高エネルギー脛骨骨折患者における急性外傷性骨髄炎とバイオマーカー (POMTIBIAL)
2018年3月8日 更新者：Matjaž Groznik, MD、University Medical Centre Ljubljana
周術期の免疫炎症マーカーを使用して、高エネルギー脛骨骨折患者の急性外傷性骨髄炎の治療を改善できるか?
現在の試験は、脛骨骨折の外科的治療後の周術期にどのバイオマーカーがPOMの発症に関連するかを特定することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
急性外傷後骨髄炎 (POM) の早期診断は、壊滅的な合併症を回避するために非常に重要です。 心筋梗塞、脳卒中、頭蓋内出血など、非常に特異的で感度の高い検査がないため、POM の診断は困難です。 血清炎症マーカー、C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、白血球（WBC）は臨床所見を裏付けることができますが、感染に対する炎症反応と非感染傷害に対する宿主反応を区別することはできません。特異性と感度。
前向き非無作為化コホート研究には、一次外科的治療（開放的または閉鎖的整復および脛骨骨折の内固定）を必要とするすねへの高エネルギー損傷後の86人の患者が含まれていました。 生化学的および免疫炎症性プロファイルの値は、入院時 (ADD)、術後 1 日目 (POD1)、および術後 4 日目 (POD4) に測定されました。
この研究の目的は、生化学的および免疫炎症性プロファイルが術後のモニタリングを容易にし、抗生物質治療と再手術のタイミングを導くことができることを調査することでした.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リュブリャナ大学臨床センターの外傷科に入院した患者は、書面によるインフォームドコンセント後に含まれていました。
説明
包含基準:
- 近位脛骨、骨幹または遠位脛骨への高エネルギー損傷、
- 一次外科的治療を必要とする脛骨骨折/ORIF
除外基準:
- 足首骨折、
- 膝蓋骨骨折、
- 膝の剥離骨折、
- 悪性新生物および病的脛骨骨折、
- 結合組織の全身性自己免疫疾患、
- 15歳未満の未熟児（小児）、
- 免疫不全患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POM
外傷後骨髄炎グループ（POM）、一次外科的治療後に外傷後骨髄炎を発症し、入院時（ADD）、術後1日目（POD1）および術後4日目（POD4）に血液サンプルを採取した参加者。
患者は、骨髄炎のCDC / NHSNサーベイランス定義基準を満たすという追加の評価の後、POMグループに含まれました：陽性の術中離脱骨および軟部組織サンプル、培養細菌の種類、骨髄炎の組織病理学的証拠、および手術部位感染の臨床的徴候。
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入院時 (血液サンプル ADD)、手術後 24 時間 (血液サンプル POD1) および手術後 4 日目 (血液サンプル POD4) の末梢静脈血の臨床検査分析には、生化学的分析、全血球計算、C 反応性タンパク質 (CPR)、プロカルシトニン (PCT)、アルブミン/タンパク質レベル、プロトロンビン時間、国際正規化比 (INR) (入院時のみ)、およびサイトカインの測定: 腫瘍壊死因子アルファ (TFN-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10)。
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いいえPOM
POMなしグループ、一次外科的治療後に脛骨に外傷性骨髄炎を発症せず、入院時（ADD）、術後1日目（POD1）および術後4日目（POD4）に採血された参加者 6ヶ月のフォローアップ間隔で/対照群/。
患者は、骨髄炎の CDC/NHSN サーベイランス定義基準を満たさないと評価された後、POM なしのグループに含められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADD、POD1、POD4のバイオマーカーCRP、PCT、WBCの測定
時間枠：周術期
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白血球数（基準範囲4～10×109/L）、白血球分画（好中球数1.50～7.40）
×109/L、リンパ球数1.10～3.50
x 109/L) およびヘマトクリット (参照範囲 0.390-0.500)
血液分析装置LH75（Beckman Coulter）で分析した。
血清サンプルの分析には、免疫細胞化学分析装置 Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) を使用しました。
ＣＲＰ（基準範囲０～５ｍｇ／Ｌ）は免疫比濁法で、ＰＣＴ（基準範囲０～０．５μｇ／Ｌ）は電気化学発光法で、アルブミン（基準範囲３５～５２ｇ／Ｌ）はブロムクレゾールで測定した。グリーンメソッド。
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周術期
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患者の免疫状態の評価
時間枠：周術期
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全静脈血は、EDTA を含むバキュテナー チューブに収集されました。
フローサイトメトリー用にサンプルを処理しました。
表面染色には、製造元 (BDBiosciences) が規定する標準的な全血染色法を使用しました。
制御性 T 細胞を検出するために、サンプルを抗 CD25-PE/抗 CD127-APC/抗 CD4-PE-Cy™7 の混合物で表面抗原について染色しました。
すべての抗体は BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA) から入手しました。
青色 (488 nm 固体) および赤色 (633 nm ヘリウム-ネオン) レーザーを備えた FACSCantoII™ フローサイトメーター (BDBiosciences) で細胞を分析しました。
FACSDivaソフトウェア（BDBiosciences）でデジタルデータを取得し、FlowJoソフトウェア（Tree Star Inc.）を使用して分析しました。
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周術期
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血清中のサイトカインレベルの測定: 腫瘍壊死因子 (TFN-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-1) およびリンパ球集団
時間枠：周術期
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サイトカイン濃度は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットで測定しました。
TNF-α (Milenia Biotec、ドイツ)、IL-6 および IL-10 (Thermo Scientific、米国) は、製造元の指示に従って測定しました。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。