Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut posttraumatisk osteomyelitis hos patienter med højenergiske skinnebensfrakturer og biomarkører (POMTIBIAL)

8. marts 2018 opdateret af: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Kan vi forbedre behandlingen af ​​akut posttraumatisk osteomyelitis hos patienter med højenergiske skinnebensfrakturer ved at bruge perioperative immunoinflammatoriske markører?

Det foreliggende forsøg havde til formål at identificere, hvilke biomarkører der kunne associeres i perioperativ periode efter kirurgisk behandling af tibialfraktur til udvikling af POM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig diagnose af akut posttraumatisk osteomyelitis (POM) er af vital betydning for at undgå ødelæggende komplikationer. Diagnosticering af POM er vanskelig på grund af manglen på en meget specifik og følsom test, såsom i myokardieinfarkt, slagtilfælde og intrakraniel blødning. Seruminflammatoriske markører, C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin (PCT), hvide blodlegemer (WBC) kan understøtte kliniske fund, men de er ikke i stand til at skelne mellem inflammatorisk respons på infektion og værtens respons på ikke-infektionsfornærmelse med høj specificitet og sensitivitet.

Det prospektive ikke-randomiserede kohortestudie omfattede 86 patienter efter højenergiskade på skinnebenet, der krævede primær kirurgisk behandling (åben eller lukket reduktion og intern fiksering af tibialfraktur). Værdier af den biokemiske og immunoinflammatoriske profil blev målt ved indlæggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4).

Formålet med undersøgelsen var at undersøge, at den biokemiske og immunoinflammatoriske profil kunne lette postoperativ overvågning, vejlede antibiotikabehandlingen og timingen af ​​revisionskirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på afdelingen for traumatologi ved University Clinical Center Ljubljana blev inkluderet efter skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højenergiskade på proksimal, skaft eller distal tibia,
  • tibiafraktur, der kræver primær kirurgisk behandling /ORIF

Ekskluderingskriterier:

  • ankelbrud,
  • patella fraktur,
  • avulsionsbrud i knæet,
  • ondartet neoplasma og patologisk tibial fraktur,
  • systemisk autoimmun sygdom i bindevæv,
  • umodne patienter under 15 år (børn),
  • immunkompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POM
posttraumatisk osteomyelitis gruppe (POM), de deltagere, der udviklede posttraumatisk osteomyelitis efter primær kirurgisk behandling og fik taget blodprøve ved indlæggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4). Patienter blev inkluderet i POM-gruppen efter yderligere vurdering af opfyldelse af CDC/NHSN-overvågningsdefinitionskriterierne for osteomyelitis: positiv intraoperativ abstinensprøve af knogle og blødt væv, typer af dyrkede bakterier, histopatologisk bevis for osteomyelitis og kliniske tegn på infektion på operationsstedet.
Diagnostisk test: blodprøve ved indlæggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4)
Laboratorieanalyser af perifert venøst ​​blod ved indlæggelse (blodprøve ADD), 24 timer efter operationen (blodprøve POD1) og fjerde dag efter operationen (blodprøve POD4) inkluderede biokemisk analyse, fuldstændig blodtælling, C-reaktivt protein (CPR), procalcitonin (PCT), albumin/proteinniveau, protrombintid og internationalt normaliseret forhold (INR) (kun ved indlæggelse) og til bestemmelse af cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TFN-α), interleukin-6 (IL-6), interleukin -10 (IL-10).
INGEN POM
Ingen POM-gruppe, de deltagere, der ikke udviklede posttraumatisk osteomyelitis til skinnebenet efter primær kirurgisk behandling og blev taget blodprøve ved indlæggelse (ADD), første postoperative dag (POD1) og fjerde postoperative dag (POD4) i opfølgningsinterval på 6 måneder / kontrolgruppe/. Patienter blev inkluderet i ingen POM-gruppe efter vurdering af ikke at opfylde CDC/NHSN-overvågningsdefinitionskriterierne for osteomyelitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af biomarkører CRP, PCT, WBC på ADD, POD1, POD4
Tidsramme: perioperativ periode
WBC-tal (referenceområde 4-10 x 109/L), WBC-differential (neutrofilantal 1,50-7,40 x 109/L, lymfocyttal 1,10-3,50 x 109/L) og hæmatokrit (referenceområde 0,390-0,500) blev analyseret med en hæmatologisk blodanalysator LH75 (Beckman Coulter). Den immunocytokemiske analysator Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) blev brugt til serumprøveanalyse. Serumkoncentrationen af ​​CRP (referenceområde 0-5mg/L) blev målt ved den immunoturbidimetriske metode, PCT (referenceområde 0-0,5μg/L) ved elektrokemiluminescensmetoden og albuminer (referenceområde 35-52g/L) med bromcresol grøn metode.
perioperativ periode
Vurdering af patienters immunstatus
Tidsramme: perioperativ periode
Helt veneblod blev opsamlet i vacutainer-rør indeholdende EDTA. Prøver blev behandlet til flowcytometri. Til overfladefarvning blev standard helblodsfarvningsmetoden som foreskrevet af producenten (BDBiosciences) brugt. Til påvisning af regulatoriske T-celler blev prøver farvet for overfladeantigener med en blanding af anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Alle antistoffer blev opnået fra BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA). Celler blev analyseret på FACSCantoII™ Flow Cytometer (BDBiosciences) udstyret med blå (488 nm solid-state) og rød (633 nm helium-neon) laser. Digitale data blev erhvervet med FACSDiva-software (BDBiosciences) og analyseret ved hjælp af FlowJo-software (Tree Star Inc.,).
perioperativ periode
Bestemmelse af cytokinniveau i serum: tumornekrosefaktor (TFN-alfa), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-1) og lymfocytpopulationer
Tidsramme: perioperativ periode
Cytokinkoncentrationer blev målt med kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. TNF-α (Milenia Biotec, Tyskland), IL-6 og IL-10 (Thermo Scientific, USA) blev målt i henhold til producentens instruktioner.
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner