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Akute posttraumatische Osteomyelitis bei Patienten mit Hochenergie-Tibiafrakturen und Biomarkern (POMTIBIAL)

8. März 2018 aktualisiert von: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Können wir die Behandlung der akuten posttraumatischen Osteomyelitis bei Patienten mit Hochenergie-Tibiafrakturen verbessern, indem wir perioperative immuninflammatorische Marker verwenden?

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zu identifizieren, welche Biomarker in der perioperativen Phase nach der chirurgischen Behandlung von Tibiafrakturen mit der Entwicklung von POM in Verbindung gebracht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose einer akuten posttraumatischen Osteomyelitis (POM) ist von entscheidender Bedeutung, um verheerende Komplikationen zu vermeiden. Die Diagnose von POM ist aufgrund des Fehlens eines hochspezifischen und sensitiven Tests schwierig, wie z. B. bei Myokardinfarkt, Schlaganfall und intrakraniellen Blutungen. Serum-Entzündungsmarker, C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), weiße Blutkörperchen (WBC) können klinische Befunde unterstützen, aber sie sind nicht in der Lage, zwischen einer Entzündungsreaktion auf eine Infektion und der Wirtsreaktion auf einen nicht-infektiösen Insult mit High zu unterscheiden Spezifität und Sensitivität.

Die prospektive, nicht randomisierte Kohortenstudie umfasste 86 Patienten nach hochenergetischer Schienbeinverletzung, die eine primäre chirurgische Behandlung erforderte (offene oder geschlossene Reposition und interne Fixierung einer Tibiafraktur). Die Werte des biochemischen und immuninflammatorischen Profils wurden bei Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) gemessen.

Die Ziele der Studie waren zu untersuchen, ob das biochemische und immuninflammatorische Profil die postoperative Überwachung erleichtern, die Antibiotikabehandlung und den Zeitpunkt der Revisionsoperation leiten könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für Traumatologie des Universitätsklinikums Ljubljana aufgenommen wurden, wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hochenergetische Verletzung der proximalen, Schaft- oder distalen Tibia,
  • Tibiafraktur, die eine primäre chirurgische Behandlung erfordert /ORIF

Ausschlusskriterien:

  • Knöchelbruch,
  • Patellafraktur,
  • Ausrissfraktur des Knies,
  • bösartige Neubildung und pathologische Tibiafraktur,
  • systemische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes,
  • unreife Patienten unter 15 Jahren (Kinder),
  • immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POM
posttraumatische Osteomyelitis-Gruppe (POM), die Teilnehmer, die nach der primären chirurgischen Behandlung eine posttraumatische Osteomyelitis entwickelten und denen bei der Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) eine Blutprobe entnommen wurde. Die Patienten wurden in die POM-Gruppe aufgenommen, nachdem zusätzlich beurteilt wurde, ob sie die CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionskriterien für Osteomyelitis erfüllten: positive intraoperative Entnahme von Knochen- und Weichgewebeproben, Arten von kultivierten Bakterien, histopathologischer Nachweis einer Osteomyelitis und klinische Anzeichen einer postoperativen Infektion.
Diagnosetest: Blutentnahme bei Aufnahme (ADD), erster postoperativer Tag (POD1) und vierter postoperativer Tag (POD4)
Laboranalysen des peripheren venösen Blutes bei Aufnahme (Blutprobe ADD), 24 Stunden nach der Operation (Blutprobe POD1) und am vierten Tag nach der Operation (Blutprobe POD4) umfassten biochemische Analysen, vollständiges Blutbild, C-reaktives Protein (CPR), Procalcitonin (PCT), Albumin-/Proteinspiegel, Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (INR) (nur bei Aufnahme) und zur Bestimmung von Zytokinen: Tumornekrosefaktor alpha (TFN-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin -10 (IL-10).
KEIN POM
Keine POM-Gruppe, die Teilnehmer, die nach der primären chirurgischen Behandlung keine posttraumatische Osteomyelitis an der Tibia entwickelten und denen bei der Aufnahme (ADD), am ersten postoperativen Tag (POD1) und am vierten postoperativen Tag (POD4) im Nachsorgeintervall von 6 Monaten eine Blutprobe entnommen wurde / Kontrollgruppe/. Die Patienten wurden in die Gruppe „Keine POM“ aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass sie die Definitionskriterien der CDC/NHSN-Überwachung für Osteomyelitis nicht erfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Biomarker CRP, PCT, WBC auf ADD, POD1, POD4
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Leukozytenzahl (Referenzbereich 4-10 x 109/l), Leukozytendifferenz (Neutrophilenzahl 1,50-7,40 x 109/l, Lymphozytenzahl 1,10–3,50 x 109/L) und Hämatokrit (Referenzbereich 0,390-0,500) wurden mit einem hämatologischen Blutanalysegerät LH75 (Beckman Coulter) analysiert. Der immuncytochemische Analysator Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) wurde für die Analyse der Serumproben verwendet. Die Serumkonzentration von CRP (Referenzbereich 0–5 mg/l) wurde mit der immunturbidimetrischen Methode, PCT (Referenzbereich 0–0,5 μg/l) mit der Elektrochemilumineszenzmethode und Albumine (Referenzbereich 35–52 g/l) mit Bromkresol gemessen Grüne Methode.
perioperativer Zeitraum
Beurteilung des Immunstatus der Patienten
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Venöses Vollblut wurde in Vacutainer-Röhrchen gesammelt, die EDTA enthielten. Die Proben wurden für die Durchflusszytometrie verarbeitet. Für die Oberflächenfärbung wurde die vom Hersteller (BDBiosciences) vorgeschriebene Standard-Vollblut-Färbemethode verwendet. Zum Nachweis regulatorischer T-Zellen wurden Proben mit einer Mischung aus Anti-CD25-PE/Anti-CD127-APC/Anti-CD4-PE-Cy™7 auf Oberflächenantigene gefärbt. Alle Antikörper wurden von BDBiosciences (Mountain View, Ca, USA) erhalten. Die Zellen wurden auf einem FACSCantoII™ Durchflusszytometer (BDBiosciences) analysiert, das mit einem blauen (488 nm Festkörper) und roten (633 nm Helium-Neon) Laser ausgestattet war. Digitale Daten wurden mit der FACSDiva-Software (BDBiosciences) erfasst und mit der FlowJo-Software (Tree Star Inc.) analysiert.
perioperativer Zeitraum
Bestimmung des Zytokinspiegels im Serum: Tumornekrosefaktor (TFN-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-1) und Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Die Zytokinkonzentrationen wurden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. TNF-α (Milenia Biotec, Deutschland), IL-6 und IL-10 (Thermo Scientific, USA) wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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