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Ostéomyélite aiguë post-traumatique chez les patients présentant des fractures du tibia à haute énergie et des biomarqueurs (POMTIBIAL)

8 mars 2018 mis à jour par: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Pouvons-nous améliorer le traitement de l'ostéomyélite aiguë post-traumatique chez les patients présentant des fractures du tibia à haute énergie en utilisant des marqueurs immuno-inflammatoires périopératoires ?

Le présent essai visait à identifier quels biomarqueurs pourraient être associés en période périopératoire après traitement chirurgical d'une fracture du tibia au développement de la POM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic précoce de l'ostéomyélite aiguë post-traumatique (OPM) est d'une importance vitale pour éviter des complications dévastatrices. Le diagnostic de POM est difficile en raison de l'absence d'un test hautement spécifique et sensible, comme dans l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les saignements intracrâniens. Les marqueurs inflammatoires sériques, la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine (PCT), les globules blancs (WBC) peuvent étayer les résultats cliniques, mais ils ne sont pas capables de différencier la réponse inflammatoire à l'infection de la réponse de l'hôte à l'insulte non infectieuse avec une forte spécificité et sensibilité.

L'étude de cohorte prospective non randomisée a inclus 86 patients après une lésion à haute énergie du tibia nécessitant un traitement chirurgical primaire (réduction ouverte ou fermée et ostéosynthèse d'une fracture tibiale). Les valeurs du profil biochimique et immuno-inflammatoire ont été mesurées à l'admission (ADD), au premier jour postopératoire (POD1) et au quatrième jour postopératoire (POD4).

Les objectifs de l'étude étaient d'étudier si le profil biochimique et immuno-inflammatoire pouvait faciliter la surveillance postopératoire, guider le traitement antibiotique et le moment de la chirurgie de révision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis au service de traumatologie du centre clinique universitaire de Ljubljana ont été inclus après consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • blessure à haute énergie du tibia proximal, diaphysaire ou distal,
  • fracture du tibia nécessitant un traitement chirurgical primaire /ORIF

Critère d'exclusion:

  • fracture de la cheville,
  • fracture de la rotule,
  • fracture avulsion du genou,
  • tumeur maligne et fracture tibiale pathologique,
  • maladie auto-immune systémique du tissu conjonctif,
  • les patients immatures de moins de 15 ans (enfants),
  • patients immunodéprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
POM
groupe d'ostéomyélite post-traumatique (POM), les participants qui ont développé une ostéomyélite post-traumatique après un traitement chirurgical primaire et ont fait l'objet d'un prélèvement sanguin à l'admission (ADD), au premier jour postopératoire (POD1) et au quatrième jour postopératoire (POD4). Les patients ont été inclus dans le groupe POM après une évaluation supplémentaire du respect des critères de définition de la surveillance CDC/NHSN pour l'ostéomyélite : échantillon d'os et de tissus mous peropératoire positif, types de bactéries cultivées, preuve histopathologique d'ostéomyélite et signes cliniques d'infection du site opératoire.
Test diagnostique: prise de sang à l'admission (ADD), premier jour postopératoire (POD1) et quatrième jour postopératoire (POD4)
Les analyses de laboratoire du sang veineux périphérique à l'admission (prélèvement sanguin ADD), 24 heures après la chirurgie (prélèvement sanguin POD1) et le quatrième jour après la chirurgie (prélèvement sanguin POD4) comprenaient une analyse biochimique, une formule sanguine complète, la protéine C-réactive (RCP), procalcitonine (PCT), taux d'albumine/protéine, temps de prothrombine et rapport international normalisé (INR) (uniquement à l'admission) et pour la détermination des cytokines : facteur de nécrose tumorale alpha (TFN-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine -10 (IL-10).
PAS DE POM
Pas de groupe POM, les participants qui n'ont pas développé d'ostéomyélite post-raumatique au tibia après un traitement chirurgical primaire et qui ont fait l'objet d'un prélèvement sanguin à l'admission (ADD), au premier jour postopératoire (POD1) et au quatrième jour postopératoire (POD4) dans un intervalle de suivi de 6 mois / groupe de contrôle/. Les patients ont été inclus dans le groupe sans POM après évaluation de ne pas répondre aux critères de définition de la surveillance CDC/NHSN pour l'ostéomyélite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des biomarqueurs CRP, PCT, WBC sur ADD, POD1, POD4
Délai: période périopératoire
Nombre de globules blancs (plage de référence 4-10 x 109/L), différentiel de globules blancs (nombre de neutrophiles 1,50-7,40 x 109/L, nombre de lymphocytes 1,10-3,50 x 109/L) et hématocrite (plage de référence 0,390-0,500) ont été analysés avec un analyseur de sang hématologique LH75 (Beckman Coulter). L'analyseur immunocytochimique Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) a été utilisé pour l'analyse des échantillons de sérum. La concentration sérique de CRP (gamme de référence 0-5mg/L) a été mesurée par la méthode immunoturbidimétrique, PCT (gamme de référence 0-0.5μg/L) par la méthode d'électrochimiluminescence et les albumines (gamme de référence 35-52g/L) par le bromocrésol méthode verte.
période périopératoire
Évaluation du statut immunitaire des patients
Délai: période périopératoire
Le sang veineux total a été recueilli dans des tubes Vacutainer contenant de l'EDTA. Les échantillons ont été traités pour la cytométrie en flux. Pour la coloration de surface, la méthodologie standard de coloration du sang total telle que prescrite par le fabricant (BDBiosciences) a été utilisée. Pour détecter les cellules T régulatrices, les échantillons ont été colorés pour les antigènes de surface avec un mélange d'anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Tous les anticorps ont été obtenus auprès de BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Les cellules ont été analysées sur un cytomètre en flux FACSCantoII ™ (BDBiosciences) équipé d'un laser bleu (état solide de 488 nm) et rouge (hélium-néon de 633 nm). Les données numériques ont été acquises avec le logiciel FACSDiva (BDBiosciences) et analysées à l'aide du logiciel FlowJo (Tree Star Inc.,).
période périopératoire
Détermination du taux de cytokines dans le sérum : facteur de nécrose tumorale (TFN-alpha), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-1) et populations lymphocytaires
Délai: période périopératoire
Les concentrations de cytokines ont été mesurées par des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce. Le TNF-α (Milenia Biotec, Allemagne), l'IL-6 et l'IL-10 (Thermo Scientific, USA) ont été mesurés conformément aux instructions du fabricant.
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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