고에너지 경골 골절 환자의 급성 외상 후 골수염 및 바이오마커 (POMTIBIAL)
2018년 3월 8일 업데이트: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana
수술 전후 면역염증 마커를 사용하여 고에너지 경골 골절 환자의 급성 외상 후 골수염 치료를 개선할 수 있습니까?
본 임상시험은 경골 골절의 외과적 치료 후 수술 전후 기간에 POM 발생과 연관될 수 있는 바이오마커를 확인하는 것을 목표로 하였다.
연구 개요
상세 설명
급성 외상 후 골수염(POM)의 조기 진단은 치명적인 합병증을 피하는 데 매우 중요합니다. POM 진단은 심근 경색, 뇌졸중 및 두개 내 출혈과 같이 매우 특이적이고 민감한 검사가 없기 때문에 어렵습니다. 혈청 염증 마커, C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT), 백혈구(WBC)는 임상 소견을 뒷받침할 수 있지만 감염에 대한 염증 반응과 비감염 모욕에 대한 숙주 반응을 구별할 수 없습니다. 특이성과 민감성.
전향적 비무작위 코호트 연구에는 1차 수술 치료(경골 골절의 개방 또는 폐쇄 정복 및 내부 고정)가 필요한 정강이에 고에너지 손상 후 86명의 환자가 포함되었습니다. 생화학적 및 면역염증 프로파일의 값은 입원(ADD), 수술 후 첫 날(POD1) 및 수술 후 네 번째 날(POD4)에 측정되었습니다.
이 연구의 목적은 생화학 및 면역 염증 프로필이 수술 후 모니터링을 용이하게 하고 항생제 치료 및 재수술 시기를 안내할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
University Clinical Center Ljubljana의 외상학과에 입원 한 환자는 서면 동의 후 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 근위, 축 또는 원위 경골에 대한 고에너지 손상,
- 1차 외과적 치료가 필요한 경골 골절 /ORIF
제외 기준:
- 발목 골절,
- 슬개골 골절,
- 무릎의 박리 골절,
- 악성 신 생물 및 병적 경골 골절,
- 결합조직의 전신 자가면역질환,
- 15세 미만의 미성숙 환자(어린이),
- 면역 저하 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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POM
외상 후 골수염 그룹(POM), 1차 외과적 치료 후 외상 후 골수염이 발병하고 입원(ADD), 수술 후 첫 날(POD1) 및 수술 후 네 번째 날(POD4)에 혈액 샘플을 채취한 참가자.
환자는 골수염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의 기준(양성 수술 중 철수 뼈 및 연조직 샘플, 배양된 박테리아 유형, 골수염의 조직병리학적 증거 및 수술 부위 감염의 임상 징후)에 대한 추가 평가 후 POM 그룹에 포함되었습니다.
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입원 시(혈액 샘플 ADD), 수술 후 24시간(혈액 샘플 POD1) 및 수술 후 4일째(혈액 샘플 POD4)의 말초 정맥 혈액에 대한 실험실 분석에는 생화학적 분석, 전체 혈구 수, C-반응성 단백질(CPR), 프로칼시토닌(PCT), 알부민/단백질 수준, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(INR)(입원 시에만) 및 사이토카인 측정: 종양 괴사 인자 알파(TFN-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨 -10(IL-10).
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POM 없음
POM 그룹 없음, 1차 외과적 치료 후 경골에 외상 후 골수염이 발생하지 않고 6개월의 추적 기간 동안 입원(ADD), 수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 4일(POD4)에 혈액 샘플을 채취한 참가자 / 대조군/.
환자는 골수염에 대한 CDC/NHSN 감시 정의 기준을 충족하지 않는 것으로 평가한 후 POM 없음 그룹에 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADD, POD1, POD4에서 바이오마커 CRP, PCT, WBC 측정
기간: 수술 기간
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WBC 수(참조 범위 4-10 x 109/L), WBC 차이(호중구 수 1.50-7.40)
x 109/L, 림프구 수 1.10-3.50
x 109/L) 및 헤마토크리트(참조 범위 0.390-0.500)
혈액학적 혈액 분석기 LH75(Beckman Coulter)로 분석하였다.
면역 세포 화학 분석기 Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics)를 혈청 샘플 분석에 사용했습니다.
CRP(기준 범위 0-5mg/L)의 혈청 농도는 면역비탁법으로, PCT(기준 범위 0-0.5μg/L)는 전기화학발광법으로, 알부민(기준 범위 35-52g/L)은 브롬크레졸로 측정했습니다. 녹색 방법.
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수술 기간
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환자의 면역 상태 평가
기간: 수술 기간
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전체 정맥혈을 EDTA가 들어 있는 진공관에 수집했습니다.
유세포 분석을 위해 샘플을 처리했습니다.
표면 염색은 제조사(BDBiosciences)에서 규정한 표준 전혈 염색법을 사용하였다.
조절 T 세포를 검출하기 위해 샘플을 항-CD25-PE/항-CD127-APC/항-CD4-PE-Cy™7의 혼합으로 표면 항원에 대해 염색했습니다.
모든 항체는 BDBiosciences(Mountain View, Ca, USA)에서 구입했습니다.
청색(488nm 고체 상태) 및 적색(633nm 헬륨-네온) 레이저가 장착된 FACSCantoII™ 유세포 분석기(BDBiosciences)에서 세포를 분석했습니다.
FACSDiva 소프트웨어(BDBiosciences)로 디지털 데이터를 수집하고 FlowJo 소프트웨어(Tree Star Inc.,)를 사용하여 분석했습니다.
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수술 기간
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혈청 내 사이토카인 수준 결정: 종양 괴사 인자(TFN-알파), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-1) 및 림프구 집단
기간: 수술 기간
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사이토카인 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트로 측정했습니다.
TNF-α(Milenia Biotec, 독일), IL-6 및 IL-10(Thermo Scientific, USA)은 제조업체의 지침에 따라 측정되었습니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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