- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458572
Akupunktur zur Vorbeugung von Juckreiz beim Kaiserschnitt
Akupunktur zur Prävention von intrathekalem Diamorphin-induziertem Juckreiz bei elektivem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Juckreiz ist eine sehr häufige Komplikation von Diamorphin, das in der Spinalanästhesie für Kaiserschnitte verwendet wird, mit einer lokalen Inzidenz von 78 %. Sie reicht von irritierend bis quälend und schwierig zu behandeln und kann die Zufriedenheit, das Wohlbefinden und die Bindung der Mutter zu ihrem Baby beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur unter Verwendung eines handelsüblichen Akupunkturbolzens am LI11-Punkt die Häufigkeit und Schwere von postoperativem Juckreiz bei Patienten verringert, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit intrathekalem Diamorphin unterziehen.
80 Frauen mit einem geplanten Kaiserschnitt in Spinalanästhesie werden nach Aufklärung rekrutiert und randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen Akupunkturstift am LI11-Punkt an jedem Arm und die Kontrollgruppe erhält Akupunktur mit einem ähnlichen Stift, der eine kleinere Nadel an einem Nicht-Akupunkturpunkt an jedem Arm enthält. Das Gestüt kann bis zum Folgebesuch am nächsten Morgen vor Ort belassen oder nach Ermessen des Teilnehmers früher entfernt werden. Alle anderen Behandlungen sind die üblichen klinischen Behandlungen, einschließlich des Zugangs zu Anti-Juckreiz-Medikamenten nach Bedarf. Die Teilnehmer werden 3-5 Stunden nach Beginn ihrer Spinalanästhesie von einem Mitglied des Forschungsteams besucht und gebeten, ihren Juckreiz auf einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) zu markieren. Sie werden am nächsten Morgen auch von einem Mitglied des Forschungsteams besucht, gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz auf der gleichen Skala zu bewerten und gefragt, wie störend sie ihren Juckreiz empfunden haben (keine, leichte, mittelschwere, schwere). Die Verabreichung von Anti-Juckreiz-Medikamenten wird aufgezeichnet, und wenn der Akupunkturstift nicht entfernt wurde, wird er zu diesem Zeitpunkt entfernt.
Wenn sie wirksam ist, würde Akupunktur mit einem Akupunkturstift eine akzeptable, bequeme, sichere und kostengünstige Behandlung darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1-3-Patientinnen mit unkomplizierten Schwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit einem Plan für eine Spinalanästhesie mit intrathekalem Diamorphin.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18.
- Vorbestehender Juckreiz oder mit Juckreiz verbundene Zustände (z. B. Schwangerschaftscholestase).
- Vorbestehende Anwendung von H1-Rezeptorantagonisten, nicht-selektiven Antihistaminika oder Ursodeoxycholsäure.
- Schwere perioperative Komplikation oder fetaler Tod.
- Umstellung auf Vollnarkose.
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
1,5-mm-Seirin-Pyonex-Nadel am LI11-Punkt
|
Akupunktur
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
0,3 mm Seirin Pyonex-Nadel am TB10-Punkt
|
Akupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz
Zeitfenster: zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
|
Vorhandensein oder Fehlen von Juckreiz
|
zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad des Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
Zeitfenster: zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
|
Schweregrad des Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
|
zwischen 3 und 5 Stunden nach Injektion des Spinalanästhetikums
|
Schweregrad des schlimmsten allgemeinen Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
Zeitfenster: Bei einer Nachuntersuchung am nächsten Tag nach der Spinalanästhesie
|
Schweregrad des schlimmsten allgemeinen Juckreizes auf einer 11-Punkte-VAS-Skala
|
Bei einer Nachuntersuchung am nächsten Tag nach der Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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