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Akupunktur zur Vorbeugung von Juckreiz beim Kaiserschnitt

20. August 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Akupunktur zur Prävention von intrathekalem Diamorphin-induziertem Juckreiz bei elektivem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines kommerziell erhältlichen Akupunkturbolzens am LI11-Akupunkturpunkt zur Verringerung der Schwere des durch intrathekales Diamorphin verursachten Juckreizes bei einem elektiven Kaiserschnitt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Juckreiz ist eine sehr häufige Komplikation von Diamorphin, das in der Spinalanästhesie für Kaiserschnitte verwendet wird, mit einer lokalen Inzidenz von 78 %. Sie reicht von irritierend bis quälend und schwierig zu behandeln und kann die Zufriedenheit, das Wohlbefinden und die Bindung der Mutter zu ihrem Baby beeinträchtigen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur unter Verwendung eines handelsüblichen Akupunkturbolzens am LI11-Punkt die Häufigkeit und Schwere von postoperativem Juckreiz bei Patienten verringert, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Diamorphin unterziehen.

80 Frauen mit einem geplanten Kaiserschnitt in Spinalanästhesie werden nach Aufklärung rekrutiert und randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen Akupunkturstift am LI11-Punkt an jedem Arm und die Kontrollgruppe erhält Akupunktur mit einem ähnlichen Stift, der eine kleinere Nadel an einem Nicht-Akupunkturpunkt an jedem Arm enthält. Das Gestüt kann bis zum Folgebesuch am nächsten Morgen vor Ort belassen oder nach Ermessen des Teilnehmers früher entfernt werden. Alle anderen Behandlungen sind die üblichen klinischen Behandlungen, einschließlich des Zugangs zu Anti-Juckreiz-Medikamenten nach Bedarf. Die Teilnehmer werden 3-5 Stunden nach Beginn ihrer Spinalanästhesie von einem Mitglied des Forschungsteams besucht und gebeten, ihren Juckreiz auf einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) zu markieren. Sie werden am nächsten Morgen auch von einem Mitglied des Forschungsteams besucht, gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf der gleichen Skala zu bewerten und gefragt, wie störend sie ihren Juckreiz empfunden haben (keine, leichte, mittelschwere, schwere). Die Verabreichung von Anti-Juckreiz-Medikamenten wird aufgezeichnet, und wenn der Akupunkturstift nicht entfernt wurde, wird er zu diesem Zeitpunkt entfernt.

Wenn sie wirksam ist, würde Akupunktur mit einem Akupunkturstift eine akzeptable, bequeme, sichere und kostengünstige Behandlung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1-3-Patientinnen mit unkomplizierten Schwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit einem Plan für eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Diamorphin.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18.
  • Vorbestehender Juckreiz oder mit Juckreiz verbundene Zustände (z. B. Schwangerschaftscholestase).
  • Vorbestehende Anwendung von H1-Rezeptorantagonisten, nicht-selektiven Antihistaminika oder Ursodeoxycholsäure.
  • Schwere perioperative Komplikation oder fetaler Tod.
  • Umstellung auf Vollnarkose.
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
1,5-mm-Seirin-Pyonex-Nadel am LI11-Punkt
Akupunktur
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
0,3 mm Seirin Pyonex-Nadel am TB10-Punkt
Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz
Zeitfenster: zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz
zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
Zeitfenster: zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
Schweregrad des Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
Schweregrad des schlimmsten allgemeinen Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
Zeitfenster: Bei einer Nachuntersuchung am nächsten Tag nach der Spinalanästhesie
Schweregrad des schlimmsten allgemeinen Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
Bei einer Nachuntersuchung am nächsten Tag nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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