Acupuntura para la prevención de la picazón en la cesárea
Acupuntura para la prevención del prurito intratecal inducido por diamorfina en la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prurito es una complicación muy frecuente de la diamorfina utilizada en la raquianestesia para la cesárea con una incidencia local del 78%. Va desde irritante hasta angustiante y difícil de tratar y puede afectar negativamente la satisfacción, el bienestar y el vínculo de la madre con su bebé.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si la acupuntura que usa un perno de acupuntura disponible comercialmente en el punto LI11 reduce la incidencia y la gravedad del prurito posoperatorio en pacientes que se someten a una cesárea electiva bajo anestesia espinal con diamorfina intratecal.
Se reclutarán 80 mujeres que tengan una cesárea planificada bajo anestesia espinal mediante consentimiento informado y se asignarán al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá un perno de acupuntura en el punto LI11 en cualquiera de los brazos y el grupo de control recibirá acupuntura con un perno similar que contiene una aguja más pequeña en un punto que no es de acupuntura en cualquiera de los brazos. El semental puede dejarse in situ hasta la visita de seguimiento a la mañana siguiente o retirarse antes a discreción de los participantes. El resto de la atención será la atención clínica habitual, incluido el acceso a medicamentos contra la picazón, según sea necesario. Los participantes serán visitados por un miembro del equipo de investigación entre 3 y 5 horas después del inicio de la anestesia espinal y se les pedirá que marquen su picazón en una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos. También serán visitados por un miembro del equipo de investigación a la mañana siguiente, se les pedirá que califiquen su peor picazón en la misma escala y se les preguntará qué tan molestos han encontrado su picazón (ninguno, leve, moderado, severo). Se registrará la administración de medicamentos contra la picazón y, si no se ha retirado el perno de acupuntura, se retirará en este momento.
Si fuera eficaz, la acupuntura con un perno de acupuntura proporcionaría un tratamiento aceptable, conveniente, seguro y rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA1-3 con embarazos sin complicaciones sometidas a cesárea electiva con plan de raquianestesia con diamorfina intratecal.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Prurito preexistente o condiciones asociadas con el picor (por ejemplo, colestasis del embarazo).
- Uso preexistente de antagonistas de los receptores H1, antihistamínicos no selectivos o ácido ursodesoxicólico.
- Complicación perioperatoria grave o muerte fetal.
- Conversión a anestesia general.
- Incapaz de entender inglés escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Aguja Seirin Pyonex de 1.5 mm en el punto Li11
|
Acupuntura
|
|
Comparador falso: Control
Aguja Seirin Pyonex de 0.3 mm en el punto TB10
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Acupuntura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de picor
Periodo de tiempo: entre 3 y 5 horas después de la inyección de anestesia espinal
|
Presencia o ausencia de picor
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entre 3 y 5 horas después de la inyección de anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la picazón en la escala VAS de 11 puntos
Periodo de tiempo: entre 3 y 5 horas después de la inyección de anestesia espinal
|
Severidad de la picazón en la escala VAS de 11 puntos
|
entre 3 y 5 horas después de la inyección de anestesia espinal
|
|
Severidad de la peor picazón general en la escala VAS de 11 puntos
Periodo de tiempo: En una visita de seguimiento al día siguiente de la anestesia espinal
|
Severidad de la peor picazón general en la escala VAS de 11 puntos
|
En una visita de seguimiento al día siguiente de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Orr, Dr, Trainee Anaesthesia (CT1-ST6)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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