 pontos
Em uma visita de acompanhamento no dia seguinte após a anestesia espinhal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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