Osteomielitis postraumática aguda en pacientes con fracturas tibiales de alta energía y biomarcadores (POMTIBIAL)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana
¿Podemos mejorar el tratamiento de la osteomielitis postraumática aguda en pacientes con fracturas de tibia de alta energía mediante el uso de marcadores inmunoinflamatorios perioperatorios?
El presente ensayo tuvo como objetivo identificar qué biomarcadores podrían estar asociados en el período perioperatorio después del tratamiento quirúrgico de la fractura tibial con el desarrollo de MPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico precoz de la osteomielitis postraumática aguda (OMP) es de vital importancia para evitar complicaciones devastadoras. El diagnóstico de POM es difícil debido a la falta de una prueba altamente específica y sensible, como en el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia intracraneal. Los marcadores inflamatorios séricos, la proteína C reactiva (PCR), la procalcitonina (PCT), los glóbulos blancos (WBC) pueden respaldar los hallazgos clínicos, pero no pueden diferenciar entre la respuesta inflamatoria a la infección y la respuesta del huésped al insulto no infeccioso con alta. especificidad y sensibilidad.
El estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado incluyó a 86 pacientes después de una lesión de alta energía en la espinilla que requirió tratamiento quirúrgico primario (reducción abierta o cerrada y fijación interna de la fractura tibial). Se midieron los valores del perfil bioquímico e inmunoinflamatorio al ingreso (ADD), primer día postoperatorio (POD1) y cuarto día postoperatorio (POD4).
Los objetivos del estudio fueron investigar que el perfil bioquímico e inmunoinflamatorio podría facilitar el seguimiento postoperatorio, orientar el tratamiento antibiótico y el momento de la cirugía de revisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en el Departamento de Traumatología del Centro Clínico Universitario de Ljubljana se incluyeron después del consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de alta energía en tibia proximal, diáfisis o distal,
- fractura de tibia que requiere tratamiento quirúrgico primario /ORIF
Criterio de exclusión:
- fractura de tobillo,
- fractura de rótula,
- fractura por avulsión de la rodilla,
- neoplasia maligna y fractura patológica de tibia,
- enfermedad autoinmune sistémica del tejido conectivo,
- pacientes inmaduros menores de 15 años (niños),
- pacientes inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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POM
grupo de osteomielitis postraumática (POM), los participantes que desarrollaron osteomielitis postraumática después del tratamiento quirúrgico primario y se les tomó muestra de sangre al ingreso (ADD), primer día postoperatorio (POD1) y cuarto día postoperatorio (POD4).
Los pacientes se incluyeron en el grupo POM después de una evaluación adicional del cumplimiento de los criterios de definición de vigilancia de los CDC/NHSN para la osteomielitis: extracción intraoperatoria positiva de muestras de hueso y tejido blando, tipos de bacterias cultivadas, prueba histopatológica de osteomielitis y signos clínicos de infección del sitio quirúrgico.
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Los análisis de laboratorio de sangre venosa periférica al ingreso (muestra de sangre ADD), 24 horas después de la cirugía (muestra de sangre POD1) y cuarto día después de la cirugía (muestra de sangre POD4) incluyeron análisis bioquímico, hemograma completo, proteína C reactiva (CPR), procalcitonina (PCT), nivel de albúmina/proteína, tiempo de protrombina e índice internacional normalizado (INR) (solo al ingreso) y para determinación de citocinas: factor de necrosis tumoral alfa (TFN-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina -10 (IL-10).
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SIN POM
Grupo sin POM, los participantes que no desarrollaron osteomielitis postraumática en la tibia después del tratamiento quirúrgico primario y se les tomó una muestra de sangre al ingreso (ADD), primer día postoperatorio (POD1) y cuarto día postoperatorio (POD4) en un intervalo de seguimiento de 6 meses / grupo de control/.
Los pacientes se incluyeron en el grupo Sin POM después de la evaluación de que no cumplían con los criterios de definición de vigilancia de osteomielitis de los CDC/NHSN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de biomarcadores CRP, PCT, WBC en ADD, POD1, POD4
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Recuento de WBC (rango de referencia 4-10 x 109/L), diferencial de WBC (recuento de neutrófilos 1,50-7,40
x 109/L, recuento de linfocitos 1,10-3,50
x 109/L) y hematocrito (rango de referencia 0,390-0,500)
fueron analizados con un analizador de sangre hematológico LH75 (Beckman Coulter).
Para el análisis de las muestras de suero se utilizó el analizador de inmunocitoquímica Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics).
Se midió la concentración sérica de PCR (rango de referencia 0-5mg/L) por el método inmunoturbidimétrico, PCT (rango de referencia 0-0.5μg/L) por el método de electroquimioluminiscencia y albúminas (rango de referencia 35-52g/L) por el método de bromocresol. método verde.
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período perioperatorio
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Evaluación del estado inmunológico de los pacientes
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Toda la sangre venosa se recogió en tubos vacutainer que contenían EDTA.
Las muestras se procesaron para citometría de flujo.
Para la tinción de la superficie, se utilizó la metodología estándar de tinción de sangre entera prescrita por el fabricante (BDBiosciences).
Para detectar células T reguladoras, las muestras se tiñeron para detectar antígenos de superficie con una mezcla de anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7.
Todos los anticuerpos se obtuvieron de BDBiosciences (Mountain View, Ca, EE. UU.).
Las células se analizaron en un citómetro de flujo FACSCantoII™ (BDBiosciences) equipado con láser azul (estado sólido de 488 nm) y rojo (helio-neón de 633 nm).
Los datos digitales se adquirieron con el software FACSDiva (BDBiosciences) y se analizaron con el software FlowJo (Tree Star Inc.,).
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período perioperatorio
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Determinación del nivel de citocinas en suero: factor de necrosis tumoral (TFN-alfa), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-1) y poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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Las concentraciones de citocinas se midieron mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente.
Se midieron TNF-α (Milenia Biotec, Alemania), IL-6 e IL-10 (Thermo Scientific, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Infección en la herida
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Fracturas Tibiales
- Infección de herida quirúrgica
- Osteomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 20120130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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