Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый посттравматический остеомиелит у пациентов с высокоэнергетическими переломами большеберцовой кости и биомаркеры (POMTIBIAL)

8 марта 2018 г. обновлено: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Можем ли мы улучшить лечение острого посттравматического остеомиелита у пациентов с высокоэнергетическими переломами большеберцовой кости с помощью периоперационных иммуновоспалительных маркеров?

Настоящее исследование было направлено на выявление того, какие биомаркеры могут быть ассоциированы в периоперационном периоде после хирургического лечения перелома большеберцовой кости с развитием ПОМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя диагностика острого посттравматического остеомиелита (ПТО) имеет жизненно важное значение для предотвращения разрушительных осложнений. Диагностика ПОМ затруднена из-за отсутствия высокоспецифичного и чувствительного теста, например, при инфаркте миокарда, инсульте и внутричерепном кровотечении. Сывороточные маркеры воспаления, С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин (ПКТ), лейкоциты (лейкоциты) могут подтверждать клинические данные, но они не способны дифференцировать воспалительную реакцию на инфекцию и реакцию хозяина на неинфекционный инсульт с высокой специфичность и чувствительность.

В проспективное нерандомизированное когортное исследование включены 86 пациентов после высокоэнергетической травмы голени, нуждающихся в первичном хирургическом лечении (открытая или закрытая репозиция и внутренняя фиксация перелома большеберцовой кости). Значения биохимического и иммуновоспалительного профиля измеряли при поступлении (ADD), в первый послеоперационный день (POD1) и на четвертый послеоперационный день (POD4).

Цели исследования заключались в том, чтобы выяснить, может ли биохимический и иммуновоспалительный профиль облегчить послеоперационный мониторинг, направить антибиотикотерапию и сроки ревизионной операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение травматологии Университетского клинического центра Любляны, были включены после письменного информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • высокоэнергетическое повреждение проксимального отдела, диафиза или дистального отдела большеберцовой кости,
  • перелом большеберцовой кости, требующий первичного хирургического лечения /ORIF

Критерий исключения:

  • перелом лодыжки,
  • перелом надколенника,
  • отрывной перелом колена,
  • злокачественное новообразование и патологический перелом большеберцовой кости,
  • системное аутоиммунное заболевание соединительной ткани,
  • незрелые пациенты до 15 лет (дети),
  • пациентов с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОМ
группа посттравматического остеомиелита (POM), участники, у которых развился посттравматический остеомиелит после первичного хирургического лечения, и у которых был взят образец крови при поступлении (ADD), в первый послеоперационный день (POD1) и четвертый послеоперационный день (POD4). Пациенты были включены в группу POM после дополнительной оценки соответствия критериям определения эпиднадзора CDC/NHSN для остеомиелита: положительное интраоперационное изъятие образца кости и мягких тканей, типы культивируемых бактерий, гистопатологическое подтверждение остеомиелита и клинические признаки инфекции области хирургического вмешательства.
Диагностический тест: образец крови при поступлении (ADD), первый послеоперационный день (POD1) и четвертый послеоперационный день (POD4)
Лабораторные анализы периферической венозной крови при поступлении (проба крови ADD), через 24 часа после операции (проба крови POD1) и на четвертый день после операции (проба крови POD4) включали биохимический анализ, общий анализ крови, С-реактивный белок (СЛР), прокальцитонин (ПКТ), уровень альбумина/белка, протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) (только при поступлении) и для определения цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TFN-α), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин -10 (Ил-10).
НЕТ ПОМ
Группа без ПОМ, участники, у которых не развился посттравматический остеомиелит большеберцовой кости после первичной хирургической обработки и у которых были взяты образцы крови при поступлении (ADD), в первый послеоперационный день (POD1) и четвертый послеоперационный день (POD4) с интервалом наблюдения 6 месяцев / контрольная группа/. Пациенты были включены в группу No POM после оценки несоответствия критериям определения эпиднадзора CDC/NHSN для остеомиелита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение биомаркеров CRP, PCT, WBC на ADD, POD1, POD4
Временное ограничение: периоперационный период
Количество лейкоцитов (референтный диапазон 4–10 x 109/л), дифференциал лейкоцитов (количество нейтрофилов 1,50–7,40). х 109/л, количество лимфоцитов 1,10-3,50 x 109/л) и гематокрит (референсный диапазон 0,390-0,500) анализировали на гематологическом анализаторе крови LH75 (Beckman Coulter). Для анализа образцов сыворотки использовали иммуноцитохимический анализатор Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics). Концентрацию СРБ в сыворотке крови (референтный диапазон 0–5 мг/л) измеряли иммунотурбидиметрическим методом, ПКТ (референсный диапазон 0–0,5 мкг/л) – методом электрохемилюминесценции, альбуминов (референсный диапазон 35–52 г/л) – методом бромкрезола. зеленый метод.
периоперационный период
Оценка иммунного статуса пациентов
Временное ограничение: периоперационный период
Цельную венозную кровь собирали в пробирки вакутейнеры, содержащие ЭДТА. Образцы обрабатывали для проточной цитометрии. Для поверхностного окрашивания использовали стандартную методологию окрашивания цельной крови, предписанную производителем (BDBiosciences). Для выявления регуляторных Т-клеток образцы окрашивали на наличие поверхностных антигенов смесью анти-CD25-PE/анти-CD127-APC/анти-CD4-PE-Cy™7. Все антитела были получены от BDBiosciences (Маунтин-Вью, Калифорния, США). Клетки анализировали на проточном цитометре FACSCantoII™ (BDBiosciences), оборудованном синим (488 нм твердотельным) и красным (633 нм гелий-неоновым) лазером. Цифровые данные были получены с помощью программного обеспечения FACSDiva (BDBiosciences) и проанализированы с использованием программного обеспечения FlowJo (Tree Star Inc.).
периоперационный период
Определение уровня цитокинов в сыворотке крови: фактора некроза опухоли (TFN-альфа), интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-1) и популяций лимфоцитов
Временное ограничение: периоперационный период
Концентрации цитокинов измеряли с помощью имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). TNF-α (Milenia Biotec, Германия), IL-6 и IL-10 (Thermo Scientific, США) измеряли в соответствии с инструкциями производителя.
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться