- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458572
Akupunktúra a viszketés megelőzésére császármetszéssel
Akupunktúra az intratekális diamorfin által kiváltott viszketés megelőzésére elektív császármetszés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viszketés a császármetszéshez használt spinális érzéstelenítésben alkalmazott diamorfin igen gyakori szövődménye, helyi incidenciája 78%. Az irritálótól a szorongatóig és nehezen kezelhetőig terjed, és hátrányosan befolyásolhatja az anya elégedettségét, jólétét és a babával való kötődést.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az LI11 ponton a kereskedelemben kapható akupunktúrás studóval végzett akupunktúra csökkenti-e a posztoperatív viszketés gyakoriságát és súlyosságát az intratekális diamorfinnal végzett spinális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett betegeknél.
80, spinális érzéstelenítésben tervezett császármetszéssel rendelkező nőt tájékozott beleegyezéssel vesznek fel, és randomizálják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport mindkét karon egy akupunktúrás csapot kap az LI11 ponton, a kontrollcsoport pedig egy hasonló, kisebb tűt tartalmazó csapot kap mindkét kar nem akupunktúrás pontján. A ménes a következő reggeli utólátogatásig in situ maradhat, vagy a résztvevők belátása szerint korábban eltávolítható. Minden egyéb ellátás a szokásos klinikai ellátás, beleértve a viszketés elleni gyógyszerekhez való hozzáférést szükség szerint. A résztvevőket a spinális érzéstelenítés megkezdése után 3-5 órával meglátogatja a kutatócsoport egyik tagja, és megkérik, hogy jelöljék meg viszketésüket egy 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS). Másnap reggel a kutatócsoport egyik tagja is meglátogatja őket, megkérik őket, hogy értékeljék a legrosszabb viszketésüket ugyanazon a skálán, és megkérdezik, mennyire találták zavarónak a viszketést (nincs, enyhe, közepes, súlyos). A viszketés elleni gyógyszerek beadását feljegyezzük, és ha az akupunktúrás csapot nem távolították el, akkor azonnal eltávolítjuk.
Ha hatékony, az akupunktúrás csappal végzett akupunktúra elfogadható, kényelmes, biztonságos és költséghatékony kezelést biztosítana.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes terhességben szenvedő ASA1-3 betegek, akik elektív császármetszésen esnek át, intratekális diamorfinnal végzett spinális érzéstelenítés tervével.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Meglévő viszketés vagy viszketéssel járó állapotok (pl. terhességi epepangás).
- H1-receptor antagonisták, nem szelektív antihisztaminok vagy ursodeoxikólsav korábbi alkalmazása.
- Súlyos perioperatív szövődmény vagy magzati halál.
- Átállás általános érzéstelenítésre.
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
1,5 mm -es Seirin Pyonex tű LI11 ponton
|
Akupunktúra
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
0,3 mm Seirin Pyonex tű a TB10 ponton
|
Akupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 3-5 órával a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
|
Viszketés jelenléte vagy hiánya
|
3-5 órával a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés súlyossága 11 pontos VAS skálán
Időkeret: 3-5 órával a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
|
A viszketés súlyossága 11 pontos VAS skálán
|
3-5 órával a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
|
|
A legrosszabb általános viszketés súlyossága a 11 pontos VAS skálán
Időkeret: A spinális érzéstelenítést követő másnapi ellenőrző látogatáson
|
A legrosszabb általános viszketés súlyossága a 11 pontos VAS skálán
|
A spinális érzéstelenítést követő másnapi ellenőrző látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viszketés
-
Bell International LaboratoriesBefejezve
-
Yangzhou UniversityBefejezvePruritus VulvaeKína
-
Meir Medical CenterVisszavontVizelettartási nehézség | Vulvar Pruritus | Vulvar Contact DermatitisIzrael
-
RDD Pharma LtdVisszavont
-
Zhujiang HospitalMég nincs toborzásVeseelégtelenség, krónikus | Vesebetegségek, krónikus | Krónikus viszketés | Uremia; Krónikus | Szisztémás zavar miatti pruritus (Betegség) | Pruritus a hemodialízis következtében
Klinikai vizsgálatok a Seirin Pyonex sajtótű akupunktúra
-
China Medical University HospitalToborzásDelírium | Agitáció | Intenzív osztály DelíriumTajvan