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Osteomielite pós-traumática aguda em pacientes com fraturas tibiais de alta energia e biomarcadores (POMTIBIAL)

8 de março de 2018 atualizado por: Matjaž Groznik, MD, University Medical Centre Ljubljana

Podemos Melhorar o Tratamento da Osteomielite Pós-Traumática Aguda em Pacientes com Fraturas Tibiais de Alta Energia Utilizando Marcadores Imunoinflamatórios Perioperatórios?

O presente estudo teve como objetivo identificar quais biomarcadores poderiam estar associados no período perioperatório após o tratamento cirúrgico da fratura da tíbia ao desenvolvimento de POM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce da osteomielite pós-traumática (POM) aguda é de vital importância para evitar complicações devastadoras. O diagnóstico de POM é difícil devido à falta de um teste altamente específico e sensível, como no infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento intracraniano. Marcadores inflamatórios séricos, proteína C-reativa (CRP), procalcitonina (PCT), glóbulos brancos (WBC) podem apoiar achados clínicos, mas não são capazes de diferenciar entre resposta inflamatória à infecção e a resposta do hospedeiro ao insulto não-infeccioso com alta especificidade e sensibilidade.

O estudo de coorte prospectivo não randomizado incluiu 86 pacientes após lesão de alta energia na canela que requer tratamento cirúrgico primário (redução aberta ou fechada e fixação interna da fratura da tíbia). Os valores do perfil bioquímico e imunoinflamatório foram medidos na admissão (ADD), primeiro dia de pós-operatório (POD1) e quarto pós-operatório (POD4).

Os objetivos do estudo foram investigar se o perfil bioquímico e imunoinflamatório poderia facilitar o monitoramento pós-operatório, orientar o tratamento antibiótico e o momento da cirurgia revisional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados no Departamento de Traumatologia do University Clinical Center Ljubljana foram incluídos após consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão de alta energia na tíbia proximal, diáfise ou distal,
  • fratura da tíbia que requer tratamento cirúrgico primário /ORIF

Critério de exclusão:

  • fratura de tornozelo,
  • fratura de patela,
  • fratura por avulsão do joelho,
  • neoplasia maligna e fratura patológica da tíbia,
  • doença autoimune sistêmica do tecido conjuntivo,
  • pacientes imaturos com menos de 15 anos de idade (crianças),
  • pacientes imunocomprometidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
POM
grupo osteomielite pós-traumática (POM), os participantes que desenvolveram osteomielite pós-traumática após o tratamento cirúrgico primário e foram coletadas amostras de sangue na admissão (ADD), primeiro dia pós-operatório (POD1) e quarto dia pós-operatório (POD4). Os pacientes foram incluídos no grupo POM após avaliação adicional de atendimento aos critérios de definição de vigilância do CDC/NHSN para osteomielite: retirada intraoperatória positiva de osso e amostra de tecido mole, tipos de bactérias cultivadas, prova histopatológica de osteomielite e sinais clínicos de infecção do sítio cirúrgico.
Teste de diagnostico: amostra de sangue na admissão (ADD), primeiro dia de pós-operatório (POD1) e quarto dia de pós-operatório (POD4)
Análises laboratoriais de sangue venoso periférico na admissão (amostra de sangue ADD), 24 horas após a cirurgia (amostra de sangue POD1) e quarto dia após a cirurgia (amostra de sangue POD4) incluíram análise bioquímica, hemograma completo, proteína C reativa (CPR), procalcitonina (PCT), nível de albumina/proteína, tempo de protrombina e razão normalizada internacional (INR) (somente na admissão) e para determinação de citocinas: fator de necrose tumoral alfa (TFN-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina -10 (IL-10).
SEM POM
No grupo POM, os participantes que não desenvolveram osteomielite pós-traumática da tíbia após o tratamento cirúrgico primário e coletaram amostra de sangue na admissão (ADD), primeiro dia pós-operatório (POD1) e quarto dia pós-operatório (POD4) em intervalo de acompanhamento de 6 meses / grupo de controle/. Os pacientes foram incluídos no grupo Sem POM após avaliação de não atenderem aos critérios de definição de vigilância do CDC/NHSN para osteomielite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de biomarcadores CRP, PCT, WBC em ADD, POD1, POD4
Prazo: período perioperatório
Contagem de leucócitos (intervalo de referência 4-10 x 109/L), diferencial de leucócitos (contagem de neutrófilos 1,50-7,40 x 109/L, contagem de linfócitos 1,10-3,50 x 109/L) e hematócrito (intervalo de referência 0,390-0,500) foram analisados ​​com um analisador de sangue hematológico LH75 (Beckman Coulter). O analisador imunocitoquímico Modular Analytics SWE (Roche Diagnostics) foi utilizado para análise das amostras de soro. A concentração sérica de PCR (faixa de referência 0-5mg/L) foi medida pelo método imunoturbidimétrico, PCT (faixa de referência 0-0,5μg/L) pelo método de eletroquimioluminescência e albuminas (faixa de referência 35-52g/L) pelo bromocresol método verde.
período perioperatório
Avaliação do estado imunológico dos pacientes
Prazo: período perioperatório
Sangue venoso total foi coletado em tubos vacutainer contendo EDTA. As amostras foram processadas para citometria de fluxo. Para coloração de superfície, foi utilizada a metodologia padrão de coloração de sangue total conforme prescrita pelo fabricante (BDBiosciences). Para detectar células T regulatórias, as amostras foram coradas para antígenos de superfície com uma mistura de anti-CD25-PE/anti-CD127-APC/anti-CD4-PE-Cy™7. Todos os anticorpos foram obtidos de BDBiosciences (Mountain View, Ca, EUA). As células foram analisadas em citômetro de fluxo FACSCantoII™ (BDBiosciences) equipado com laser azul (488 nm estado sólido) e vermelho (633 nm hélio-neon). Os dados digitais foram adquiridos com o software FACSDiva (BDBiosciences) e analisados ​​com o software FlowJo (Tree Star Inc.,).
período perioperatório
Determinação do nível de citocinas no soro: fator de necrose tumoral (TFN-alfa), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-1) e populações de linfócitos
Prazo: período perioperatório
As concentrações de citocinas foram medidas por kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis. TNF-α (Milenia Biotec, Alemanha), IL-6 e IL-10 (Thermo Scientific, EUA) foram medidos de acordo com as instruções do fabricante.
período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

Prof. Alojz Ihan, MD, Ph.D, Institute of Microbiology and Immunology, Ljubljana, Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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